- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05949372
O efeito da posição de amamentação na autoeficácia, sucesso e conforto pós-parto da amamentação
O efeito de duas posições diferentes de amamentação na autoeficácia da amamentação, no sucesso da amamentação e no conforto pós-parto em mães primíparas.
O leite materno é um alimento natural, único e ideal que melhor atende às necessidades nutricionais dos bebês para um crescimento e desenvolvimento saudáveis. Estudos demonstram claramente os benefícios de curto e longo prazo do leite materno para o bebê, mãe, família, meio ambiente, economia e país com fortes evidências. Existem muitos fatores que afetam a amamentação. Um desses fatores são as técnicas de amamentação. A técnica adequada de amamentação inclui segurar bem o bebê e prendê-lo corretamente ao seio, e técnicas de amamentação ineficazes, posição incorreta e estilo de segurar causam resultados ruins de amamentação nas mães. Existem muitas posições de amamentação diferentes, como posição de berço, posição cruzada de berço, posição de pegada de futebol (posição axilar), amamentação deitada de lado, amamentação biológica. É de grande importância considerar em detalhes a superioridade dessas posições umas sobre as outras. Revelar as vantagens de diferentes posições ajudará a aumentar as taxas de amamentação e as taxas de amamentação a longo prazo. O objetivo deste estudo é revelar qual posição é mais eficaz em termos dos efeitos da amamentação biológica e das posições de amamentação nas axilas (futebol) na autoeficácia da amamentação, no sucesso da amamentação, na duração da amamentação e no conforto pós-parto.
As Hipóteses do Estudo Hipótese 0 (H0): Não há diferença entre a amamentação biológica e a posição de amamentação nas axilas (futebol) no sucesso da amamentação, na autoeficácia da amamentação e no conforto pós-parto em mães primíparas.
Hipótese 1 (H1): O sucesso da amamentação de mães primíparas na posição de amamentação biológica é maior do que na posição de amamentação nas axilas (bola de futebol).
Hipótese 2 (H2): A autoeficácia em amamentar de mães primíparas na posição de amamentação biológica é maior do que na posição de amamentação nas axilas (bola de futebol).
Hipótese 3 (H3): A duração da amamentação de mães primíparas na posição de amamentação biológica é maior do que na posição de amamentação nas axilas (Futebol).
Hipótese 4 (H4): As mães primíparas têm maior conforto na posição de amamentação biológica do que na posição de amamentação na axila (futebol).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O leite materno é um alimento natural, único e ideal que melhor atende às necessidades nutricionais dos bebês para um crescimento e desenvolvimento saudáveis. A amamentação, sem alternativa para o futuro das sociedades e do planeta, é uma prioridade e meta fundamental de saúde pública para todos os países. O leite materno é mais do que apenas uma forma de nutrição para o bebê. Ele fornece imunidade contra os sistemas vulneráveis e imaturos do recém-nascido e ajuda a proteger contra muitas doenças infantis comuns, tanto infecciosas quanto não transmissíveis. Além de proteger a saúde das crianças, o leite materno tem o potencial de proteger a saúde das mulheres e salvar suas vidas. Estudos demonstram claramente os benefícios de curto e longo prazo do leite materno para o bebê, mãe, família, meio ambiente, economia e país com fortes evidências.
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), iniciar a amamentação na primeira hora é um dos cuidados neonatais básicos e deve abranger todos os recém-nascidos. Ao mesmo tempo, recomenda-se dar apenas leite materno nos primeiros 6 meses de vida, continuar a amamentar a partir dos 2 anos de idade e dar alimentos complementares nutricionalmente suficientes e seguros aos 6 meses. Em todo o mundo, 44% das crianças de 0 a 6 meses foram amamentadas exclusivamente no período 2015-2020. Uma das metas da OMS em seu plano de implementação abrangente sobre nutrição materna, infantil e infantil é aumentar a taxa de amamentação exclusiva nos primeiros 6 meses para pelo menos 50% até 2025. A amamentação não é apenas um evento fisiológico, é um processo que precisa ser aprendido. A esse respeito, é de grande importância determinar os fatores que afetam a amamentação e lidar em detalhes com os elementos bem-sucedidos da amamentação. A amamentação bem-sucedida é uma arte com base científica. A técnica adequada de amamentação inclui segurar bem o bebê e prendê-lo adequadamente ao seio. Técnicas ineficazes de amamentação, posição errada e estilo de segurar estão entre os fatores que causam resultados ruins de amamentação nas mães.
Não existe uma posição padrão para amamentar, pois cada mãe e cada bebê são especiais e muito diferentes. Existem muitas posições que podem ser usadas durante a amamentação. Esses; berço, berço cruzado, pegada de futebol (pegada nas axilas), amamentação deitada de lado, posições de amamentação biológica. Existem diferentes estudos que comparam as posições de amamentação.
Observou-se que as mães em decúbito lateral estavam mais satisfeitas com conforto, fácil posicionamento e amamentação prolongada do que o grupo de nutrição biológica. Em um estudo comparando três posições diferentes de amamentação relatadas como de baixo risco, a posição de futebol foi considerada a mais biomecanicamente eficiente e foi relatada como apresentando menos risco de distúrbios musculoesqueléticos na posição de futebol em comparação com o berço e o berço cruzado posições.Em um estudo quase-experimental conduzido para investigar o efeito da posição de amamentação biológica na dor pós-cesárea, observou-se que a dor pós-cesárea moderada diminuiu para leve após a alimentação biológica.
Com base nessas informações, o estudo foi planejado para determinar o efeito de duas posições diferentes de amamentação no sucesso da amamentação, na autoeficácia da amamentação e no conforto pós-parto em mães primíparas.
Método: A população do estudo será composta por mães primíparas que deram à luz no Hospital Municipal de Bursa e que estiveram internadas nas Clínicas de Ginecologia e Obstetrícia entre julho de 2023 e novembro de 2024. A amostra será composta por mães que aceitaram voluntariamente participar do estudo e que atenderam aos critérios de inclusão do estudo entre as datas especificadas. O valor da largura do efeito foi considerado como 0,70 como método utilizado quando não se sabia quantas unidades a diferença entre os grupos era significativa. O valor da largura do efeito dá resultados com 0,20 uma restrição muito alta, 0,50 no nível médio e 0,80 sob a restrição máxima de aceitação. No caso em que a tolerância de 5% e o nível de poder de 80,15%, o valor da largura do efeito é 0,70, o número total de mães-bebês foi determinado como 68, incluindo 34 grupos de controle e 34 experimentais, que atenderam aos critérios de inclusão da pesquisa .
As gestantes serão informadas sobre o objetivo do estudo, como coletar, armazenar e utilizar os dados. O consentimento verbal e por escrito será obtido das gestantes que aceitarem participar do estudo, mediante o preenchimento do "Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido". Formulário de informações descritivas da mãe pré-amamentação, Formulário de informações descritivas do recém-nascido, Formulário curto de autoeficácia na amamentação pós-parto, Escala de conforto pós-parto serão preenchidos face a face com a mãe. A primeira mamada após o nascimento ocorrerá na primeira meia hora - duas horas. A segunda mamada será realizada 2 horas após a primeira mamada, e a terceira mamada será realizada na 24ª hora. Três medições serão feitas no total. A duração da mamada será medida com cronômetro nas mamadas nessas horas de aferição. Para determinar o tempo da mamada, após o posicionamento da mãe e do bebê, o cronômetro será acionado quando o bebê levar a primeira mama à boca. O Sistema de Pontuação da Amamentação (LATCH) e a Escala de Conforto Pós-Parto serão preenchidos apoiando e observando a amamentação em cada medição. A escala LATCH será preenchida por dois observadores durante a amamentação. Na última medição, também será preenchida a Escala de Autoeficácia em Amamentação. Após a mamada, os gases do bebê serão retirados e ele será apoiado para ficar em uma posição confortável e segura e a mãe estará descansada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dilek Menekşe, Asist.Prof.
- Número de telefone: 0264 295 6613
- E-mail: dkose@sakarya.edu.tr
Locais de estudo
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Sakarya, Peru
- Sakarya University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão da mãe:
- Ter mais de 19 anos
- Capaz de falar a língua turca
- Sem problemas de comunicação e colaborativo
- Ausência de qualquer complicação na gravidez, como gravidez múltipla, pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, ablação da placenta.
- Ter um parto vaginal normal
- Ter um bebê a termo e primípara (singular)
- O leite materno não é contra-indicado para o bebê
- Ausência de problemas nos mamilos que afetem a amamentação
- Nenhuma experiência anterior de amamentação Critérios de inclusão do recém-nascido
- Como anomalia craniofacial, como fenda palatina, fenda labial, paralisia dos músculos faciais, etc. ausência de anomalias congênitas que impediriam a sucção
- Pontuação APGAR de 7 ou superior no 5º minuto
- Ter "coordenação de sucção, deglutição e respiração"
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão da mãe:
- Recusa em participar do estudo
- Não assinar o formulário de consentimento informado
- Tendo um problema de comunicação
- Desejo de sair em qualquer fase do estudo ou alta precoce
- Sangramento pós-parto, infecção, etc. desenvolvimento na mãe
- Não conseguir ocupar o cargo desejado por algum motivo, ter uma deficiência física
Critérios de exclusão do recém-nascido:
- Transferência para outro centro
- Desenvolver uma complicação, como desconforto respiratório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental: (Posição de Amamentação Biológica)
A primeira mamada após o nascimento ocorrerá na primeira meia hora - duas horas.
A segunda mamada será realizada 2 horas após a primeira mamada, e a terceira mamada será realizada na 24ª hora.
Três medições serão feitas no total. A mãe está meio sentada, na posição mais confortável onde ela pode fazer contato visual com seu bebê.
A cabeça do bebê é colocada no peito da mãe com as pernas no estômago da mãe.
Nessa posição, a gravidade fixa todo o corpo do bebê ao da mãe.
A duração da mamada será medida com cronômetro nas mamadas nessas horas de aferição.
Para determinar o tempo da mamada, após o posicionamento da mãe e do bebê, o cronômetro será acionado quando o bebê levar a primeira mama à boca.
Os formulários de coleta de dados serão preenchidos.
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A mãe está meio sentada, na posição mais confortável onde pode fazer contato visual com seu bebê.
A cabeça do bebê é colocada no peito da mãe com as pernas no estômago da mãe.
Nessa posição, a gravidade fixa todo o corpo do bebê ao da mãe.
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Experimental: Experimental (axila / posição de amamentação no futebol):
A primeira mamada após o parto ocorrerá na primeira meia hora - duas horas. A segunda mamada será realizada 2 horas após a primeira mamada, e a terceira mamada será realizada na 24ª hora. Serão feitas três medições no total. A cabeça do bebê é colocada no peito que é amamentado e os pés são colocados de forma que passem sob a axila do lado amamentado. Enquanto a mão da mãe do lado da amamentação segura a cabeça do bebê, a outra mão direciona o peito para o lado bebê e a mamada é iniciada. A duração da mamada será medida com um cronômetro nas mamadas nessas horas de medição. Para determinar o tempo de mamada, após o posicionamento da mãe e do bebê, o cronômetro será acionado quando o bebê fizer a primeira peito em sua boca.
Os formulários de coleta de dados serão preenchidos.
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A mãe senta-se ereta, inclinada para trás, e o bumbum do bebê e o lado direito ou esquerdo da mãe são apoiados por travesseiros de qualquer lado que ela amamentar.
A cabeça do bebê é colocada no peito que é amamentado e os pés são colocados de forma que passem sob a axila do lado amamentado.
Enquanto a mão da mãe do lado da amamentação segura a cabeça do bebê, a outra mão direciona a mama para o bebê e a amamentação é iniciada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito do Grupo 1 (posição de amamentação biológica) e do Grupo 2 (posição de amamentação axila/futebol) na autoeficácia da amamentação.
Prazo: Dentro da 24ª hora pós-parto
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(Beast-Feeding Self-Efficacy Scale- Short Form/BSES-SF): (Breast-Feeding Self-Efficacy Scale- Short Form/BSES-SF): A Breastfeeding Self-Efficacy Scale é uma escala de 33 itens desenvolvida por Dennis e Faux em 1999.
A versão resumida da Breastfeeding Self-Efficacy Scale foi desenvolvida por Dennis (2003) reduzindo-a a uma escala de 14 itens.
A validade e confiabilidade da escala em nosso país foi feita por Tokat Aluş, Okumus e Dennis (2010).
A escala é do tipo Likert de 5 pontos e é avaliada como nunca tenho certeza (1 ponto) e sempre tenho certeza (5 pontos).
A pontuação mínima que pode ser obtida da escala é 14, e a pontuação máxima é 70.
A escala não tem pontos de interrupção.
Um aumento na pontuação da escala significa maior autoeficácia na amamentação.
O valor alfa de cronbach da escala foi de 0,87.
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Dentro da 24ª hora pós-parto
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O efeito do Grupo 1 (posição de amamentação biológica) e do Grupo 2 (posição de amamentação na axila/futebol) no sucesso da amamentação.
Prazo: Dentro da 24ª hora pós-parto
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LATCH: Jensen et al. (1994) fornece uma avaliação sistemática da amamentação e a identificação de áreas que requerem intervenção na amamentação. Cada letra da abreviatura LATCH indica uma área de avaliação da amamentação.
A avaliação da escala é feita atribuindo-se 0, 1 e 2 pontos a cada item. O sucesso da amamentação é avaliado pela soma dos escores. A pontuação mais alta que pode ser obtida da escala é 10 e a pontuação mais baixa é 0. Um aumento nas pontuações obtidas na escala indica o sucesso da amamentação. |
Dentro da 24ª hora pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito do Grupo 1 (posição de amamentação biológica) e Grupo 2 (posição de amamentação axila/futebol) no conforto pós-parto.
Prazo: Dentro da 24ª hora pós-parto
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Escala de conforto pós-parto: A escala de conforto pós-parto foi desenvolvida por Karakaplan e Yıldız em 2010.
Foi desenvolvida para avaliar o conforto pós-parto de mães que tiveram parto cesáreo ou vaginal normal em uma abordagem holística baseada na teoria do conforto e é utilizada para avaliar o conforto físico, psicoespiritual, sociocultural e ambiental das mães como um todo. de 34 itens..
O valor médio é determinado pela divisão da pontuação total obtida na escala pelo número de itens, sendo o resultado apresentado na distribuição de 1 a 5.
Basicamente, o baixo conforto é expresso com 1 e o alto conforto com 5.
A pontuação mais baixa a ser retirada da escala é 34 e a pontuação mais alta é 170.
Um aumento na pontuação total obtida na escala indica que o nível de conforto é alto.
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Dentro da 24ª hora pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dilek Menekşe, Asist.Prof., Sakarya University
- Investigador principal: Sema Aktaş, Nurse, Sakarya University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Colson SD, Meek JH, Hawdon JM. Optimal positions for the release of primitive neonatal reflexes stimulating breastfeeding. Early Hum Dev. 2008 Jul;84(7):441-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.12.003. Epub 2008 Feb 19.
- Ezeukwu OA, Ojukwu CP, Okemuo AJ, Anih CF, Ikele IT, Chukwu SC. Biomechanical analysis of the three recommended breastfeeding positions. Work. 2020;66(1):183-191. doi: 10.3233/WOR-203162.
- Tiryaki Ö., Pekşen S. (2019). Anne Sütü ve Emzirme; Anneler Sordu Biz Cevapladık. Editör: Çınar N. Ankara:Gece Akademi. s. 26-30
- Doherty T, Horwood C, Pereira-Kotze C, du Plessis L, Witten C. Stemming commercial milk formula marketing: now is the time for radical transformation to build resilience for breastfeeding. Lancet. 2023 Feb 11;401(10375):415-418. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00095-8. Epub 2023 Feb 7. No abstract available.
- Christian P, Smith ER, Lee SE, Vargas AJ, Bremer AA, Raiten DJ. The need to study human milk as a biological system. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1063-1072. doi: 10.1093/ajcn/nqab075.
- Duan X, Wang J, Jiang X. A meta-analysis of breastfeeding and osteoporotic fracture risk in the females. Osteoporos Int. 2017 Feb;28(2):495-503. doi: 10.1007/s00198-016-3753-x. Epub 2016 Aug 30.
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- Puapornpong P, Raungrongmorakot K, Laosooksathit W, Hanprasertpong T, Ketsuwan S. Comparison of Breastfeeding Outcomes Between Using the Laid-Back and Side-Lying Breastfeeding Positions in Mothers Delivering by Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Breastfeed Med. 2017 May;12:233-237. doi: 10.1089/bfm.2016.0193. Epub 2017 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Sema Aktaş
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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