Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret respiratorisk polygrafi ved mistænkt OSA (PVa)

10. juli 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Forbedret respiratorisk polygrafi (PV_e) ved hjælp af enkeltkanals EEG-baseret automatisk søvnscoring ved mistanke om obstruktiv søvnapnø: gennemførlighed og effektivitet sammenlignet med polygrafi og polysomnografi

Obstruktiv søvnapnø (OSA) forbliver underdiagnosticeret i 2022, som et resultat af ubevidstheden om dens alvorlige sundhedsrelaterede konsekvenser og manglen på tilgængelighed til diagnosticering. Respiratorisk polygrafi (PV) bruges i vid udstrækning som et screeningsværktøj og nogle gange en diagnosetest, selvom polysomnografi (PSG) forbliver guldstandardundersøgelsen, da den giver fuldstændig information om søvnarkitektur og ophidselse. Det er således blevet vist, at Apnea Hypopnea Index (AHI) og Respiratory Disorder Index (RDI) er undervurderet af PV vs PSG. Tilgange til at erstatte PSG med enklere, men lige så effektive diagnosetests, har inkluderet enheder, der sigter mod at optage komplementære signaler og analysere dem med kunstig intelligens. I denne sammenhæng har ASEEGA-algoritmen demonstreret sin ydeevne til automatisk søvnscoring hos raske individer og patienter med forskellige søvnforstyrrelser, baseret på en enkeltkanals EEG-analyse.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den virkelige ydeevne og gennemførligheden af ​​tilføjet enkeltkanals EEG automatisk søvnscoring ved brug af ASEEGA til PV versus standard PV og PSG hos voksne, der henvises til et regionalt søvnreferencecenter for mistanke om OSA.

Vi antager, at denne tilgang (1) er lige så nøjagtig som PSG og mere præcis end PV til AHI-analyse, og (2) er mindre tidskrævende end PSG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Service de médecine du sommeil et des maladies respiratoires
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på Center for Søvnmedicin og Luftvejssygdomme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Indlagt på Center for Søvnmedicin og Luftvejssygdomme, Hôpital de la Croix-Rousse, Lyon Academic Hospital, Lyon mellem 09/2022 og 11/2022 for PSG efter mistanke om OSA.

Ekskluderingskriterier:

  • Upålidelig søvnscore på grund af artefakter (> 10 % af optagelsen) eller epileptiske abnormiteter på elektroencefalografioptagelserne
  • Tilstedeværelse af anden formodet søvnforstyrrelse: central hypersomni, hurtige øjenbevægelser (REM) eller ikke-REM søvnparasomni, søvnrelaterede motoriske lidelser...
  • Løbende psykotrop medicin
  • Patientens modstand mod brugen af ​​deres data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter indlagt på Center for Søvn og Luftvejssygdomme mellem 09/2022 og 11/2022 for mistanke om OSA Alle disse patienter gennemgik en hel nat polysomnografi
Andet: respiratoriske parametre (AHI) og tidsforbrug
fortolkning af optagelsen vil blive evalueret for PSG, PV og PV+ASEEGA Apnø Hypopnea Index som vurderet ved PSG (respiratoriske signaler + elektro-encefalografi + elektro-okulografi + hage elektromyografi), PV (respiratoriske signaler) og PV+ASEEGA (respiratoriske signaler + resultat af søvnstadier og arousals-score ved ASEEGA-algoritme baseret på automatisk analyse af én EEG Cz-Pz-kanal)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index vurderet af PSG
Tidsramme: Analysen starter i januar 2023 og bør være afsluttet efter 6 måneder.

Apnø Hypopnea Index vil blive bedømt af 2 søvnmedicinske eksperter ved 3 forekomster adskilt med 1 måneds interval i en tilfældig rækkefølge (PSG/PV/PV+ASEEGA).

Apnea Hypopnea Index i de tre grupper (PSG/PV/PV+ASEEGA) vil blive sammenlignet med Friedmann test eller én faktor ANOVA for parrede data, i henhold til datafordelingen, for hver scorer
Analysen starter i januar 2023 og bør være afsluttet efter 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL23_0238

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner