Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserte respiratorische Polygraphie bei Verdacht auf OSA (PVa)

10. Juli 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Verbesserte respiratorische Polygraphie (PV_e) mit einkanaliger EEG-basierter automatischer Schlafbewertung bei Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe: Durchführbarkeit und Effizienz im Vergleich zu Polygraphie und Polysomnographie

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) bleibt auch im Jahr 2022 unterdiagnostiziert, da ihre schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen nicht bekannt sind und die Diagnose nicht zugänglich ist. Die respiratorische Polyographie (PV) wird häufig als Screening-Instrument und manchmal auch als Diagnosetest eingesetzt, obwohl die Polysomnographie (PSG) nach wie vor der Goldstandard für Untersuchungen ist, da sie vollständige Informationen über die Schlafarchitektur und Erregungszustände liefert. Somit hat sich gezeigt, dass der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und der Respiratory Disorder Index (RDI) von PV gegenüber PSG unterschätzt werden. Ansätze, PSG durch einfachere, aber ebenso effiziente Diagnosetests zu ersetzen, umfassen Geräte, die darauf abzielen, komplementäre Signale aufzuzeichnen und sie mit künstlicher Intelligenz zu analysieren. In diesem Zusammenhang hat der ASEEGA-Algorithmus seine Leistungsfähigkeit bei der automatischen Schlafbewertung bei gesunden Personen und Patienten mit verschiedenen Schlafstörungen auf der Grundlage einer Einzelkanal-EEG-Analyse unter Beweis gestellt.

Diese Studie zielt darauf ab, die reale Leistung und Machbarkeit einer zusätzlichen automatischen Schlafbewertung mit einem Einzelkanal-EEG unter Verwendung von ASEEGA zu PV im Vergleich zu Standard-PV und PSG bei Erwachsenen zu vergleichen, die wegen Verdacht auf OSA an ein regionales Schlafreferenzzentrum überwiesen wurden.

Wir gehen davon aus, dass dieser Ansatz (1) genauso genau wie PSG und genauer als PV für die AHI-Analyse ist und (2) weniger zeitaufwändig als PSG ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Service de médecine du sommeil et des maladies respiratoires
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Zentrum für Schlafmedizin und Atemwegserkrankungen stationär behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Krankenhausaufenthalt im Zentrum für Schlafmedizin und Atemwegserkrankungen, Hôpital de la Croix-Rousse, Akademisches Krankenhaus Lyon, Lyon zwischen 09/2022 und 11/2022 wegen PSG nach Verdacht auf OSA.

Ausschlusskriterien:

  • Unzuverlässige Schlafbewertung aufgrund von Artefakten (> 10 % der Aufzeichnung) oder epileptischen Anomalien in den Elektroenzephalographie-Aufzeichnungen
  • Vorliegen einer anderen vermuteten Schlafstörung: zentrale Hypersomnie, Rapid-Eye-Movement- (REM) oder Non-REM-Schlafparasomnie, schlafbezogene motorische Störungen ...
  • Laufende Psychopharmaka
  • Widerstand des Patienten gegen die Verwendung seiner Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten, die zwischen 09/2022 und 11/2022 wegen Verdacht auf OSA im Zentrum für Schlaf- und Atemwegserkrankungen stationär aufgenommen wurden. Alle diese Patienten wurden einer nächtlichen Polysomnographie unterzogen
Sonstiges: die Atemparameter (AHI) und die aufgewendete Zeit
Die Interpretation der Aufzeichnung wird auf PSG, PV und PV+ASEEGA-Apnoe-Hypopnoe-Index ausgewertet, bewertet durch PSG (Atemsignale + Elektroenzephalographie + Elektrookulographie + Kinnelektromyographie), PV (Atemsignale) und PV+ASEEGA (Atemsignale +). Ergebnis der Schlafstadien- und Erregungsbewertung durch den ASEEGA-Algorithmus basierend auf der automatischen Analyse eines EEG-Cz-Pz-Kanals)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index gemäß PSG
Zeitfenster: Die Analyse beginnt im Januar 2023 und soll nach 6 Monaten abgeschlossen sein.

Der Apnoe-Hypopnoe-Index wird von 2 schlafmedizinischen Experten bei 3 Ereignissen im Abstand von 1 Monat in zufälliger Reihenfolge (PSG/PV/PV+ASEEGA) bewertet.

Der Apnoe-Hypopnoe-Index in den drei Gruppen (PSG/PV/PV+ASEEGA) wird mit dem Friedmann-Test oder einer Faktor-ANOVA für gepaarte Daten, entsprechend der Datenverteilung, für jeden Scorer verglichen
Die Analyse beginnt im Januar 2023 und soll nach 6 Monaten abgeschlossen sein.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL23_0238

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren