Forbedret respiratorisk polygrafi ved mistenkt OSA (PVa)
Forbedret respiratorisk polygrafi (PV_e) ved bruk av enkanals EEG-basert automatisk søvnscore ved mistanke om obstruktiv søvnapné: gjennomførbarhet og effektivitet sammenlignet med polygrafi og polysomnografi
Obstruktiv søvnapné (OSA) er fortsatt underdiagnostisert i 2022, som et resultat av uvitenhet om dens alvorlige helserelaterte konsekvenser og mangelen på diagnosetilgjengelighet. Respiratorisk polygrafi (PV) er mye brukt som et screeningsverktøy og noen ganger en diagnosetest, selv om polysomnografi (PSG) fortsatt er gullstandardundersøkelsen, da den gir fullstendig informasjon om søvnarkitektur og opphisselse. Dermed har det vist seg at Apnea Hypopnea Index (AHI) og Respiratory Disorder Index (RDI) er undervurdert av PV vs PSG. Tilnærminger for å erstatte PSG med enklere, men like effektive diagnosetester, har inkludert enheter som tar sikte på å registrere komplementære signaler og analysere dem med kunstig intelligens. I denne sammenhengen har ASEEGA-algoritmen demonstrert sin ytelse for automatisk søvnscoring hos friske individer og pasienter med ulike søvnforstyrrelser, basert på en enkeltkanals EEG-analyse.
Denne studien tar sikte på å sammenligne den virkelige ytelsen og gjennomførbarheten av ekstra enkeltkanals EEG automatisk søvnskåring ved bruk av ASEEGA til PV versus standard PV og PSG hos voksne henvist til et regionalt søvnreferansesenter for mistenkt OSA.
Vi antar at denne tilnærmingen (1) er like nøyaktig som PSG og mer nøyaktig enn PV for AHI-analyse, og (2) er mindre tidkrevende enn PSG.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Service de médecine du sommeil et des maladies respiratoires
-
Ta kontakt med:
- Laure PETER-DEREX, PhD
- Telefonnummer: +33472071929
- E-post: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på sykehus ved Senter for søvnmedisin og luftveissykdommer, Hôpital de la Croix-Rousse, Lyon Academic Hospital, Lyon mellom 09/2022 og 11/2022 for PSG etter mistenkt OSA.
Ekskluderingskriterier:
- Upålitelig søvnscore på grunn av artefakter (> 10 % av registreringen) eller epileptiske abnormiteter på elektroencefalografiopptakene
- Tilstedeværelse av annen mistenkt søvnforstyrrelse: sentral hypersomni, raske øyebevegelser (REM) eller ikke-REM søvnparasomni, søvnrelaterte motoriske forstyrrelser...
- Pågående psykotrope medisiner
- Pasientens motstand mot bruken av dataene deres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter innlagt ved Senter for søvn- og luftveissykdommer mellom 09/2022 og 11/2022 for mistanke om OSA Alle disse pasientene gjennomgikk en hel natt polysomnografi
|
tolke opptaket vil bli evaluert for PSG, PV og PV+ASEEGA Apnea Hypopnea Index som vurdert av PSG (respirasjonssignaler + elektro-encefalografi + elektrookulografi + hakeelektromyografi), PV (respirasjonssignaler) og PV+ASEEGA (respirasjonssignaler + resultat av søvnstadier og opphisselser med ASEEGA-algoritme basert på automatisk analyse av én EEG Cz-Pz-kanal)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné Hypopnea Index vurdert av PSG
Tidsramme: Analysen starter i januar 2023 og skal være fullført etter 6 måneder.
|
Apnea Hypopnea Index vil bli skåret av 2 søvnmedisinske eksperter ved 3 forekomster atskilt med 1 måneds intervall i tilfeldig rekkefølge (PSG/PV/PV+ASEEGA). Apné Hypopnea Index i de tre gruppene (PSG/PV/PV+ASEEGA) vil bli sammenlignet med Friedmann-testen eller én faktor ANOVA for parede data, i henhold til datafordeling, for hver scorer |
Analysen starter i januar 2023 og skal være fullført etter 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL23_0238
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .