- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05949372
El efecto de la posición de amamantamiento en la autoeficacia, el éxito y la comodidad posparto en la lactancia materna
El efecto de dos posiciones diferentes para amamantar sobre la autoeficacia para amamantar, el éxito de la lactancia y la comodidad posparto en madres primíparas.
La leche materna es un alimento natural, único e ideal que satisface mejor las necesidades nutricionales de los bebés para un crecimiento y desarrollo saludables. Los estudios demuestran claramente los beneficios a corto y largo plazo de la leche materna para el bebé, la madre, la familia, el medio ambiente, la economía y el país con pruebas sólidas. Hay muchos factores que afectan la lactancia. Uno de estos factores son las técnicas de lactancia. La técnica adecuada de amamantamiento incluye sujetar bien al bebé y colocarlo correctamente en el pecho, y las técnicas de amamantamiento ineficaces, la posición y el estilo de sujeción incorrectos provocan malos resultados en la lactancia materna en las madres. Hay muchas posiciones diferentes para amamantar, como la posición de cuna, la posición de cuna cruzada, la posición de agarre de fútbol (posición de la axila), la lactancia de lado, la lactancia materna biológica. Es de gran importancia considerar en detalle la superioridad de estas posiciones entre sí. Revelar las ventajas de las diferentes posiciones ayudará a aumentar las tasas de lactancia y las tasas de lactancia a largo plazo. El objetivo de este estudio es revelar qué posición es más efectiva en términos de los efectos de la lactancia materna biológica y las posiciones de lactancia axilar (fútbol) sobre la autoeficacia de la lactancia materna, el éxito de la lactancia materna, la duración de la lactancia materna y la comodidad posparto.
Las hipótesis del estudio Hipótesis 0 (H0): No hay diferencia entre la lactancia biológica y la posición de axila (fútbol) en el éxito de la lactancia, la autoeficacia de la lactancia y la comodidad posparto en madres primíparas.
Hipótesis 1 (H1): El éxito de la lactancia materna de las madres primíparas en la posición de lactancia materna biológica es mayor que en la posición de lactancia axilar (fútbol).
Hipótesis 2 (H2): La autoeficacia para amamantar de las madres primíparas en la posición de lactancia materna biológica es mayor que en la posición de lactancia axilar (fútbol).
Hipótesis 3 (H3): La duración de la lactancia materna de las madres primíparas en la posición de lactancia materna biológica es mayor que en la posición de lactancia axilar (fútbol).
Hipótesis 4 (H4): Las madres primíparas se sienten más cómodas en la posición de lactancia biológica que en la posición de lactancia axilar (Fútbol).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leche materna es un alimento natural, único e ideal que satisface mejor las necesidades nutricionales de los bebés para un crecimiento y desarrollo saludables. La lactancia materna, que no tiene alternativa para el futuro de las sociedades y del planeta, es una prioridad y meta fundamental de salud pública para todos los países. La leche materna es más que una forma de nutrición para el bebé. Brinda inmunidad contra los sistemas vulnerables e inmaduros del recién nacido y ayuda a proteger contra muchas enfermedades infantiles comunes, tanto infecciosas como no transmisibles. Además de proteger la salud de los niños, la leche materna tiene el potencial de proteger la salud de las mujeres y salvarles la vida. Los estudios demuestran claramente los beneficios a corto y largo plazo de la leche materna para el bebé, la madre, la familia, el medio ambiente, la economía y el país con pruebas sólidas.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), iniciar la lactancia materna dentro de la primera hora es uno de los cuidados neonatales básicos y debe cubrir a todo recién nacido. Al mismo tiempo, se recomienda dar solo leche materna en los primeros 6 meses de vida, continuar amamantando a los 2 años de edad y más allá, y dar alimentos complementarios nutricionalmente suficientes y seguros a los 6 meses. A nivel mundial, el 44 % de los lactantes de 0 a 6 meses recibieron lactancia materna exclusiva en el período 2015-2020. Uno de los objetivos de la OMS en su plan de implementación integral sobre la nutrición de la madre, el lactante y el niño pequeño es aumentar la tasa de lactancia materna exclusiva en los primeros 6 meses hasta al menos el 50 % para 2025. La lactancia materna no es solo un evento fisiológico, es un proceso que necesita ser aprendido. En este sentido, es de gran importancia determinar los factores que afectan la lactancia materna y tratar en detalle los elementos de la lactancia exitosa. La lactancia exitosa es un arte con base científica. La técnica adecuada de amamantamiento incluye sostener bien al bebé y sujetar correctamente al bebé al pecho. Las técnicas de lactancia ineficaces, la posición incorrecta y el estilo de sujeción se encuentran entre los factores que causan malos resultados de lactancia materna en las madres.
No existe una posición estándar para amamantar, ya que cada madre y cada bebé son especiales y muy diferentes. Hay muchas posiciones que se pueden usar durante la lactancia. Estos; posición de cuna, cuna cruzada, agarre de fútbol (soporte de axila), lactancia de costado, posiciones de lactancia biológica. Existen diferentes estudios que comparan las posiciones de lactancia.
Se observó que las madres en decúbito lateral estaban más satisfechas con la comodidad, la facilidad de posicionamiento y la lactancia prolongada que el grupo de nutrición biológica. En un estudio que comparó las tres posiciones diferentes para amamantar reportadas como de bajo riesgo, se encontró que la posición de fútbol americano es la más biomecánicamente eficiente y se ha informado que presenta menos riesgo de trastornos musculoesqueléticos en la posición de fútbol americano en comparación con la cuna y la cuna cruzada. posiciones. En un estudio cuasi-experimental realizado para investigar el efecto de la posición de lactancia biológica sobre el dolor poscesárea, se observó que el dolor poscesárea moderado disminuyó a leve después de la alimentación biológica.
Con base en esta información, se planificó el estudio para determinar el efecto de dos posiciones diferentes para amamantar sobre el éxito de la lactancia, la autoeficacia de la lactancia y la comodidad posparto en madres primíparas.
Método: La población del estudio estará compuesta por madres primíparas que dieron a luz en el Hospital de la Ciudad de Bursa y que estuvieron internadas en las Clínicas de Ginecología y Obstetricia entre julio de 2023 y noviembre de 2024. La muestra estará compuesta por madres que aceptaron voluntariamente participar en el estudio y que cumplieron con los criterios de inclusión del estudio entre las fechas especificadas. El valor de la amplitud del efecto se tomó como 0,70 como método utilizado cuando no se sabía cuántas unidades de diferencia entre los grupos eran significativas. El valor del ancho del efecto da resultados de 0,20 con una restricción muy alta, 0,50 con un nivel medio y 0,80 con una restricción de máxima aceptación. En el caso en que la tolerancia del 5% y el nivel de potencia del 80,15%, el valor de la amplitud del efecto es de 0,70, el número total de madres-lactantes se determinó en 68, incluidos 34 grupos de control y 34 experimentales, que cumplieron con los criterios de inclusión de la investigación. .
Se informará a las mujeres embarazadas sobre el propósito del estudio, cómo recopilar, almacenar y usar los datos. Se obtendrán consentimientos verbales y escritos de las gestantes que acepten participar en el estudio mediante el llenado del “Formulario de Consentimiento Voluntario Informado”. El formulario de información descriptiva de la madre antes de amamantar, el formulario de información descriptiva del recién nacido, el formulario abreviado de autoeficacia de la lactancia materna posparto y la escala de comodidad posparto se llenarán cara a cara con la madre. La primera lactancia después del nacimiento tendrá lugar dentro de la primera media hora - dos horas. La segunda mamada se realizará 2 horas después de la primera mamada, y la tercera mamada se realizará a las 24 horas. Se realizarán tres mediciones en total. La duración de la lactancia se medirá con un cronómetro en las tomas en estas horas de medición. Para determinar el tiempo de lactancia, después de que la madre y el bebé estén posicionados, el cronómetro se iniciará cuando el bebé se lleve el primer seno a la boca. El sistema de puntuación de lactancia materna (LATCH) y la escala de comodidad posparto se completarán apoyando y observando la lactancia materna en cada medición. La escala LATCH será completada por dos observadores durante la lactancia. En la última medición, también se llenará la Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna. Después de amamantar, se le quitarán los gases al bebé y se lo apoyará para que esté en una posición cómoda y segura y la madre descansará.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dilek Menekşe, Asist.Prof.
- Número de teléfono: 0264 295 6613
- Correo electrónico: dkose@sakarya.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Sakarya, Pavo
- Sakarya University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de la madre:
- Ser mayor de 19 años
- Capaz de hablar el idioma turco
- Sin ningún problema de comunicación y colaborativo.
- Ausencia de cualquier complicación en el embarazo como embarazo múltiple, preeclampsia, diabetes gestacional, ablación de placenta.
- Tener un parto vaginal normal
- Tener un bebé a término y primípara (singular)
- La leche materna no está contraindicada para el bebé.
- Ausencia de problemas en los pezones que afectarán la lactancia.
- Sin experiencia previa en lactancia Criterios de inclusión del recién nacido
- Como anomalía craneofacial como paladar hendido, labio hendido, parálisis de músculos faciales, etc. ausencia de anomalías congénitas que impidan la succión
- Puntaje de APGAR de 7 o más en el minuto 5
- Tener "coordinación de succión, deglución y respiración"
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de la madre:
- Negativa a participar en el estudio.
- No firmar el formulario de consentimiento informado
- Tener un problema de comunicación
- Deseo de salida en cualquier etapa del estudio o alta anticipada
- Sangrado posparto, infección, etc. desarrollo en la madre
- No poder tomar el puesto deseado por alguna razón, tener una discapacidad física
Criterios de exclusión del recién nacido:
- Traslado a otro centro
- Desarrollar una complicación como dificultad respiratoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental : (Posición de Lactancia Materna Biológica)
La primera lactancia después del nacimiento tendrá lugar dentro de la primera media hora - dos horas.
La segunda mamada se realizará 2 horas después de la primera mamada, y la tercera mamada se realizará a las 24 horas.
Se realizarán tres mediciones en total. La madre está semisentada, en la posición más cómoda donde pueda hacer contacto visual con su bebé.
La cabeza del bebé se coloca sobre el pecho de la madre con las piernas sobre el estómago de la madre.
Con esta posición, la gravedad fija todo el cuerpo del bebé al de su madre.
La duración de la lactancia se medirá con un cronómetro en las tomas en estas horas de medición.
Para determinar el tiempo de lactancia, después de que la madre y el bebé estén posicionados, el cronómetro se iniciará cuando el bebé se lleve el primer seno a la boca.
Se rellenarán formularios de recogida de datos.
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La madre está medio sentada, en la posición más cómoda donde puede hacer contacto visual con su bebé.
La cabeza del bebé se coloca sobre el pecho de la madre con las piernas sobre el estómago de la madre.
Con esta posición, la gravedad fija todo el cuerpo del bebé al de su madre.
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Experimental: Experimental (posición de lactancia axila/fútbol):
La primera lactancia después del nacimiento se realizará dentro de la primera media hora - dos horas. La segunda lactancia se realizará 2 horas después de la primera lactancia y la tercera lactancia se realizará a las 24 horas. Se realizarán tres mediciones en total. La cabeza del bebé se coloca sobre el pecho que se amamanta y los pies se colocan planos de modo que pasen por debajo de la axila del lado que amamanta. Mientras la mano de la madre del lado que amamanta sujeta la cabeza del bebé, la otra mano dirige el pecho hacia el el bebé y se inicia la lactancia. La duración de la lactancia se medirá con un cronómetro en las tomas en estas horas de medición. Para determinar el tiempo de lactancia, después de posicionar a la madre y al bebé, el cronómetro se pondrá en marcha cuando el bebé tome la primera pecho en su boca.
Se rellenarán formularios de recogida de datos.
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La madre se sienta erguida, reclinada hacia atrás, y las nalgas del bebé y el lado derecho o izquierdo de la madre están sostenidos por almohadas de cualquier lado del que amamantará.
La cabeza del bebé se coloca sobre el seno que se amamanta y los pies se colocan planos para que pasen por debajo de la axila del lado amamantado.
Mientras la mano de la madre del lado que amamanta sujeta la cabeza del bebé, la otra mano dirige el pecho hacia el bebé y se inicia la lactancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del Grupo 1 (posición biológica para amamantar) y el Grupo 2 (posición de axila/fútbol para amamantar) en la autoeficacia para amamantar.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posparto
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(Escala de autoeficacia en la lactancia - Forma corta/BSES-SF): (Escala de autoeficacia en la lactancia - Forma corta/BSES-SF): La Escala de autoeficacia en la lactancia es una escala de 33 ítems desarrollada por Dennis y Faux en 1999.
Dennis (2003) desarrolló la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna Reducida a una escala de 14 ítems.
La validez y confiabilidad de la escala en nuestro país fue realizada por Tokat Aluş, Okumus y Dennis (2010).
La escala es tipo Likert de 5 puntos y se evalúa como nunca estoy seguro (1 punto) y siempre estoy seguro (5 puntos).
La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 14, y la puntuación máxima es 70.
La escala no tiene puntos de corte.
Un aumento en la puntuación de la escala significa una mayor autoeficacia para amamantar.
El valor alfa de Cronbach de la escala resultó ser de 0,87.
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Dentro de las 24 horas posparto
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El efecto del Grupo 1 (posición biológica para amamantar) y el Grupo 2 (posición de axila/fútbol para amamantar) en el éxito de la lactancia.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posparto
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LATCH: Jensen et al. (1994) proporciona una evaluación sistemática de la lactancia materna y la identificación de áreas que requieren intervención en la lactancia. Cada letra de la abreviatura LATCH indica un área de evaluación de la lactancia.
La evaluación de la escala se realiza otorgando 0, 1 y 2 puntos a cada ítem. El éxito de la lactancia se evalúa sumando las puntuaciones. La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 10 y la puntuación más baja es 0. Un aumento en los puntajes obtenidos de la escala indica el éxito de la lactancia materna. |
Dentro de las 24 horas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del Grupo 1 (posición de lactancia biológica) y el Grupo 2 (posición de lactancia axila/fútbol) sobre la comodidad posparto.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posparto
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Escala de comodidad posparto: La escala de comodidad posparto fue desarrollada por Karakaplan y Yıldız en 2010.
Fue desarrollado para evaluar el confort posparto de las madres que tuvieron cesárea o parto vaginal normal en un enfoque holístico basado en la teoría del confort y se utiliza para evaluar el confort físico, psicoespiritual, sociocultural y ambiental de las madres en su conjunto. La escala consiste de 34 artículos..
El valor promedio se determina dividiendo el puntaje total obtenido de la escala por el número de ítems, y el resultado se muestra en la distribución 1-5.
Básicamente, la comodidad baja se expresa con 1 y la comodidad alta con 5.
La puntuación más baja a tomar de la escala es 34 y la puntuación más alta es 170.
Un aumento en la puntuación total obtenida de la escala indica que el nivel de comodidad es alto.
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Dentro de las 24 horas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dilek Menekşe, Asist.Prof., Sakarya University
- Investigador principal: Sema Aktaş, Nurse, Sakarya University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Colson SD, Meek JH, Hawdon JM. Optimal positions for the release of primitive neonatal reflexes stimulating breastfeeding. Early Hum Dev. 2008 Jul;84(7):441-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.12.003. Epub 2008 Feb 19.
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- Puapornpong P, Raungrongmorakot K, Laosooksathit W, Hanprasertpong T, Ketsuwan S. Comparison of Breastfeeding Outcomes Between Using the Laid-Back and Side-Lying Breastfeeding Positions in Mothers Delivering by Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Breastfeed Med. 2017 May;12:233-237. doi: 10.1089/bfm.2016.0193. Epub 2017 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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- Sema Aktaş
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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