Továbbfejlesztett légúti poligráfia OSA gyanúja esetén (PVa)
Továbbfejlesztett légzéspoligráfia (PV_e) egycsatornás EEG-alapú automatikus alváspontozással feltételezett obstruktív alvási apnoe esetén: megvalósíthatóság és hatékonyság a poligráfiával és poliszomnográfiával összehasonlítva
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) 2022-ben továbbra is aluldiagnosztizált, mivel nem ismerik súlyos egészségügyi következményeit, és a diagnózis nem elérhető. A légzéspoligráfiát (PV) széles körben használják szűrési eszközként és néha diagnosztikai tesztként, bár a poliszomnográfia (PSG) továbbra is az arany standard vizsgálat, mivel teljes körű információt nyújt az alvás felépítéséről és izgalmáról. Így kimutatták, hogy az apnoe-hipopnoe indexet (AHI) és a légzési rendellenesség indexet (RDI) alulbecsüli a PV és a PSG. A PSG-t egyszerűbb, de ugyanolyan hatékony diagnosztikai tesztekkel helyettesítő megközelítések között szerepeltek olyan eszközök, amelyek a kiegészítő jelek rögzítésére és mesterséges intelligenciával történő elemzésére irányulnak. Ebben az összefüggésben az ASEEGA algoritmus egycsatornás EEG-elemzés alapján kimutatta az automatikus alváspontozás teljesítményét egészséges egyének és különböző alvászavarokkal küzdő betegek esetében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a valós teljesítményt és a hozzáadott egycsatornás EEG automatikus alváspontozás megvalósíthatóságát az ASEEGA-val a PV-vel, illetve a standard PV-vel és PSG-vel olyan felnőtteknél, akiket regionális alvási referenciaközpontba irányítanak az OSA gyanúja miatt.
Feltételezzük, hogy ez a megközelítés (1) ugyanolyan pontos, mint a PSG, és pontosabb, mint a PV az AHI elemzéshez, és (2) kevésbé időigényes, mint a PSG.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Toborzás
- Service de médecine du sommeil et des maladies respiratoires
-
Kapcsolatba lépni:
- Laure PETER-DEREX, PhD
- Telefonszám: +33472071929
- E-mail: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2022. 09. és 2022. 11. között PSG miatt kórházba került az Alvásgyógyászati és Légzőszervi Betegségek Központjában (Hôpital de la Croix-Rousse, Lyon Academic Hospital, Lyon) OSA gyanúja miatt.
Kizárási kritériumok:
- Megbízhatatlan alvási pontozás műtermékek (a felvétel több mint 10%-a) vagy epilepsziás rendellenességek miatt az elektroencefalográfiás felvételeken
- Egyéb feltételezett alvászavar jelenléte: centrális hiperszomnia, gyors szemmozgás (REM) vagy nem REM alvási parasomnia, alvással összefüggő motoros rendellenességek...
- Folyamatos pszichotróp gyógyszeres kezelés
- A páciens tiltakozása adatainak felhasználásával szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
Az Alvás- és Légúti Betegségek Központjában 2022. 09. és 2022. 11. között kórházba került betegek OSA gyanúja miatt.
|
értelmezni a felvételt PSG, PV és PV+ASEEGA Apnoe Hypopnea Index alapján értékeljük PSG (légzési jelek + elektroencefalográfia + elektro-okulográfia + áll elektromiográfia), PV (légzési jelek) és PV+ASEEGA (légzési jelek + az alvási szakaszok és az ébredés pontozásának eredménye ASEEGA algoritmussal, egy EEG Cz-Pz csatorna automatikus elemzése alapján)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe Hypopnea Index a PSG által értékelve
Időkeret: Az elemzés 2023 januárjában kezdődik, és 6 hónap múlva fejeződik be.
|
Az apnoe-hipopnoe indexet 2 alvásorvos szakértő 3 alkalommal, 1 hónapos időközzel elválasztva, véletlenszerű sorrendben (PSG/PV/PV+ASEEGA) pontozza. A három csoportban (PSG/PV/PV+ASEEGA) az apnoe-hipopnea indexet a Friedmann-teszttel vagy az egyfaktoros ANOVA-val hasonlítjuk össze a párosított adatokhoz, az adateloszlás szerint, minden pontozónál. |
Az elemzés 2023 januárjában kezdődik, és 6 hónap múlva fejeződik be.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL23_0238
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .