Verbeterde respiratoire polygrafie bij vermoedelijke OSA (PVa)
Verbeterde respiratoire polygrafie (PV_e) met behulp van EEG-gebaseerde automatische slaapscores op basis van één kanaal bij vermoedelijke obstructieve slaapapneu: haalbaarheid en efficiëntie in vergelijking met polygrafie en polysomnografie
Obstructieve slaapapneu (OSA) blijft in 2022 ondergediagnosticeerd, als gevolg van de onwetendheid over de ernstige gevolgen voor de gezondheid en het gebrek aan toegankelijkheid van de diagnose. Ademhalingspolygrafie (PV) wordt veel gebruikt als screeningsinstrument en soms als diagnosetest, hoewel polysomnografie (PSG) de gouden standaard blijft voor onderzoek omdat het volledige informatie geeft over slaaparchitectuur en opwinding. Zo is aangetoond dat de apneu-hypopneu-index (AHI) en de respiratoire stoornisindex (RDI) worden onderschat door PV versus PSG. Benaderingen om PSG te vervangen door eenvoudigere maar even efficiënte diagnosetests omvatten apparaten die erop gericht zijn complementaire signalen op te nemen en deze te analyseren met kunstmatige intelligentie. In deze context heeft het ASEEGA-algoritme zijn prestaties aangetoond voor het automatisch scoren van slaap bij gezonde personen en patiënten met verschillende slaapstoornissen, gebaseerd op een enkelkanaals EEG-analyse.
Deze studie is gericht op het vergelijken van de real-life prestaties en haalbaarheid van toegevoegde enkelkanaals EEG automatische slaapscore met behulp van ASEEGA naar PV versus standaard PV en PSG bij volwassenen die zijn doorverwezen naar een regionaal slaapreferentiecentrum voor vermoedelijke OSA.
We veronderstellen dat deze benadering (1) even nauwkeurig is als PSG en nauwkeuriger dan PV voor AHI-analyse, en (2) minder tijdrovend is dan PSG.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Werving
- Service de médecine du sommeil et des maladies respiratoires
-
Contact:
- Laure PETER-DEREX, PhD
- Telefoonnummer: +33472071929
- E-mail: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerd in het Centrum voor Slaapgeneeskunde en Ademhalingsziekten, Hôpital de la Croix-Rousse, Academisch Ziekenhuis Lyon, Lyon tussen 09/2022 en 11/2022 voor PSG na vermoedelijke OSA.
Uitsluitingscriteria:
- Onbetrouwbare slaapscore als gevolg van artefacten (> 10% van de opname) of epileptische afwijkingen op de elektro-encefalografische opnames
- Aanwezigheid van een andere vermoedelijke slaapstoornis: centrale hypersomnie, snelle oogbewegingen (REM) of niet-REM-slaapparasomnie, slaapgerelateerde motorische stoornissen...
- Lopende psychotrope medicatie
- Verzet van de patiënt tegen het gebruik van zijn gegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten opgenomen in het Centrum voor Slaap- en Ademhalingsziekten, tussen 09/2022 en 11/2022 voor verdenking op OSA Al deze patiënten ondergingen een nachtelijke polysomnografie
|
interpretatie van de opname wordt geëvalueerd voor PSG, PV en PV+ASEEGA Apneu Hypopneu Index zoals beoordeeld door PSG (ademhalingssignalen + elektro-encefalografie + elektro-oculografie + kinelektromyografie), PV (ademhalingssignalen) en PV+ASEEGA (ademhalingssignalen + resultaat van slaapstadia en arousals scoren door ASEEGA-algoritme op basis van automatische analyse van één EEG Cz-Pz-kanaal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu Hypopneu-index zoals beoordeeld door PSG
Tijdsspanne: analyse start in januari 2023 en moet na 6 maanden zijn afgerond.
|
De apneu-hypopneu-index wordt gescoord door 2 slaapmedische experts op 3 voorvallen gescheiden door een interval van 1 maand in willekeurige volgorde (PSG/PV/PV+ASEEGA). Apneu Hypopneu Index in de drie groepen (PSG/PV/PV+ASEEGA) zal worden vergeleken met de Friedmann-test of ANOVA met één factor voor gepaarde gegevens, volgens de gegevensdistributie, voor elke scorer |
analyse start in januari 2023 en moet na 6 maanden zijn afgerond.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL23_0238
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .