- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05950438
Undersöker resultaten av elektiv robotisk transhiatal esofagektomi
20 juli 2023 uppdaterad av: Ankit Bharat, Northwestern University
Ett prospektivt kliniskt register som undersöker resultaten av elektiv robotisk transhiatal esofagektomi
Det primära målet med denna studie är att samla in kortsiktiga och långsiktiga hälsoresultat av en robottranshiatal esofagektomiprocedur.
Kliniska (eller hälso-) utfall mäter effekten av ingreppet på ditt allmänna hälsotillstånd.
Under denna procedur kommer kirurgen att ta bort hela eller delar av matstrupen.
Vi vill identifiera patienter som kommer att ha denna procedur.
Vi kommer att titta på dataelement före, under och efter din procedur för att förstå effekten av denna operation på dina postoperativa kliniska resultat.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Esofagektomi är ett komplext kirurgiskt ingrepp som utförs för att behandla olika matstrupssjukdomar.
Operationen innebär avlägsnande av hela eller delar av matstrupen och rekonstruktion med andra delar av mag-tarmkanalen.
Olika kirurgiska tillvägagångssätt och tekniker har utvecklats, inklusive öppna (transthorax eller transhiatal), minimalt invasiva (videoassisterad torakoskopisk kirurgi eller robotassisterad) och hybridmetoder.
Dessa tekniker kan ge olika kliniska resultat, och det pågår fortfarande debatt om det optimala tillvägagångssättet.
Icke desto mindre föredras i allmänhet minimalt invasiva metoder, inklusive robotisk esofagektomi, med tanke på den lägre sjukligheten.
Detta prospektiva kliniska register syftar till att undersöka resultaten av elektiv robotisk transhiatal esofagektomi, den föredragna metoden vid Northwestern Memorial Hospital, för vuxna patienter som genomgår denna procedur.
Genom att samla in kliniska och demografiska data prospektivt hoppas vi kunna identifiera faktorer som bidrar till förbättrade resultat och vägleda framtida kirurgisk praxis.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ankit Bharat, MD
- Telefonnummer: 312-926-7628
- E-post: ankit.bharat@northwestern.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sara Krezalek, BSN
- Telefonnummer: 312-926-7577
- E-post: sara.krezalek@nm.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Ankit Bharat, MD
- Telefonnummer: 312-926-7628
- E-post: ankit.bharat@northwestern.edu
-
Kontakt:
- Sara Krezalek, BSN
- Telefonnummer: 3129267577
- E-post: sara.krezalek@nm.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare kommer att identifieras på thoraxkirurgikliniken eller i slutenvården baserat på kirurgens expertis som behöver genomgå en elektiv esofagektomi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 år eller äldre)
- Patienter som genomgår elektiv esofagektomi för alla indikationer
- Patienter som redan har genomgått en elektiv esofagektomi för någon indikation
- Patienter med samtycke ger kapacitet
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår emergent esofagektomi
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Gravid kvinna
- Fångar
- Utsatta befolkningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med anastomotisk läcka
Tidsram: Under de första 3 månaderna postop
|
Postoperativ komplikation
|
Under de första 3 månaderna postop
|
Antal deltagare med esofagusförträngning
Tidsram: Under de första 3 månaderna postop
|
Postoperativ komplikation
|
Under de första 3 månaderna postop
|
Antal deltagare med lunginflammation
Tidsram: Under de första 3 månaderna postop
|
Postoperativ komplikation
|
Under de första 3 månaderna postop
|
Antal deltagare som behöver ventilation >48 timmar
Tidsram: Under de första 3 månaderna postop
|
Postoperativ komplikation
|
Under de första 3 månaderna postop
|
Antal deltagare med Empyema
Tidsram: Under de första 3 månaderna postop
|
Postoperativ komplikation
|
Under de första 3 månaderna postop
|
Antal deltagare med lungemboli
Tidsram: Under de första 3 månaderna postop
|
Postoperativ komplikation
|
Under de första 3 månaderna postop
|
Antal deltagare med djup ventrombos
Tidsram: Under de första 3 månaderna postop
|
Postoperativ komplikation
|
Under de första 3 månaderna postop
|
Antal deltagare med obstruktion i magen
Tidsram: Under de första 3 månaderna postop
|
Postoperativ komplikation
|
Under de första 3 månaderna postop
|
Antal deltagare med stroke
Tidsram: Under de första 3 månaderna postop
|
Postoperativ komplikation
|
Under de första 3 månaderna postop
|
Antal deltagare med förmaksflimmer
Tidsram: Under de första 3 månaderna postop
|
Postoperativ komplikation
|
Under de första 3 månaderna postop
|
Antal deltagare med stämbandsförlamning
Tidsram: Under de första 3 månaderna postop
|
Postoperativ komplikation
|
Under de första 3 månaderna postop
|
Antal deltagare med hjärtinfarkt
Tidsram: Under de första 3 månaderna postop
|
Postoperativ komplikation
|
Under de första 3 månaderna postop
|
Antal deltagare med Chylothorax
Tidsram: Under de första 3 månaderna postop
|
Postoperativ komplikation
|
Under de första 3 månaderna postop
|
Antal deltagare med akut njurskada
Tidsram: Under de första 3 månaderna postop
|
Postoperativ komplikation
|
Under de första 3 månaderna postop
|
Antal deltagare med sårinfektioner
Tidsram: Under de första 3 månaderna postop
|
Postoperativ komplikation
|
Under de första 3 månaderna postop
|
Omdriftstakt
Tidsram: Under de första 3 månaderna postop
|
Postoperativ komplikation
|
Under de första 3 månaderna postop
|
Priser för återinträde
Tidsram: Under de första 3 månaderna postop
|
Postoperativ komplikation
|
Under de första 3 månaderna postop
|
Antal deltagare med vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU).
Tidsram: Under de första 3 månaderna postop
|
Postoperativ komplikation
|
Under de första 3 månaderna postop
|
Priser för längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Postoperativ
|
Postoperativ komplikation
|
Postoperativ
|
Priser för 30-dagars överlevnad
Tidsram: Postoperativ
|
Postoperativ komplikation
|
Postoperativ
|
Priser för 90-dagars överlevnad
Tidsram: Postoperativ
|
Postoperativ komplikation
|
Postoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Operationstid för operation
Tidsram: Intraoperativ
|
Operationens längd
|
Intraoperativ
|
Antal blodförluster
Tidsram: Intraoperativ
|
Förlorade deltagaren något blod under operationen
|
Intraoperativ
|
Antal deltagare med konverteringsfrekvens till öppen esofagektomi
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
Antal deltagare med lymfkörtlar i det slutliga provet
Tidsram: Intraoperativ
|
Patologiska variabler
|
Intraoperativ
|
Antal deltagare med proximala och distala marginaler
Tidsram: Intraoperativ
|
Patologiska variabler
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ankit Bharat, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
25 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
25 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2023
Första postat (Faktisk)
18 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STU00219267
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Esofagektomi
-
Shanghai Zhongshan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringEsofagus skivepitelcancer Steg II | Esofagus skivepitelcancer Steg IIIKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekryteringEsophagogastric Junction CarcinomaKina