Расширенная респираторная полиграфия при подозрении на СОАС (PVa)
Расширенная респираторная полиграфия (PV_e) с использованием одноканальной автоматической оценки сна на основе ЭЭГ при подозрении на обструктивное апноэ сна: осуществимость и эффективность по сравнению с полиграфией и полисомнографией
В 2022 году обструктивное апноэ во сне (СОАС) по-прежнему не диагностируется из-за неосведомленности о его серьезных последствиях для здоровья и отсутствия доступа к диагностике. Респираторная полиграфия (PV) широко используется в качестве инструмента скрининга, а иногда и диагностического теста, хотя полисомнография (PSG) остается золотым стандартом исследования, поскольку она предоставляет полную информацию об архитектуре сна и пробуждениях. Таким образом, было показано, что индекс апноэ-гипопноэ (AHI) и индекс респираторных расстройств (RDI) недооцениваются PV по сравнению с PSG. Подходы к замене ПСГ более простыми, но не менее эффективными диагностическими тестами включают устройства, предназначенные для записи дополнительных сигналов и их анализа с помощью искусственного интеллекта. В этом контексте алгоритм ASEEGA продемонстрировал свою эффективность для автоматической оценки сна у здоровых людей и пациентов с различными нарушениями сна на основе одноканального анализа ЭЭГ.
Это исследование направлено на сравнение реальной производительности и осуществимости добавленной одноканальной автоматической оценки сна ЭЭГ с использованием ASEEGA для PV по сравнению со стандартной PV и PSG у взрослых, направленных в региональный справочный центр сна с подозрением на СОАС.
Мы предполагаем, что этот подход (1) так же точен, как полисомнография, и более точен, чем PV для анализа AHI, и (2) требует меньше времени, чем полисомнография.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Рекрутинг
- Service de médecine du sommeil et des maladies respiratoires
-
Контакт:
- Laure PETER-DEREX, PhD
- Номер телефона: +33472071929
- Электронная почта: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован в Центре медицины сна и респираторных заболеваний, Hôpital de la Croix-Rousse, Lyon Academic Hospital, Lyon между 09/2022 и 11/2022 по поводу ПСГ после подозрения на ОАС.
Критерий исключения:
- Ненадежная оценка сна из-за артефактов (> 10% записи) или эпилептических аномалий на записях электроэнцефалографии
- Наличие другого предполагаемого расстройства сна: центральная гиперсомния, парасомния сна с быстрыми движениями глаз (БДГ) или не-БДГ, двигательные расстройства, связанные со сном...
- Постоянный прием психотропных препаратов
- Несогласие пациента с использованием его данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты, госпитализированные в Центр сна и респираторных заболеваний в период с 09/2022 по 11/2022 по поводу подозрения на ОАС. Всем этим пациентам была проведена полноценная ночная полисомнография.
|
Интерпретация записи будет оцениваться по ПСГ, ИП и ИП+ASEEGA. Индекс апноэ и гипопноэ оценивается по ПСГ (респираторные сигналы + электроэнцефалография + электроокулография + электромиография подбородка), ИП (респираторные сигналы) и ИП+ASEEGA (респираторные сигналы + результат подсчета стадий сна и пробуждения по алгоритму ASEEGA на основе автоматического анализа одного канала ЭЭГ Cz-Pz)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ гипопноэ по оценке ПСГ
Временное ограничение: анализ начнется в январе 2023 года и должен быть завершен через 6 месяцев.
|
Апноэ Индекс гипопноэ будет оцениваться двумя экспертами по сну в трех случаях, разделенных интервалом в 1 месяц, в случайном порядке (ПСГ/ЛВ/ЛВ+ASEEGA). Апноэ Индекс гипопноэ в трех группах (PSG/PV/PV+ASEEGA) будет сравниваться с критерием Фридмана или однофакторным дисперсионным анализом для парных данных в соответствии с распределением данных для каждого участника. |
анализ начнется в январе 2023 года и должен быть завершен через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL23_0238
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .