Tehostettu hengitysteiden polygrafia epäillyssä OSA:ssa (PVa)
Tehostettu hengitysteiden polygrafia (PV_e) käyttämällä yksikanavaista EEG-pohjaista automaattista unipisteytystä epäillyssä obstruktiivisessa uniapneassa: toteutettavuus ja tehokkuus verrattuna polygrafiaan ja polysomnografiaan
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on edelleen alidiagnosoitu vuonna 2022, koska sen vakavia terveyteen liittyviä seurauksia ei tiedetä ja diagnoosin saatavuus puuttuu. Hengityselinten polygrafiaa (PV) käytetään laajalti seulontatyökaluna ja joskus diagnoositestinä, vaikka polysomnografia (PSG) on edelleen kultainen standarditutkimus, koska se tarjoaa täydelliset tiedot unen arkkitehtuurista ja kiihotuksista. Näin ollen on osoitettu, että PV vs. PSG aliarvioi apnea-hypopneaindeksin (AHI) ja hengityshäiriöindeksin (RDI). Lähestymistavat PSG:n korvaamiseksi yksinkertaisemmilla mutta yhtä tehokkailla diagnoositesteillä ovat sisältäneet laitteita, joiden tarkoituksena on tallentaa täydentäviä signaaleja ja analysoida niitä tekoälyn avulla. Tässä yhteydessä ASEEGA-algoritmi on osoittanut suorituskykynsä automaattisessa unipisteytyksessä terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on erilaisia unihäiriöitä, perustuen yksikanavaiseen EEG-analyysiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata todellista suorituskykyä ja toteutettavuutta lisätyn yksikanavaisen EEG:n automaattisen unipisteytyksen avulla käyttämällä ASEEGAa PV:hen verrattuna normaaliin PV:hen ja PSG:hen aikuisilla, jotka on lähetetty alueelliseen unireferenssikeskukseen epäillyn OSA:n vuoksi.
Oletamme, että tämä lähestymistapa (1) on yhtä tarkka kuin PSG ja tarkempi kuin PV AHI-analyysissä, ja (2) on vähemmän aikaa vievä kuin PSG.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Service de médecine du sommeil et des maladies respiratoires
-
Ottaa yhteyttä:
- Laure PETER-DEREX, PhD
- Puhelinnumero: +33472071929
- Sähköposti: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoitoon Uni- ja hengityselinsairauksien keskus, Hôpital de la Croix-Rousse, Lyon Academic Hospital, Lyon 09/2022–11/2022 PSG:n takia OSA-epäilyn vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäluotettava unipisteytys johtuen artefakteista (> 10 % tallenteesta) tai epileptisista poikkeavuuksista elektroenkefalografiatallenteessa
- Muiden epäiltyjen unihäiriöiden esiintyminen: sentraalinen hypersomnia, nopea silmän liike (REM) tai ei-REM-uniparasomnia, uneen liittyvät motoriset häiriöt...
- Jatkuva psykotrooppinen lääkitys
- Potilaan vastustus tietojensa käytölle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaat sairaalahoidossa Uni- ja hengityselinsairauksien keskukseen 09/2022-11/2022 epäillyn OSA:n vuoksi Kaikille näille potilaille tehtiin koko yön polysomnografia
|
tulkita tallennuksesta arvioidaan PSG, PV ja PV+ASEEGA Apnea Hypopnea Index PSG:llä (hengityssignaalit + sähköenkefalografia + elektrookulografia + leukaelektromyografia), PV (hengityssignaalit) ja PV+ASEEGA (hengityssignaalit + univaiheiden ja kiihotusten pisteytyksen tulos ASEEGA-algoritmilla, joka perustuu yhden EEG Cz-Pz -kanavan automaattiseen analyysiin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea Hypopnea-indeksi PSG:n arvioimana
Aikaikkuna: analyysi alkaa tammikuussa 2023, ja sen pitäisi valmistua 6 kuukauden kuluttua.
|
Apnea-hypopnea-indeksin pisteyttää 2 unilääketieteen asiantuntijaa 3 tapahtuman välein 1 kuukauden välein satunnaisessa järjestyksessä (PSG/PV/PV+ASEEGA). Apnea Hypopnea -indeksiä kolmessa ryhmässä (PSG/PV/PV+ASEEGA) verrataan Friedmann-testiin tai yhden tekijän ANOVAan parillisille tiedoille, datajakauman mukaan jokaiselle pisteytystekijälle. |
analyysi alkaa tammikuussa 2023, ja sen pitäisi valmistua 6 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_0238
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon