Förbättrad respiratorisk polygrafi vid misstänkt OSA (PVa)
Förbättrad respiratorisk polygrafi (PV_e) med enkanals EEG-baserad automatisk sömnpoäng vid misstänkt obstruktiv sömnapné: genomförbarhet och effektivitet jämfört med polygrafi och polysomnografi
Obstruktiv sömnapné (OSA) förblir underdiagnostiserad 2022, som ett resultat av omedvetenheten om dess allvarliga hälsorelaterade konsekvenser och bristen på tillgänglighet till diagnos. Respiratorisk polygrafi (PV) används ofta som ett screeningverktyg och ibland ett diagnostest, även om polysomnografi (PSG) förblir guldstandardundersökningen eftersom den ger fullständig information om sömnarkitektur och upphetsning. Således har det visat sig att Apné Hypopnea Index (AHI) och Respiratory Disorder Index (RDI) underskattas av PV vs PSG. Metoder för att ersätta PSG med enklare men lika effektiva diagnostester har inkluderat enheter som syftar till att registrera komplementära signaler och analysera dem med artificiell intelligens. I detta sammanhang har ASEEGA-algoritmen visat sin prestanda för automatisk sömnpoäng hos friska individer och patienter med olika sömnstörningar, baserat på en enda kanal EEG-analys.
Denna studie syftar till att jämföra den verkliga prestandan och genomförbarheten av ytterligare enkanals EEG automatisk sömnpoäng med ASEEGA till PV kontra standard PV och PSG hos vuxna som hänvisats till ett regionalt sömnreferenscenter för misstänkt OSA.
Vi antar att detta tillvägagångssätt (1) är lika exakt som PSG och mer exakt än PV för AHI-analys, och (2) är mindre tidskrävande än PSG.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekrytering
- Service de médecine du sommeil et des maladies respiratoires
-
Kontakt:
- Laure PETER-DEREX, PhD
- Telefonnummer: +33472071929
- E-post: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på sjukhus vid Centre for Sleep Medicine and Respiratory Diseases, Hôpital de la Croix-Rousse, Lyon Academic Hospital, Lyon mellan 09/2022 och 11/2022 för PSG efter misstänkt OSA.
Exklusions kriterier:
- Otillförlitlig sömnpoäng på grund av artefakter (> 10 % av registreringen) eller epileptiska avvikelser på elektroencefalografiinspelningarna
- Förekomst av annan misstänkt sömnstörning: central hypersomni, snabba ögonrörelser (REM) eller icke-REM-sömnparasomni, sömnrelaterade motoriska störningar...
- Pågående psykotrop medicinering
- Patientens motstånd mot användningen av deras data.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter inlagda på sjukhus vid Center for Sleep and Respiratory Diseases, mellan 09/2022 och 11/2022 för misstänkt OSA. Alla dessa patienter genomgick en helnattspolysomnografi
|
tolka inspelningen kommer att utvärderas för PSG, PV och PV+ASEEGA Apné Hypopnea Index som bedömts av PSG (andningssignaler + elektroencefalografi + elektrookulografi + hakelektromyografi), PV (andningssignaler) och PV+ASEEGA (andningssignaler + resultat av sömnstadier och upphetsningar med ASEEGA-algoritm baserad på automatisk analys av en EEG Cz-Pz-kanal)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné Hypopnea Index bedömt av PSG
Tidsram: analysen startar i januari 2023 och bör vara klar efter 6 månader.
|
Apné Hypopnea Index kommer att bedömas av 2 sömnmedicinska experter vid 3 händelser åtskilda med 1 månads intervall i slumpmässig ordning (PSG/PV/PV+ASEEGA). Apné Hypopné Index i de tre grupperna (PSG/PV/PV+ASEEGA) kommer att jämföras med Friedmann-test eller en faktor ANOVA för parade data, enligt datafördelning, för varje poängtagare |
analysen startar i januari 2023 och bör vara klar efter 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL23_0238
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .