- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05949372
Влияние положения при грудном вскармливании на самоэффективность грудного вскармливания, успех и послеродовой комфорт
Влияние двух разных положений для грудного вскармливания на самоэффективность грудного вскармливания, успех грудного вскармливания и послеродовой комфорт у первородящих матерей.
Грудное молоко — это натуральная, уникальная, идеальная пища, которая наилучшим образом удовлетворяет пищевые потребности младенцев для здорового роста и развития. Исследования ясно демонстрируют краткосрочные и долгосрочные преимущества грудного молока для ребенка, матери, семьи, окружающей среды, экономики и страны с убедительными доказательствами. На грудное вскармливание влияет множество факторов. Одним из таких факторов является техника грудного вскармливания. Правильная техника грудного вскармливания включает в себя правильное удерживание ребенка и правильное прикладывание ребенка к груди, а неэффективные методы грудного вскармливания, неправильное положение и стиль удержания приводят к плохим результатам грудного вскармливания у матерей. Существует множество различных положений для грудного вскармливания, таких как положение колыбели, положение крестообразной колыбели, положение футбольного захвата (положение подмышки), кормление грудью лежа на боку, биологическое кормление грудью. Очень важно детально рассмотреть превосходство этих позиций друг над другом. Выявление преимуществ различных позиций поможет увеличить показатели грудного вскармливания и долгосрочного грудного вскармливания. Целью данного исследования является выявление того, какая позиция является более эффективной с точки зрения влияния биологического грудного вскармливания и позиции для кормления подмышкой (футбол) на самоэффективность грудного вскармливания, успех грудного вскармливания, продолжительность грудного вскармливания и послеродовой комфорт.
Гипотезы исследования Гипотеза 0 (H0): нет никакой разницы между биологическим грудным вскармливанием и положением для кормления подмышкой (футбол) в отношении успешности грудного вскармливания, самоэффективности грудного вскармливания и послеродового комфорта у первородящих матерей.
Гипотеза 1 (H1): Успех грудного вскармливания первородящих матерей в биологическом положении для кормления грудью выше, чем в подмышечном (футбольном) положении для кормления.
Гипотеза 2 (H2): Самоэффективность грудного вскармливания первородящих матерей в биологической позе грудного вскармливания выше, чем в подмышечной (футбольной) позе грудного вскармливания.
Гипотеза 3 (H3): Продолжительность грудного вскармливания первородящих матерей в биологическом положении для кормления грудью выше, чем в положении для кормления подмышкой (футбольный мяч).
Гипотеза 4 (H4): Первородящие матери чувствуют себя более комфортно в биологическом положении для кормления грудью, чем в положении для кормления подмышкой (футбольный мяч).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Грудное молоко — это натуральная, уникальная, идеальная пища, которая наилучшим образом удовлетворяет пищевые потребности младенцев для здорового роста и развития. Грудное вскармливание, у которого нет альтернативы для будущего общества и планеты, является фундаментальным приоритетом и целью общественного здравоохранения для всех стран. Грудное молоко — это больше, чем просто форма питания для ребенка. Он обеспечивает иммунитет против уязвимых и незрелых систем новорожденных и помогает защитить от многих распространенных детских заболеваний, как инфекционных, так и неинфекционных. Грудное молоко не только защищает здоровье детей, но и может защищать здоровье женщин и спасать их жизни. Исследования ясно демонстрируют краткосрочные и долгосрочные преимущества грудного молока для ребенка, матери, семьи, окружающей среды, экономики и страны с убедительными доказательствами.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), начало грудного вскармливания в течение первого часа является одной из основных мер неонатальной помощи и должно охватывать каждого новорожденного. При этом в первые 6 мес жизни рекомендуется давать только грудное молоко, продолжать грудное вскармливание в возрасте 2 лет и старше, а в 6 мес давать достаточный по питательности и безопасный прикорм. Во всем мире 44% младенцев в возрасте 0–6 месяцев находились на исключительно грудном вскармливании в период 2015–2020 гг. Одной из целей ВОЗ в ее комплексном плане реализации в области питания матерей, младенцев и детей раннего возраста является увеличение доли исключительно грудного вскармливания в первые 6 месяцев как минимум до 50% к 2025 г. Грудное вскармливание — это не просто физиологическое явление, это процесс, которому необходимо научиться. В связи с этим очень важно определить факторы, влияющие на грудное вскармливание, и подробно рассмотреть элементы успешного грудного вскармливания. Успешное грудное вскармливание – это научно обоснованное искусство. Правильная техника грудного вскармливания включает в себя правильное удерживание ребенка и правильное прикладывание ребенка к груди. Неэффективные методы грудного вскармливания, неправильное положение и стиль удержания являются одними из факторов, которые приводят к плохим результатам грудного вскармливания у матерей.
Не существует стандартной позы для кормления грудью, так как каждая мать и ребенок особенные и очень разные. Есть много поз, которые можно использовать во время грудного вскармливания. Эти; люлька, кросс-колыбель, футбольный захват (подмышечный захват), кормление грудью лежа на боку, биологические позиции для кормления грудью. Существуют различные исследования, в которых сравниваются положения при грудном вскармливании.
Было замечено, что матери в положении лежа на боку были более удовлетворены комфортом, удобством позиционирования и продолжительностью грудного вскармливания, чем в группе биологического питания. В исследовании, сравнивающем три различных положения для грудного вскармливания, которые, как сообщается, представляют низкий риск, было обнаружено, что положение «футбол» является наиболее биомеханически эффективным и, как сообщается, представляет меньший риск скелетно-мышечных нарушений в положении «футбол» по сравнению с положением «колыбель» и «крест-колыбель». позиции. В квазиэкспериментальном исследовании, проведенном для изучения влияния биологического положения при грудном вскармливании на боль после кесарева сечения, было отмечено, что умеренная боль после кесарева сечения уменьшилась до легкой после биологического кормления.
Основываясь на этой информации, было запланировано исследование, чтобы определить влияние двух разных положений при грудном вскармливании на успех грудного вскармливания, самоэффективность грудного вскармливания и послеродовой комфорт у первородящих матерей.
Метод: Исследуемая популяция будет состоять из первородящих матерей, родивших в городской больнице Бурсы и госпитализированных в гинекологические и акушерские клиники в период с июля 2023 года по ноябрь 2024 года. Выборка будет состоять из матерей, которые добровольно согласились на участие в исследовании и соответствовали критериям включения в исследование в период между указанными датами. Величина ширины эффекта была принята равной 0,70, поскольку метод использовался, когда не было известно, сколько единиц разницы между группами было значительным. Значение ширины эффекта дает результаты с 0,20 при очень высоком ограничении, 0,50 при среднем уровне и 0,80 при максимально допустимом ограничении. В случае, когда при 5% толерантности и 80,15% уровне мощности значение ширины эффекта равно 0,70, общее количество матерей-младенцев было определено как 68, в том числе 34 контрольные и 34 экспериментальные группы, которые соответствовали критериям включения исследования. .
Беременные женщины будут проинформированы о цели исследования, способах сбора, хранения и использования данных. Устные и письменные согласия будут получены от беременных женщин, которые примут участие в исследовании, заполнив «Форму информированного добровольного согласия». Форма описательной информации матери перед грудным вскармливанием, форма описательной информации новорожденного, краткая форма самоэффективности грудного вскармливания после родов, шкала послеродового комфорта заполняется лицом к лицу с матерью. Первое грудное вскармливание после родов произойдет в течение первых получаса – двух часов. Второе грудное вскармливание будет осуществлено через 2 часа после первого грудного вскармливания, а третье грудное вскармливание будет выполнено в 24 часа. Всего будет сделано три измерения. Продолжительность грудного вскармливания будет измеряться хронометром во время грудного вскармливания в эти часы измерения. Чтобы определить время кормления грудью, после того, как мать и ребенок будут расположены, секундомер будет запущен, когда ребенок возьмет в рот первую грудь. Система оценки грудного вскармливания (LATCH) и Шкала послеродового комфорта будут заполняться путем поддержки и наблюдения за грудным вскармливанием при каждом измерении. Шкала LATCH заполняется двумя наблюдателями во время грудного вскармливания. При последнем измерении также будет заполнена шкала самоэффективности грудного вскармливания. После кормления грудью у ребенка удалят газы, и ему будет оказана поддержка, чтобы он находился в удобном и безопасном положении, а мать отдохнула.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dilek Menekşe, Asist.Prof.
- Номер телефона: 0264 295 6613
- Электронная почта: dkose@sakarya.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Sakarya, Турция
- Sakarya University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения матери:
- Быть старше 19 лет
- Может говорить на турецком языке
- Без каких-либо проблем со связью и совместной
- Отсутствие каких-либо осложнений беременности, таких как многоплодие, гестоз, гестационный диабет, отслойка плаценты.
- Нормальные вагинальные роды
- Наличие доношенного и первородящего (единственного) ребенка
- Грудное молоко не противопоказано ребенку
- Отсутствие проблем с сосками, которые могут повлиять на грудное вскармливание.
- Отсутствие предыдущего опыта грудного вскармливания Критерии включения новорожденных
- Такие как черепно-лицевые аномалии, такие как расщелина неба, заячья губа, паралич лицевых мышц и т. д. отсутствие врожденных аномалий, препятствующих сосанию
- Оценка по шкале Апгар 7 и выше на 5-й минуте
- Наличие «координации сосания, глотания и дыхания»
Критерий исключения:
Критерии исключения матери:
- Отказ от участия в исследовании
- Не подписание формы информированного согласия
- Проблемы с общением
- Желание уйти на любом этапе учебы или досрочная выписка
- Послеродовое кровотечение, инфекция и др. развитие у матери
- Неспособность по каким-либо причинам занять желаемую должность, наличие инвалидности
Критерии исключения новорожденных:
- Трансфер в другой центр
- Развитие осложнения, такого как респираторный дистресс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: (биологическая позиция грудного вскармливания)
Первое грудное вскармливание после родов произойдет в течение первых получаса – двух часов.
Второе грудное вскармливание будет осуществлено через 2 часа после первого грудного вскармливания, а третье грудное вскармливание будет выполнено в 24 часа.
Всего будет сделано три измерения. Мать находится в полусидячем положении, в наиболее удобном положении, когда она может установить зрительный контакт с ребенком.
Голову ребенка кладут на грудь матери, ноги на живот матери.
В этом положении сила тяжести прижимает все тело ребенка к телу его матери.
Продолжительность грудного вскармливания будет измеряться хронометром во время грудного вскармливания в эти часы измерения.
Чтобы определить время кормления грудью, после того, как мать и ребенок будут расположены, секундомер будет запущен, когда ребенок возьмет в рот первую грудь.
Формы сбора данных будут заполнены.
|
Мать полусидя, в наиболее удобной позе, где она может установить зрительный контакт с ребенком.
Голову ребенка кладут на грудь матери, ноги на живот матери.
В этом положении сила тяжести прижимает все тело ребенка к телу его матери.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный (подмышка/футбольное положение для кормления грудью):
Первое грудное вскармливание после родов произойдет в течение первых получаса - двух часов. Второе грудное вскармливание будет осуществлено через 2 часа после первого грудного вскармливания, а третье грудное вскармливание будет проведено в 24 часа. Всего будет проведено три измерения. Голову ребенка кладут на грудь, находящуюся на грудном вскармливании, а стопы кладут ровно так, чтобы они проходили под подмышками на стороне, на которой находится грудь. В то время как рука матери со стороны кормления держит головку ребенка, другая рука направляет грудь к груди. ребенка и начало грудного вскармливания. Продолжительность грудного вскармливания будет измеряться хронометром во время грудного вскармливания в эти часы измерения. грудь в рот.
Формы сбора данных будут заполнены.
|
Мать сидит прямо, откинувшись назад, а попка ребенка и правый или левый бок матери поддерживаются подушками, с какой стороны она будет кормить грудью.
Голову ребенка кладут на грудь, находящуюся на грудном вскармливании, а стопы кладут ровно так, чтобы они проходили под мышкой со стороны, на которой находится грудное вскармливание.
В то время как рука матери со стороны кормления держит головку ребенка, другая рука направляет грудь к ребенку, и начинается грудное вскармливание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние группы 1 (биологическое положение для кормления грудью) и группы 2 (позиция для кормления подмышкой/футбол) на самоэффективность грудного вскармливания.
Временное ограничение: В течение послеродовых 24 часов
|
(Шкала самоэффективности грудного вскармливания – краткая форма/BSES-SF): (Шкала самоэффективности грудного вскармливания – краткая форма/BSES-SF): Шкала самоэффективности грудного вскармливания – это шкала из 33 пунктов, разработанная Dennis and Faux. в 1999 году.
Краткая форма шкалы самоэффективности при грудном вскармливании была разработана Деннисом (2003) путем сокращения ее до шкалы из 14 пунктов.
Валидность и надежность шкалы в нашей стране была сделана Токат Алуш, Окумус и Деннис (2010).
Шкала представляет собой 5-балльную шкалу типа Лайкерта и оценивается как «Я никогда не уверен» (1 балл) и «Я всегда уверен» (5 баллов).
Минимальный балл, который можно получить по шкале, — 14, а максимальный — 70.
Шкала не имеет точек останова.
Увеличение балла по шкале означает более высокую самоэффективность грудного вскармливания.
Было обнаружено, что альфа-значение шкалы Кронбаха составляет 0,87.
|
В течение послеродовых 24 часов
|
|
Влияние группы 1 (биологическое положение при грудном вскармливании) и группы 2 (подмышки/футбольное положение для кормления грудью) на успешность грудного вскармливания.
Временное ограничение: В течение послеродовых 24 часов
|
ЗАЩЕЛКА: Jensen et al. (1994) обеспечивает систематическую оценку грудного вскармливания и определение областей, требующих вмешательства в грудное вскармливание. Каждая буква аббревиатуры LATCH указывает на область оценки грудного вскармливания.
Шкала оценивается путем присвоения каждому пункту 0, 1 и 2 баллов. Успех грудного вскармливания оценивается путем суммирования баллов. Максимальный балл, который можно получить по шкале, равен 10, а самый низкий балл — 0. Увеличение баллов, полученных по шкале, свидетельствует об успешности грудного вскармливания. |
В течение послеродовых 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние группы 1 (биологическое положение для кормления грудью) и группы 2 (позиция для кормления подмышкой/футбол) на послеродовой комфорт.
Временное ограничение: В течение послеродовых 24 часов
|
Шкала послеродового комфорта: Шкала послеродового комфорта была разработана Каракапланом и Йылдызом в 2010 году.
Она была разработана для оценки послеродового комфорта матерей, перенесших кесарево сечение или нормальные вагинальные роды, в комплексном подходе, основанном на теории комфорта, и используется для оценки физического, психодуховного, социокультурного и экологического комфорта матерей в целом. Шкала состоит из из 34 шт..
Среднее значение определяется путем деления общего балла, полученного по шкале, на количество пунктов, и результат отображается в распределении от 1 до 5.
В основном, низкий комфорт выражается цифрой 1, а высокий комфорт - цифрой 5.
Самый низкий балл по шкале равен 34, а самый высокий — 170.
Увеличение общего балла, полученного по шкале, свидетельствует о высоком уровне комфорта.
|
В течение послеродовых 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dilek Menekşe, Asist.Prof., Sakarya University
- Главный следователь: Sema Aktaş, Nurse, Sakarya University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Colson SD, Meek JH, Hawdon JM. Optimal positions for the release of primitive neonatal reflexes stimulating breastfeeding. Early Hum Dev. 2008 Jul;84(7):441-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.12.003. Epub 2008 Feb 19.
- Ezeukwu OA, Ojukwu CP, Okemuo AJ, Anih CF, Ikele IT, Chukwu SC. Biomechanical analysis of the three recommended breastfeeding positions. Work. 2020;66(1):183-191. doi: 10.3233/WOR-203162.
- Tiryaki Ö., Pekşen S. (2019). Anne Sütü ve Emzirme; Anneler Sordu Biz Cevapladık. Editör: Çınar N. Ankara:Gece Akademi. s. 26-30
- Doherty T, Horwood C, Pereira-Kotze C, du Plessis L, Witten C. Stemming commercial milk formula marketing: now is the time for radical transformation to build resilience for breastfeeding. Lancet. 2023 Feb 11;401(10375):415-418. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00095-8. Epub 2023 Feb 7. No abstract available.
- Christian P, Smith ER, Lee SE, Vargas AJ, Bremer AA, Raiten DJ. The need to study human milk as a biological system. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1063-1072. doi: 10.1093/ajcn/nqab075.
- Duan X, Wang J, Jiang X. A meta-analysis of breastfeeding and osteoporotic fracture risk in the females. Osteoporos Int. 2017 Feb;28(2):495-503. doi: 10.1007/s00198-016-3753-x. Epub 2016 Aug 30.
- WHO. (2020). Newborns: improving survival and well-being. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/newborns-reducing-mortality Erişim Tarihi: 05.03.2023
- WHO, (2021). Infant and young child feding. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/infant-and-young-child-feeding Erişim Tarihi: 05.03.2023
- Çınar N., Şahin S. (2020) Anne ve Çocuk Sağlığı ilk 1000 gün. Akademisyen Kitabevi. Ankara. S:264
- Colson S. 2018. Biological nurturing; İnstinctual Breastfeeding. Foreword by Kerstin Uvnas Moberg; 2 nd revised and uodated edition, London, Pinter & Martin, 4-148.
- Davra, K., Chavda, P., Pandya, C., Dave, D., & Mehta, K. (2022). Breastfeeding position and attachment practices among lactating mothers: An urban community-based cross-sectional study from Vadodara city in western India. Clinical Epidemiology and Global Health, 15, 101009.
- WHO. (2023). Erişim adresi: https://www.who.int/health-topics/breastfeeding#tab=tab_1 Erişimtarihi: 05.03.2023.
- Reni, C., Sinar, P., & Etin, R. (2020). Effect of Biologic Nurturing Baby Led Feeding on Post Sectio Caesarea Pain Scale In Majenang Hospital 2018. Midwifery And Nursing Research (MANR) Journal, 2(1), 22-27.
- Puapornpong P, Raungrongmorakot K, Laosooksathit W, Hanprasertpong T, Ketsuwan S. Comparison of Breastfeeding Outcomes Between Using the Laid-Back and Side-Lying Breastfeeding Positions in Mothers Delivering by Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Breastfeed Med. 2017 May;12:233-237. doi: 10.1089/bfm.2016.0193. Epub 2017 Apr 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Sema Aktaş
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .