Udoskonalona poligrafia oddechowa w przypadku podejrzenia OSA (PVa)
Udoskonalona poligrafia oddechowa (PV_e) przy użyciu jednokanałowej automatycznej oceny snu opartej na EEG w przypadku podejrzenia obturacyjnego bezdechu sennego: wykonalność i skuteczność w porównaniu z poligrafią i polisomnografią
Obturacyjny bezdech senny (OSA) pozostaje niedodiagnozowany w 2022 roku, co wynika z nieświadomości jego poważnych konsekwencji zdrowotnych i braku dostępności diagnostyki. Poligrafia układu oddechowego (PV) jest szeroko stosowana jako narzędzie przesiewowe, a czasami jako test diagnostyczny, chociaż polisomnografia (PSG) pozostaje złotym standardem badań, ponieważ dostarcza pełnych informacji o architekturze snu i pobudzeniach. W ten sposób wykazano, że wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) i wskaźnik zaburzeń oddychania (RDI) są niedoszacowane przez PV vs PSG. Podejścia do zastąpienia PSG prostszymi, ale równie skutecznymi testami diagnostycznymi obejmowały urządzenia mające na celu rejestrację komplementarnych sygnałów i analizowanie ich za pomocą sztucznej inteligencji. W tym kontekście algorytm ASEEGA wykazał swoją skuteczność w automatycznej ocenie snu u osób zdrowych i pacjentów z różnymi zaburzeniami snu, w oparciu o jednokanałową analizę EEG.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie rzeczywistej wydajności i wykonalności dodanej jednokanałowej automatycznej oceny snu EEG przy użyciu ASEEGA do PV w porównaniu ze standardowymi PV i PSG u dorosłych skierowanych do regionalnego centrum referencyjnego snu z podejrzeniem OSA.
Stawiamy hipotezę, że to podejście (1) jest tak samo dokładne jak PSG i dokładniejsze niż PV do analizy AHI oraz (2) jest mniej czasochłonne niż PSG.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Service de médecine du sommeil et des maladies respiratoires
-
Kontakt:
- Laure PETER-DEREX, PhD
- Numer telefonu: +33472071929
- E-mail: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowany w Centre for Sleep Medicine and Respiratory Diseases, Hôpital de la Croix-Rousse, Lyon Academic Hospital, Lyon, między 09/2022 a 11/2022 z powodu PSG po podejrzeniu OBS.
Kryteria wyłączenia:
- Niewiarygodna ocena snu z powodu artefaktów (> 10% zapisu) lub nieprawidłowości epileptycznych w zapisach elektroencefalograficznych
- Obecność innych podejrzewanych zaburzeń snu: hipersomnia ośrodkowa, parasomnia snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) lub nie-REM, zaburzenia motoryczne związane ze snem...
- Stałe przyjmowanie leków psychotropowych
- Sprzeciw pacjenta wobec wykorzystania jego danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjenci hospitalizowani w Centrum Chorób Snu i Układu Oddechowego w okresie od 09.2022 do 11.2022 z podejrzeniem OSA Wszyscy ci pacjenci przeszli całonocną polisomnografię
|
zinterpretować zapis zostanie oceniony pod kątem PSG, PV i PV+ASEEGA bezdech bezdechu Index oceniany przez PSG (sygnały oddechowe + elektroencefalografia + elektrookulografia + elektromiografia podbródka), PV (sygnały oddechowe) i PV+ASEEGA (sygnały oddechowe + wynik punktacji faz snu i wybudzeń algorytmem ASEEGA na podstawie automatycznej analizy jednego kanału EEG Cz-Pz)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik spłycenia bezdechu oceniany przez PSG
Ramy czasowe: analiza rozpocznie się w styczniu 2023 roku i powinna zakończyć się po 6 miesiącach.
|
Wskaźnik spłycenia bezdechu zostanie oceniony przez 2 ekspertów medycyny snu przy 3 zdarzeniach oddzielonych 1-miesięczną przerwą w losowej kolejności (PSG/PV/PV+ASEEGA). Wskaźnik spłycenia bezdechu w trzech grupach (PSG/PV/PV+ASEEGA) zostanie porównany z testem Friedmanna lub jednoczynnikową ANOVA dla sparowanych danych, zgodnie z rozkładem danych, dla każdego oceniającego |
analiza rozpocznie się w styczniu 2023 roku i powinna zakończyć się po 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_0238
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .