- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05949840
Uttrykksfulle intervjuagenter for å støtte helserelatert atferdsendring
9. juli 2023 oppdatert av: Rada Mihalcea, University of Michigan
Ekspressive intervjuagenter for å støtte helserelatert atferdsendring: Randomisert kontrollert studie av covid-19-atferd
Ekspressiv skriving og motiverende intervju er velkjente tilnærminger for å hjelpe pasienter med å håndtere stressende livshendelser.
Selv om disse metodene ofte brukes av menneskelige rådgivere, er det mindre godt forstått om en automatisert tilnærming kan oppmuntre til atferdsendringer hos pasienter.
Denne studien presenterer et automatisert skrivesystem og evaluerer dets innvirkning på individuell atferd relatert til COVID-19-pandemien.
Etterforskerne utviklet et regelbasert dialogsystem for "Expressive Intervjuing" for å få deltakerne til å skrive om hvordan COVID-19 har påvirket livene deres.
I mai-juni 2021 tildelte etterforskerne tilfeldig nettdeltakere (N=151) til oppgaven Expressive Intervjuing og en kontrollbetingelse.
Etterforskerne undersøkte oppførselen deres med en undersøkelse før intervensjonen, umiddelbart etter og to uker etter.
Samlet opplevde oppgavedeltakerne en signifikant reduksjon i stress på kort sikt (~23 % reduksjon, p < 0,001) og ingen signifikante endringer i langsiktige utfall sammenlignet med kontrollgruppen.
Innenfor oppgaven viste deltakerne ulike utfall basert på skrivingen.
Deltakere som skrev med flere angstrelaterte ord, viste en større kortvarig reduksjon i stress (R=-0,264,
p<0,001), og de som skrev med mer positive følelser, rapporterte om en mer meningsfull opplevelse (R=0,243,
p=0,001).
For langtidseffekter gjennomgikk deltakere som skrev med mer leksikalsk mangfold en økning i sosial aktivitet (R=0,266,
p<0,001).
Ekspressive intervjuer kan generelt hjelpe med mental helse på kort sikt, men ikke på lengre sikt, og deltakernes skrivevalg kan utgjøre en forskjell i resultatene.
Selv om det ikke ble observert noen signifikante langsiktige effekter, peker den positive kortsiktige effekten på potensielle fremtidige retninger med en rekke ekspressive intervjuintervensjoner for langsiktige effekter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bruker Prolific-plattformen som publikumsarbeider
- Bor i USA
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i en annen tilstand i samme studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekspressiv intervju + undersøkelse
Intervensjon med Expressive Intervjuing datasystem.
Deltakerne brukte omtrent 10-15 minutter hver i samtale med et automatisert datachatsystem.
Deltakerne svarte på en undersøkelse om psykisk helse og sosiale utfall rett før intervensjonen og to uker etter intervensjonen.
|
Automatisert datasystem designet for å engasjere deltakere i diskusjon om utfordringer som står overfor under COVID-19-pandemien.
|
|
Ingen inngripen: Kun undersøkelse
Ingen inngrep.
Deltakerne svarte på en undersøkelse om psykisk helse og sosiale utfall ved rekruttering og to uker etterpå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress (kortvarig)
Tidsramme: 20 minutter
|
Kortvarig endring i stress, egenvurdert før og etter intervensjon.
Deltakerne svarte på spørsmålet "Hvor stresset føler du deg akkurat nå?" med en 1-7 punkts skala, hvor høyere betyr mer stress.
Stressvariabel ble vurdert for endring etter intervensjonen.
|
20 minutter
|
|
Psykisk helse (langsiktig)
Tidsramme: 2 uker
|
Langsiktig endring i stress, angst og annen mental helseatferd, før og etter studiet.
Deltakerne svarte på 5 spørsmål knyttet til psykisk helse, for eksempel "I løpet av de siste to ukene, hvor ofte har du vært plaget av følgende problemer?
- Ikke være i stand til å stoppe eller kontrollere å bekymre seg" med en 1-7 punkts skala som indikerer antall dager i uken som den psykiske helsetilstanden påvirket dem.
Høyere score indikerer negativt utfall.
Psykisk helsetilstand ble vurdert for endring etter intervensjonen/kontrollen.
|
2 uker
|
|
Sosial atferd (langsiktig)
Tidsramme: 2 uker
|
Langsiktig endring i sosialisering, før og etter studiet.
Deltakerne svarte på 6 spørsmål relatert til sosial atferd, for eksempel "I løpet av den siste uken, hvor mange dager gjorde du følgende i nærvær av personer som ikke var ferdig vaksinert eller med ukjent vaksinasjonsstatus: - Ha et ansikt til ansikt møte med noen utenfor hjemmet ditt" med en 1-7 punkts skala som angir antall dager i uken de deltok i den sosiale atferden.
Høyere skårer indikerer positivt utfall.
Sosial atferd ble vurdert for endring etter intervensjonen/kontrollen.
|
2 uker
|
|
Bevissthet om COVID-19
Tidsramme: 2 uker
|
Langsiktig endring i bevissthet om COVID-19-problemer, før og etter studiet.
Deltakerne svarte på 12 spørsmål knyttet til covid-bevissthet, for eksempel "I den siste uken, hvor mange dager har du - Snakk med folk om covid-19 og/eller vaksinasjoner" med en 1-7 punkts skala som angir antall dager per uke som de viste slik oppførsel.
Høyere score indikerer negativt utfall.
COVID-bevissthet ble vurdert for endring etter intervensjonen/kontrollen.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00182586
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen deling av individuelle deltakerdata på grunn av personvernhensyn.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .