- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05949840
Expresivní pohovory na podporu změny chování související se zdravím
9. července 2023 aktualizováno: Rada Mihalcea, University of Michigan
Expresivní pohovory na podporu změny chování souvisejícího se zdravím: Randomizovaná kontrolovaná studie chování COVID-19
Výrazné psaní a motivační rozhovory jsou dobře známé přístupy, které pacientům pomáhají zvládat stresující životní události.
I když tyto metody často aplikují lidští poradci, je méně dobře pochopeno, zda automatizovaný přístup může podpořit změny chování u pacientů.
Tato studie představuje systém automatického psaní a hodnotí jeho dopad na chování jednotlivců související s pandemií COVID-19.
Vyšetřovatelé vyvinuli systém dialogu založený na pravidlech pro „Expresivní rozhovory“, aby vyvolali u účastníků psaní na téma, jak COVID-19 ovlivnil jejich životy.
V květnu až červnu 2021 vyšetřovatelé náhodně přiřadili online účastníky (N=151) k úloze Expresivní rozhovor a kontrolní podmínce.
Vyšetřovatelé zkoumali jejich chování průzkumem před zásahem, bezprostředně po něm a dva týdny po něm.
V souhrnu účastníci úkolu zaznamenali významný pokles stresu v krátkodobém horizontu (~23% pokles, p < 0,001) a žádné významné změny v dlouhodobějších výsledcích ve srovnání s kontrolní skupinou.
V rámci úkolu účastníci vykazovali různé výsledky na základě jejich psaní.
Účastníci, kteří psali více slovy souvisejícími s úzkostí, vykazovali větší krátkodobý pokles stresu (R=-0,264,
p<0,001) a ti, kteří psali slova s pozitivními emocemi, uvedli smysluplnější zážitek (R=0,243,
p=0,001).
Pro dlouhodobější účinky došlo u účastníků, kteří psali s větší lexikální rozmanitostí, ke zvýšení sociální aktivity (R=0,266,
p<0,001).
Expresivní rozhovory mohou obecně pomoci s duševním zdravím krátkodobě, ale ne dlouhodobě, a rozhodnutí účastníků psaní může ovlivnit výsledky.
I když nebyly pozorovány žádné významné dlouhodobé efekty, pozitivní krátkodobý efekt ukazuje na potenciální budoucí směry s řadou intervencí Expressive Interviewing pro dlouhodobější efekty.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Používání platformy Prolific jako davového pracovníka
- Žijící ve Spojených státech
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiném stavu stejné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Expresivní rozhovor + průzkum
Intervence s počítačovým systémem Expressive Interviewing.
Účastníci strávili zhruba 10-15 minut každý v rozhovoru s automatizovaným počítačovým chatovacím systémem.
Účastníci odpovídali na průzkum o duševním zdraví a sociálních výsledcích bezprostředně před intervencí a dva týdny po intervenci.
|
Automatizovaný počítačový systém navržený tak, aby zapojil účastníky do diskuse o výzvách, kterým čelili během pandemie COVID-19.
|
Žádný zásah: Pouze průzkum
Žádný zásah.
Účastníci odpovídali na průzkum o duševním zdraví a sociálních výsledcích v době náboru a dva týdny poté.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stres (krátkodobý)
Časové okno: 20 minut
|
Krátkodobá změna stresu, sebehodnocení před a po intervenci.
Účastníci odpověděli na otázku „Jak stresovaný se právě teď cítíte?“ s 1-7 bodovou stupnicí, kde vyšší znamená více stresu.
Stresová proměnná byla hodnocena na změnu po intervenci.
|
20 minut
|
Duševní zdraví (dlouhodobé)
Časové okno: 2 týdny
|
Dlouhodobá změna stresu, úzkosti a dalšího chování v oblasti duševního zdraví před a po studiu.
Účastníci odpovídali na 5 otázek souvisejících s duševním zdravím, jako například „Jak často vás během posledních dvou týdnů trápily následující problémy?
- Neschopnost zastavit nebo ovládat starosti" s 1-7 bodovou stupnicí udávající počet dní v týdnu, kdy je duševní stav ovlivňoval.
Vyšší skóre znamená negativní výsledek.
HMentální zdravotní stav byl posouzen na změnu po intervenci/kontrole.
|
2 týdny
|
Sociální chování (dlouhodobé)
Časové okno: 2 týdny
|
Dlouhodobá změna v socializaci, před a po studiu.
Účastníci odpovídali na 6 otázek souvisejících se sociálním chováním, např. „Kolik dní jste během minulého týdne udělali následující v přítomnosti lidí, kteří nebyli plně očkovaní nebo s neznámým statusem očkování: - Setkali jste se tváří v tvář setkání s někým mimo váš domov“ s 1-7 bodovou stupnicí udávající počet dní v týdnu, kdy se účastnili společenského chování.
Vyšší skóre znamená pozitivní výsledek.
Sociální chování bylo hodnoceno z hlediska změny po intervenci/kontrole.
|
2 týdny
|
Povědomí o COVID-19
Časové okno: 2 týdny
|
Dlouhodobá změna v povědomí o problémech COVID-19 před studiem a po něm.
Účastníci odpověděli na 12 otázek souvisejících s informovaností o COVID, například „Kolik dní jste za poslední týden – Mluvte s lidmi o COVID-19 a/nebo očkování“ pomocí 1–7 bodové stupnice udávající počet dní v týdnu, kdy projevovali takové chování.
Vyšší skóre znamená negativní výsledek.
Po intervenci/kontrole byla posouzena změna informovanosti o COVID.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00182586
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné sdílení údajů jednotlivých účastníků z důvodu ochrany soukromí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Expresivní rozhovor
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy