- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05949372
Effekten av amningsställning på amningseffektivitet, framgång och komfort efter förlossningen
Effekten av två olika amningspositioner på amningseffektivitet, amningsframgång och komfort efter förlossningen hos primärmammor.
Bröstmjölk är en naturlig, unik, idealisk mat som bäst tillgodoser näringsbehoven hos bebisar för sund tillväxt och utveckling. Studier visar tydligt de korta och långsiktiga fördelarna med bröstmjölk för barnet, mamman, familjen, miljön, ekonomin och landet med starka bevis. Det finns många faktorer som påverkar amningen. En av dessa faktorer är amningstekniker. Rätt amningsteknik innefattar att hålla barnet väl och fästa barnet på bröstet på rätt sätt, och ineffektiva amningstekniker, felaktig position och hållstil orsakar dåliga amningsresultat hos mammor. Det finns många olika amningsställningar som vaggläge, korsvaggläge, fotbollsgreppläge (armhålaläge), sidoliggande amning, biologisk amning. Det är av stor vikt att i detalj överväga dessa positioners överlägsenhet över varandra. Avslöja fördelarna med olika positioner kommer att bidra till att öka amningsfrekvensen och amningsfrekvensen på lång sikt. Syftet med denna studie är att avslöja vilken position som är mer effektiv när det gäller effekterna av biologisk amning och amning i armhålan (fotboll) på amningseffektivitet, amningsframgång, amningstid och komfort efter förlossningen.
Studiens hypoteser Hypotes 0 (H0): Det finns ingen skillnad mellan biologisk amning och amningsställning i armhålan (fotboll) på amningsframgång, amningseffektivitet och komfort efter förlossningen hos primärmammor.
Hypotes 1 (H1): Amningsframgången för ungmödrar i den biologiska amningsställningen är högre än i armhålans (fotbolls) amningsställning.
Hypotes 2 (H2): Amnings-själveffekten hos ungmödrar i biologisk amningsställning är högre än i amningsställning i armhålan (fotboll).
Hypotes 3 (H3): Amningslängden hos primiparma mödrar i biologisk amningsställning är högre än i armhålan (Fotboll) amningsställning.
Hypotes 4 (H4): Primipara mödrar har högre komfort i den biologiska amningsställningen än i armhålan (Fotboll) amningsställning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstmjölk är en naturlig, unik, idealisk mat som bäst tillgodoser näringsbehoven hos bebisar för sund tillväxt och utveckling. Amning, som inte har något alternativ för framtiden för samhällen och planeten, är en grundläggande folkhälsoprioritet och ett mål för alla länder. Bröstmjölk är mer än bara en form av näring för barnet. Det ger immunitet mot de sårbara och omogna systemen hos den nyfödda och hjälper till att skydda mot många vanliga barnsjukdomar, både smittsamma och icke-smittsamma. Förutom att skydda barns hälsa har bröstmjölk potential att skydda kvinnors hälsa och rädda deras liv. Studier visar tydligt de korta och långsiktiga fördelarna med bröstmjölk för barnet, mamman, familjen, miljön, ekonomin och landet med starka bevis.
Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) är att påbörja amning inom den första timmen en av de grundläggande neonatalvården och bör omfatta alla nyfödda. Samtidigt rekommenderas att endast ge bröstmjölk under de första 6 levnadsmånaderna, att fortsätta amma vid 2 års ålder och uppåt samt att ge näringsmässigt tillräcklig och säker kompletterande mat vid 6 månader. Över hela världen ammades 44 % av spädbarn i åldern 0–6 månader uteslutande under perioden 2015–2020. Ett av WHO:s mål i sin omfattande implementeringsplan för näring för mödrar, spädbarn och småbarn är att öka andelen exklusiv amning under de första 6 månaderna till minst 50 % till 2025. Amning är inte bara en fysiologisk händelse, det är en process som måste läras in. I detta avseende är det av stor vikt att fastställa vilka faktorer som påverkar amning och att i detalj hantera framgångsrika amningsmoment. Framgångsrik amning är en vetenskapligt baserad konst. Korrekt amningsteknik inkluderar att hålla barnet väl och fästa barnet ordentligt vid bröstet. Ineffektiva amningstekniker, fel position och hållstil är bland de faktorer som orsakar dåliga amningsresultat hos mammor.
Det finns ingen standard amningsställning, eftersom varje mamma och bebis är speciell och väldigt olika. Det finns många ställningar som kan användas när du ammar. Dessa; vagga, korsvagga, fotbollshåll (armhålshåll), sidoliggande amning, biologiska amningsställningar. Det finns olika studier som jämför amningsställningar.
Det observerades att mammorna i sidoliggande ställning var mer nöjda med komfort, enkel positionering och långvarig amning än den biologiska näringsgruppen. I en studie som jämförde tre olika amningspositioner som rapporterats utgöra en låg risk, har fotbollspositionen visat sig vara den mest biomekaniskt effektiva och har rapporterats utgöra mindre risk för muskel- och skelettbesvär i fotbollspositionen jämfört med vaggan och korsvaggan. positioner.I en kvasi-experimentell studie utförd för att undersöka effekten av biologisk amningsställning på smärta efter kejsarsnitt, observerades att måttlig smärta efter kejsarsnitt minskade till mild efter biologisk matning.
Baserat på denna information planerades studien för att bestämma effekten av två olika amningspositioner på amningsframgång, amningsförmåga och komfort efter förlossningen hos premiparma mödrar.
Metod: Studiens population kommer att bestå av urföderskor som födde barn på Bursa City Hospital och som var inlagda på gynekologi- och obstetrikklinikerna mellan juli 2023 och november 2024. Urvalet kommer att bestå av mödrar som frivilligt accepterat att delta i studien och som uppfyllde inklusionskriterierna för studien mellan de angivna datumen. Effektbreddsvärdet togs till 0,70 som metod som användes när det inte var känt hur många enheter skillnaden mellan grupperna var signifikant. Effektbreddsvärdet ger resultat med 0,20 en mycket hög begränsning, 0,50 på medelnivå och 0,80 under den maximala acceptansbegränsningen. I fallet där 5 % tolarans och 80,15 % effektnivå, effektbreddvärdet är 0,70, fastställdes det totala antalet mödrar-spädbarn till 68, inklusive 34 kontroll- och 34 experimentgrupper, som uppfyllde inklusionskriterierna för forskningen .
Gravida kvinnor kommer att informeras om syftet med studien, hur man samlar in, lagrar och använder data. Muntliga och skriftliga medgivanden kommer att erhållas från de gravida kvinnor som accepterar att delta i studien genom att fylla i "Informed Voluntary Consent Form". Beskrivande informationsformulär för mamma före amning, formulär för beskrivande information om nyfödda, kort formulär för själveffektivitet efter förlossning, Komfortskala efter förlossning kommer att fyllas i ansikte mot ansikte med mamman. Den första amningen efter födseln kommer att ske inom den första halvtimmen - två timmar. Den andra amningen kommer att utföras 2 timmar efter den första amningen och den tredje amningen kommer att utföras vid den 24:e timmen. Totalt kommer tre mätningar att göras. Amningstiden kommer att mätas med en kronometer i amningarna vid dessa mättimmar. För att bestämma amningstiden, efter att mamman och barnet har placerats, startas stoppuret när barnet tar in det första bröstet i munnen. Amningspoängsystem (LATCH) och Postpartum Comfort Scale kommer att fyllas i genom att stödja och observera amning vid varje mätning. LATCH-skalan kommer att fyllas i av två observatörer under amning. I den sista mätningen kommer även Amningssjälveffektivitetsskalan att fyllas i. Efter amning kommer barnets gas att tas bort och det kommer att stödjas för att vara i en bekväm och säker ställning och mamman blir utvilad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dilek Menekşe, Asist.Prof.
- Telefonnummer: 0264 295 6613
- E-post: dkose@sakarya.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Sakarya, Kalkon
- Sakarya University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mors inkluderingskriterier:
- Var över 19 år
- Kunna tala turkiska språket
- Utan kommunikationsproblem och samarbete
- Frånvaro av några komplikationer under graviditeten såsom flerbördsgraviditet, havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes, ablationsplacenta.
- Att ha en normal vaginal förlossning
- Att ha en termin och en ung (singular) bebis
- Bröstmjölk är inte kontraindicerat för barnet
- Frånvaro av bröstvårtproblem som kommer att påverka amningen
- Ingen tidigare erfarenhet av amning. Nyföddas inklusionskriterier
- Såsom kraniofacial anomali såsom gomspalt, läppspalt, förlamning av ansiktsmuskler etc. frånvaro av medfödda anomalier som skulle förhindra sugning
- APGAR-poäng på 7 eller högre i den 5:e minuten
- Att ha "sugnings-, svälj- och andningskoordination"
Exklusions kriterier:
Mors uteslutningskriterier:
- Vägra att delta i studien
- Undertecknar inte formuläret för informerat samtycke
- Har ett kommunikationsproblem
- Önskemål att lämna när som helst av studien eller tidig utskrivning
- Postpartumblödning, infektion etc. utveckling hos mamman
- Att inte kunna ta önskad position av någon anledning, med ett fysiskt handikapp
Nyföddas uteslutningskriterier:
- Flytta till ett annat center
- Att utveckla en komplikation som andningsbesvär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp: (biologisk amningsställning)
Den första amningen efter födseln kommer att ske inom den första halvtimmen - två timmar.
Den andra amningen kommer att utföras 2 timmar efter den första amningen och den tredje amningen kommer att utföras vid den 24:e timmen.
Tre mätningar kommer att göras totalt. Mamman sitter halvsittande, i den mest bekväma positionen där hon kan få ögonkontakt med sin bebis.
Barnets huvud placeras på mammans bröstkorg med benen på mammans mage.
Med denna position fixerar gravitationen barnets hela kropp till sin mammas.
Amningstiden kommer att mätas med en kronometer i amningarna vid dessa mättimmar.
För att bestämma amningstiden, efter att mamman och barnet har placerats, startas stoppuret när barnet tar in det första bröstet i munnen.
Datainsamlingsformulär kommer att fyllas i.
|
Mamman sitter halvsittande, i den mest bekväma positionen där hon kan få ögonkontakt med sin bebis.
Barnets huvud placeras på mammans bröstkorg med benen på mammans mage.
Med denna position fixerar gravitationen barnets hela kropp till sin mammas.
|
|
Experimentell: Experimentell (armhåla / fotboll amningsställning):
Den första amningen efter födseln kommer att ske inom den första halvtimmen - två timmar. Den andra amningen kommer att utföras 2 timmar efter den första amningen, och den tredje amningen kommer att utföras vid den 24:e timmen. Tre mätningar kommer att göras totalt. Barnets huvud placeras på bröstet som ammas och fötterna läggs plant så att de passerar under armhålan på den ammade sidan. Medan mammans hand på amningssidan håller barnets huvud, riktar den andra handen bröstet mot bebis och amning påbörjas. Amningstiden kommer att mätas med en kronometer i amningarna vid dessa mättimmar. För att bestämma amningstiden, efter att mamman och barnet har placerats, startas stoppuret när barnet tar den första bröstet in i munnen.
Datainsamlingsformulär kommer att fyllas i.
|
Mamman sitter upprätt, bakåtlutad, och barnets underdel och höger eller vänster sida av mamman stöds av kuddar från vilken sida hon än ska amma.
Bebisens huvud läggs på bröstet som ammas och fötterna läggs platt så att de passerar under armhålan på den ammade sidan.
Medan mammans hand på amningssidan håller barnets huvud, riktar den andra handen bröstet mot barnet och amningen påbörjas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av grupp 1 (biologisk amningsställning) och grupp 2 (armhåla/fotbollsamningsställning) på amningsförmågan.
Tidsram: Inom 24:e timme efter förlossningen
|
(Breast-Feeding Self-Efficacy Scale- Short Form/BSES-SF): (Breast-Feeding Self-Efficacy Scale- Short Form/BSES-SF): Breastfeeding Self-Efficacy Scale är en skala med 33 punkter utvecklad av Dennis och Faux år 1999.
The Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form utvecklades av Dennis (2003) genom att reducera den till en skala med 14 punkter.
Giltigheten och tillförlitligheten av skalan i vårt land gjordes av Tokat Aluş, Okumus och Dennis (2010).
Skalan är en 5-gradig Likert-skala och utvärderas som jag är aldrig säker (1 poäng) och jag är alltid säker (5 poäng).
Minsta poäng som kan erhållas från skalan är 14 och högsta poängen är 70.
Skalan har inga brytpunkter.
En ökning av skalpoängen innebär högre amningseffektivitet.
Cronbach alfa-värdet på skalan visade sig vara 0,87.
|
Inom 24:e timme efter förlossningen
|
|
Effekten av grupp 1 (biologisk amningsställning) och grupp 2 (armhåla / fotbolls amningsställning) på amningsframgång.
Tidsram: Inom 24:e timme efter förlossningen
|
LÅS: Jensen et al. (1994) ger en systematisk utvärdering av amning och identifiering av områden som kräver ingrepp vid amning. Varje bokstav i förkortningen LATCH indikerar ett område för amningsbedömning.
Skalutvärdering görs genom att ge 0, 1 och 2 poäng till varje punkt. Amningsframgången utvärderas genom att summera poängen. Den högsta poängen som kan erhållas från skalan är 10 och den lägsta poängen är 0. En ökning av poängen från skalan indikerar framgången med amning. |
Inom 24:e timme efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av grupp 1 (biologisk amningsställning) och grupp 2 (armhåla / fotbolls amningsställning) på komforten efter förlossningen.
Tidsram: Inom 24:e timme efter förlossningen
|
Komfortvåg efter förlossning: Komfortvågen efter förlossning utvecklades av Karakaplan och Yıldız 2010.
Den utvecklades för att utvärdera bekvämligheten efter förlossningen hos mödrar som genomgått kejsarsnitt eller normal vaginal förlossning i ett holistiskt tillvägagångssätt baserat på komfortteorin och används för att utvärdera de fysiska, psykospirituella, sociokulturella och miljömässiga bekvämligheterna hos mammor som helhet. Skalan består av av 34 artiklar..
Medelvärdet bestäms genom att den totala poängen som erhålls från skalan divideras med antalet poster, och resultatet visas i fördelningen 1-5.
I grund och botten uttrycks låg komfort med 1 och hög komfort med 5.
Den lägsta poängen som ska tas från skalan är 34 och den högsta poängen är 170.
En ökning av totalpoängen från skalan indikerar att komfortnivån är hög.
|
Inom 24:e timme efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dilek Menekşe, Asist.Prof., Sakarya University
- Huvudutredare: Sema Aktaş, Nurse, Sakarya University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Colson SD, Meek JH, Hawdon JM. Optimal positions for the release of primitive neonatal reflexes stimulating breastfeeding. Early Hum Dev. 2008 Jul;84(7):441-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.12.003. Epub 2008 Feb 19.
- Ezeukwu OA, Ojukwu CP, Okemuo AJ, Anih CF, Ikele IT, Chukwu SC. Biomechanical analysis of the three recommended breastfeeding positions. Work. 2020;66(1):183-191. doi: 10.3233/WOR-203162.
- Tiryaki Ö., Pekşen S. (2019). Anne Sütü ve Emzirme; Anneler Sordu Biz Cevapladık. Editör: Çınar N. Ankara:Gece Akademi. s. 26-30
- Doherty T, Horwood C, Pereira-Kotze C, du Plessis L, Witten C. Stemming commercial milk formula marketing: now is the time for radical transformation to build resilience for breastfeeding. Lancet. 2023 Feb 11;401(10375):415-418. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00095-8. Epub 2023 Feb 7. No abstract available.
- Christian P, Smith ER, Lee SE, Vargas AJ, Bremer AA, Raiten DJ. The need to study human milk as a biological system. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1063-1072. doi: 10.1093/ajcn/nqab075.
- Duan X, Wang J, Jiang X. A meta-analysis of breastfeeding and osteoporotic fracture risk in the females. Osteoporos Int. 2017 Feb;28(2):495-503. doi: 10.1007/s00198-016-3753-x. Epub 2016 Aug 30.
- WHO. (2020). Newborns: improving survival and well-being. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/newborns-reducing-mortality Erişim Tarihi: 05.03.2023
- WHO, (2021). Infant and young child feding. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/infant-and-young-child-feeding Erişim Tarihi: 05.03.2023
- Çınar N., Şahin S. (2020) Anne ve Çocuk Sağlığı ilk 1000 gün. Akademisyen Kitabevi. Ankara. S:264
- Colson S. 2018. Biological nurturing; İnstinctual Breastfeeding. Foreword by Kerstin Uvnas Moberg; 2 nd revised and uodated edition, London, Pinter & Martin, 4-148.
- Davra, K., Chavda, P., Pandya, C., Dave, D., & Mehta, K. (2022). Breastfeeding position and attachment practices among lactating mothers: An urban community-based cross-sectional study from Vadodara city in western India. Clinical Epidemiology and Global Health, 15, 101009.
- WHO. (2023). Erişim adresi: https://www.who.int/health-topics/breastfeeding#tab=tab_1 Erişimtarihi: 05.03.2023.
- Reni, C., Sinar, P., & Etin, R. (2020). Effect of Biologic Nurturing Baby Led Feeding on Post Sectio Caesarea Pain Scale In Majenang Hospital 2018. Midwifery And Nursing Research (MANR) Journal, 2(1), 22-27.
- Puapornpong P, Raungrongmorakot K, Laosooksathit W, Hanprasertpong T, Ketsuwan S. Comparison of Breastfeeding Outcomes Between Using the Laid-Back and Side-Lying Breastfeeding Positions in Mothers Delivering by Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Breastfeed Med. 2017 May;12:233-237. doi: 10.1089/bfm.2016.0193. Epub 2017 Apr 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Sema Aktaş
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .