Poligrafía respiratoria mejorada en sospecha de AOS (PVa)
Poligrafía respiratoria mejorada (PV_e) mediante el uso de puntuación automática del sueño basada en EEG de un solo canal en sospechas de apnea obstructiva del sueño: viabilidad y eficiencia en comparación con la poligrafía y la polisomnografía
La Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) continúa infradiagnosticada en 2022, como consecuencia del desconocimiento de sus graves consecuencias para la salud y la falta de accesibilidad al diagnóstico. La poligrafía respiratoria (PV) se usa ampliamente como herramienta de detección y, a veces, como prueba de diagnóstico, aunque la polisomnografía (PSG) sigue siendo la investigación estándar de oro, ya que proporciona información completa sobre la arquitectura del sueño y los despertares. Así, se ha demostrado que el índice de apnea hipopnea (IAH) y el índice de trastorno respiratorio (RDI) están subestimados por PV vs PSG. Los enfoques para sustituir la PSG por pruebas de diagnóstico más simples pero igualmente eficientes han incluido dispositivos destinados a registrar señales complementarias y analizarlas con Inteligencia Artificial. En este contexto, el algoritmo ASEEGA ha demostrado su rendimiento para la puntuación automática del sueño en individuos sanos y pacientes con diversos trastornos del sueño, basándose en un análisis de EEG de un solo canal.
Este estudio tiene como objetivo comparar el rendimiento y la viabilidad de la vida real de la puntuación automática del sueño EEG de un solo canal adicional utilizando ASEEGA para PV versus PV estándar y PSG en adultos remitidos a un centro regional de referencia del sueño por sospecha de AOS.
Presumimos que este enfoque (1) es tan preciso como PSG y más preciso que PV para el análisis de AHI, y (2) consume menos tiempo que PSG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Service de médecine du sommeil et des maladies respiratoires
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Contacto:
- Laure PETER-DEREX, PhD
- Número de teléfono: +33472071929
- Correo electrónico: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado en el Centro de Medicina del Sueño y Enfermedades Respiratorias, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospital Académico de Lyon, Lyon entre el 09/2022 y el 11/2022 por PSG tras sospecha de AOS.
Criterio de exclusión:
- Puntuación del sueño poco fiable debido a artefactos (> 10% del registro) o anomalías epilépticas en los registros de electroencefalografía
- Presencia de otra sospecha de trastorno del sueño: hipersomnia central, parasomnia del sueño con movimientos oculares rápidos (REM) o no REM, trastornos motores relacionados con el sueño...
- Medicamentos psicotrópicos en curso
- Oposición del paciente al uso de sus datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Pacientes hospitalizados en el Centro de Enfermedades Respiratorias y del Sueño, entre el 09/2022 y el 11/2022 por sospecha de AOS A todos estos pacientes se les realizó una polisomnografía nocturna completa
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interpretar el registro se evaluará para PSG, PV y PV+ASEEGA Índice de apnea-hipopnea evaluado por PSG (señales respiratorias + electroencefalografía + electrooculografía + electromiografía de mentón), PV (señales respiratorias) y PV+ASEEGA (señales respiratorias + resultado de las etapas del sueño y la puntuación de los despertares mediante el algoritmo ASEEGA basado en el análisis automático de un canal EEG Cz-Pz)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea hipopnea evaluado por PSG
Periodo de tiempo: el análisis comenzará en enero de 2023 y debería completarse después de 6 meses.
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El índice de apnea hipopnea será calificado por 2 expertos médicos del sueño en 3 eventos separados por un intervalo de 1 mes en un orden aleatorio (PSG/PV/PV+ASEEGA). El índice de apnea hipopnea en los tres grupos (PSG/PV/PV+ASEEGA) se comparará con la prueba de Friedmann o ANOVA de un factor para datos pareados, según la distribución de datos, para cada marcador |
el análisis comenzará en enero de 2023 y debería completarse después de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_0238
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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