Rozšířená respirační polygrafie u podezření na OSA (PVa)
Vylepšená respirační polygrafie (PV_e) pomocí jednokanálového automatického hodnocení spánku na základě EEG u podezření na obstrukční spánkovou apnoe: proveditelnost a účinnost ve srovnání s polygrafií a polysomnografií
Obstrukční spánková apnoe (OSA) zůstává v roce 2022 nedostatečně diagnostikována v důsledku neznalosti jejích vážných zdravotních následků a nedostatečné dostupnosti diagnózy. Respirační polygrafie (PV) je široce používána jako screeningový nástroj a někdy i diagnostický test, ačkoli polysomnografie (PSG) zůstává zlatým standardem vyšetřování, protože poskytuje kompletní informace o architektuře spánku a vzrušení. Bylo tedy prokázáno, že index apnoe hypopnoe (AHI) a index respirační poruchy (RDI) jsou podhodnoceny PV vs. PSG. Přístupy k nahrazení PSG jednoduššími, ale stejně účinnými diagnostickými testy zahrnují zařízení, jejichž cílem je zaznamenávat komplementární signály a analyzovat je pomocí umělé inteligence. V této souvislosti prokázal algoritmus ASEEGA svůj výkon pro automatické skórování spánku u zdravých jedinců a pacientů s různými poruchami spánku na základě jednokanálové EEG analýzy.
Tato studie si klade za cíl porovnat výkon v reálném životě a proveditelnost přidaného jednokanálového automatického skóre spánku EEG pomocí ASEEGA na PV versus standardní PV a PSG u dospělých odkázaných do regionálního referenčního centra spánku pro podezření na OSA.
Předpokládáme, že tento přístup (1) je stejně přesný jako PSG a přesnější než PV pro analýzu AHI a (2) je méně časově náročný než PSG.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- Service de médecine du sommeil et des maladies respiratoires
-
Kontakt:
- Laure PETER-DEREX, PhD
- Telefonní číslo: +33472071929
- E-mail: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizován v Centru pro spánkovou medicínu a respirační onemocnění, Hôpital de la Croix-Rousse, Lyon Academic Hospital, Lyon mezi 09/2022 a 11/2022 pro PSG po podezření na OSA.
Kritéria vyloučení:
- Nespolehlivé skóre spánku kvůli artefaktům (> 10 % záznamu) nebo epileptickým abnormalitám na elektroencefalografických záznamech
- Přítomnost jiné suspektní poruchy spánku: centrální hypersomnie, rychlý pohyb očí (REM) nebo non-REM spánková parasomnie, motorické poruchy související se spánkem...
- Průběžná psychotropní léčba
- Nesouhlas pacienta s používáním jeho údajů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Pacienti hospitalizovaní v Centru spánkových a respiračních nemocí, mezi 09/2022 a 11/2022 pro podezření na OSA Všichni tito pacienti podstoupili celonoční polysomnografii
|
interpretovat záznam bude vyhodnocen na PSG, PV a PV+ASEEGA Index apnoe Hypopnoe hodnocený pomocí PSG (respirační signály + elektroencefalografie + elektrookulografie + elektromyografie brady), PV (respirační signály) a PV+ASEEGA (respirační signály + výsledek skórování fází spánku a probuzení pomocí algoritmu ASEEGA založeného na automatické analýze jednoho EEG Cz-Pz kanálu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apnoe Index hypopnoe podle hodnocení PSG
Časové okno: analýza začne v lednu 2023 a měla by být dokončena po 6 měsících.
|
Apnea Hypopnea Index bude skórován 2 odborníky na spánkovou medicínu ve 3 výskytech oddělených 1měsíčním intervalem v náhodném pořadí (PSG/PV/PV+ASEEGA). Index apnoe Hypopnoe ve třech skupinách (PSG/PV/PV+ASEEGA) bude porovnán s Friedmannovým testem nebo s jedním faktorem ANOVA pro párová data, podle distribuce dat, pro každého hodnotitele |
analýza začne v lednu 2023 a měla by být dokončena po 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_0238
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .