Zkoumání výsledků elektivní robotické transhiatální esofagektomie
21. května 2026 aktualizováno: Ankit Bharat, Northwestern University
Prospektivní klinický registr zkoumající výsledky elektivní robotické transhiatální ezofagektomie
Primárním cílem této studie je shromáždit krátkodobé a dlouhodobé zdravotní výsledky postupu robotické transhiatální ezofagektomie.
Klinické (neboli zdravotní) výsledky měří účinek procedury na váš celkový zdravotní stav.
Během tohoto postupu vám chirurg odstraní celý jícen nebo jeho část.
Chceme identifikovat pacienty, kteří budou mít tento zákrok.
Podíváme se na datové prvky před, během a po vašem výkonu, abychom pochopili dopad této operace na vaše pooperační klinické výsledky.
Přehled studie
Detailní popis
Ezofagektomie je komplexní chirurgický zákrok prováděný k léčbě různých poruch jícnu.
Operace zahrnuje odstranění celého nebo části jícnu a rekonstrukci pomocí jiných částí gastrointestinálního traktu.
Byly vyvinuty různé chirurgické přístupy a techniky, včetně otevřených (transtorakální nebo transhiatální), minimálně invazivních (videoasistovaná torakoskopická chirurgie nebo roboticky asistovaná) a hybridních přístupů.
Tyto techniky mohou přinést různé klinické výsledky a stále probíhá diskuse o optimálním přístupu.
Nicméně vzhledem k nižší morbiditě jsou obecně preferovány minimálně invazivní přístupy, včetně robotické ezofagektomie.
Tento prospektivní klinický registr má za cíl prozkoumat výsledky elektivní robotické transhiatální ezofagektomie, preferovaného přístupu v Northwestern Memorial Hospital, u dospělých pacientů podstupujících tento výkon.
Doufáme, že prospektivním sběrem klinických a demografických dat se podaří identifikovat faktory, které přispívají ke zlepšení výsledků a řídit budoucí chirurgickou praxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ankit Bharat, MD
- Telefonní číslo: 312-926-7628
- E-mail: ankit.bharat@northwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara Krezalek, BSN
- Telefonní číslo: 312-926-7577
- E-mail: sara.krezalek@nm.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Sara Krezalek, BSN
- Telefonní číslo: 3129267577
- E-mail: sara.krezalek@nm.org
-
Kontakt:
- Ankit Bharat, MD
- Telefonní číslo: 3129267628
- E-mail: ankit.bharat@northwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou identifikováni na klinice hrudní chirurgie nebo na lůžkovém zařízení na základě odbornosti chirurga, kteří potřebují podstoupit výkon elektivní ezofagektomie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18 let nebo starší)
- Pacienti podstupující elektivní ezofagektomii z jakékoli indikace
- Pacienti, kteří již prodělali elektivní ezofagektomii z jakékoli indikace
- Pacienti se souhlasem poskytují kapacitu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující emergentní ezofagektomii
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
- Zranitelné populace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s Anastomotic Leak
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
Pooperační komplikace
|
Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
|
Počet účastníků s strikturou jícnu
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
Pooperační komplikace
|
Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
|
Počet účastníků se zápalem plic
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
Pooperační komplikace
|
Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
|
Počet účastníků vyžadujících ventilaci >48 hodin
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
Pooperační komplikace
|
Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
|
Počet účastníků s empyémem
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
Pooperační komplikace
|
Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
|
Počet účastníků s plicní embolií
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
Pooperační komplikace
|
Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
|
Počet účastníků s hlubokou žilní trombózou
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
Pooperační komplikace
|
Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
|
Počet účastníků s obstrukcí vývodu žaludku
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
Pooperační komplikace
|
Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
|
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
Pooperační komplikace
|
Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
|
Počet účastníků s fibrilací síní
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
Pooperační komplikace
|
Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
|
Počet účastníků s paralýzou hlasivek
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
Pooperační komplikace
|
Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
Pooperační komplikace
|
Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
|
Počet účastníků s Chylothoraxem
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
Pooperační komplikace
|
Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
|
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
Pooperační komplikace
|
Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
|
Počet účastníků s infekcemi ran
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
Pooperační komplikace
|
Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
|
Rychlosti opětovného provozu
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
Pooperační komplikace
|
Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
|
Ceny opětovného vstupu
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
Pooperační komplikace
|
Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
|
Počet účastníků pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
Pooperační komplikace
|
Během prvních 3 měsíců po zastavení
|
|
Sazby za délku pobytu v nemocnici
Časové okno: Pooperační
|
Pooperační komplikace
|
Pooperační
|
|
Sazby 30denního přežití
Časové okno: Pooperační
|
Pooperační komplikace
|
Pooperační
|
|
Sazby 90denního přežití
Časové okno: Pooperační
|
Pooperační komplikace
|
Pooperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační doba operace
Časové okno: Intraoperační
|
Délka operace
|
Intraoperační
|
|
Míra ztráty krve
Časové okno: Intraoperační
|
Ztratil účastník během operace krev?
|
Intraoperační
|
|
Počet účastníků s konverzními poměry k otevřené esofagektomii
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
|
Počet účastníků s lymfatickými uzlinami v konečném vzorku
Časové okno: Intraoperační
|
Patologické proměnné
|
Intraoperační
|
|
Počet účastníků s proximálním a distálním okrajem
Časové okno: Intraoperační
|
Patologické proměnné
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ankit Bharat, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00219267
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .