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Poligrafia respiratoria potenziata in sospetta OSA (PVa)

10 luglio 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Poligrafia respiratoria potenziata (PV_e) utilizzando il punteggio automatico del sonno basato su EEG a canale singolo nella sospetta apnea ostruttiva del sonno: fattibilità ed efficienza rispetto alla poligrafia e alla polisonnografia

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) rimane sottodiagnosticata nel 2022, a causa dell'inconsapevolezza delle sue gravi conseguenze sulla salute e della mancanza di accessibilità alla diagnosi. La poligrafia respiratoria (PV) è ampiamente utilizzata come strumento di screening e talvolta come test diagnostico, sebbene la polisonnografia (PSG) rimanga l'indagine gold standard in quanto fornisce informazioni complete sull'architettura del sonno e sui risvegli. Pertanto, è stato dimostrato che l'indice di apnea ipopnea (AHI) e l'indice di disturbo respiratorio (RDI) sono sottostimati dal PV rispetto al PSG. Gli approcci per sostituire il PSG con test diagnostici più semplici ma ugualmente efficienti hanno incluso dispositivi che mirano a registrare segnali complementari e ad analizzarli con l'Intelligenza Artificiale. In questo contesto, l'algoritmo ASEEGA ha dimostrato le sue prestazioni per il punteggio automatico del sonno in individui sani e pazienti con vari disturbi del sonno, sulla base di un'analisi EEG a canale singolo.

Questo studio mira a confrontare le prestazioni e la fattibilità della vita reale del punteggio del sonno automatico EEG a canale singolo aggiunto utilizzando ASEEGA per PV rispetto a PV standard e PSG negli adulti indirizzati a un centro di riferimento del sonno regionale per sospetta OSA.

Ipotizziamo che questo approccio (1) sia accurato quanto il PSG e più accurato del PV per l'analisi AHI e (2) richieda meno tempo del PSG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Service de médecine du sommeil et des maladies respiratoires
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati presso il Centro di Medicina del Sonno e Malattie Respiratorie

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Ricoverato presso il Center for Sleep Medicine and Respiratory Diseases, Hôpital de la Croix-Rousse, Lyon Academic Hospital, Lyon tra il 09/2022 e il 11/2022 per PSG a seguito di sospetta OSA.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio del sonno inaffidabile a causa di artefatti (> 10% della registrazione) o di anomalie epilettiche sulle registrazioni elettroencefalografiche
  • Presenza di altri sospetti disturbi del sonno: ipersonnia centrale, parasonnia del sonno REM o non REM, disturbi motori legati al sonno...
  • Farmaci psicotropi in corso
  • Opposizione del paziente all'utilizzo dei propri dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti ricoverati presso il Centro per le Malattie del Sonno e dell'Apparato Respiratorio, tra il 09/2022 e il 11/2022 per sospetta OSA Tutti questi pazienti sono stati sottoposti a polisonnografia per tutta la notte
Altro: i parametri respiratori (AHI) e il tempo trascorso
interpretare la registrazione sarà valutata per PSG, PV e PV+ASEEGA Apnea Hypopnea Index come valutato da PSG (segnali respiratori + elettroencefalografia + elettro-oculografia + elettromiografia del mento), PV (segnali respiratori) e PV+ASEEGA (segnali respiratori + risultato delle fasi del sonno e del punteggio dei risvegli mediante l'algoritmo ASEEGA basato sull'analisi automatica di un canale EEG Cz-Pz)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea valutato dal PSG
Lasso di tempo: l'analisi inizierà a gennaio 2023 e dovrebbe essere completata dopo 6 mesi.

L'indice di apnea ipopnea sarà valutato da 2 esperti di medicina del sonno in 3 occorrenze separate da un intervallo di 1 mese in ordine casuale (PSG/PV/PV+ASEEGA).

L'indice di apnea ipopnea nei tre gruppi (PSG/PV/PV+ASEEGA) sarà confrontato con il test di Friedmann o un fattore ANOVA per i dati appaiati, in base alla distribuzione dei dati, per ciascun marcatore
l'analisi inizierà a gennaio 2023 e dovrebbe essere completata dopo 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL23_0238

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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