Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker resultater av elektiv robotisk transhiatal esofagektomi

20. juli 2023 oppdatert av: Ankit Bharat, Northwestern University

Et prospektivt klinisk register som undersøker resultater av elektiv robotisk transhiatal esofagektomi

Hovedmålet med denne studien er å samle kortsiktige og langsiktige helseresultater av en robotisk transhiatal øsofagektomi. Kliniske (eller helse) utfall måler effekten av prosedyren på din generelle helsestatus. Under denne prosedyren vil kirurgen fjerne hele eller deler av spiserøret. Vi ønsker å identifisere pasienter som skal ha denne prosedyren. Vi vil se på dataelementer før, under og etter prosedyren for å forstå virkningen av denne operasjonen på dine postoperative kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Esophagektomi er en kompleks kirurgisk prosedyre som utføres for å behandle ulike esophageal lidelser. Operasjonen innebærer fjerning av hele eller deler av spiserøret og rekonstruksjon ved bruk av andre deler av mage-tarmkanalen. Ulike kirurgiske tilnærminger og teknikker er utviklet, inkludert åpne (transthorax eller transhiatal), minimalt invasive (videoassistert thorakoskopisk kirurgi eller robotassistert) og hybride tilnærminger. Disse teknikkene kan gi forskjellige kliniske resultater, og det pågår fortsatt debatt om den optimale tilnærmingen. Ikke desto mindre er minimalt invasive tilnærminger, inkludert robotøsofagektomi, generelt foretrukket gitt lavere sykelighet. Dette prospektive kliniske registeret tar sikte på å undersøke resultatene av elektiv robotisk transhiatal esophagectomy, den foretrukne tilnærmingen ved Northwestern Memorial Hospital, for voksne pasienter som gjennomgår denne prosedyren. Ved å samle inn kliniske og demografiske data prospektivt, håper vi å identifisere faktorer som bidrar til forbedrede resultater og veilede fremtidig kirurgisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli identifisert i thoraxkirurgi-klinikken eller i stasjonær setting basert på kirurgens ekspertise som må gjennomgå en elektiv øsofagektomi-prosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år eller eldre)
  • Pasienter som gjennomgår elektiv esofagektomi for enhver indikasjon
  • Pasienter som allerede har gjennomgått en elektiv esofagektomi for enhver indikasjon
  • Pasienter med samtykke gir kapasitet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår emergent esophagectomy
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Sårbare befolkninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anastomotisk lekkasje
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
Postoperativ komplikasjon
I løpet av de første 3 månedene postop
Antall deltakere med esophageal striktur
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
Postoperativ komplikasjon
I løpet av de første 3 månedene postop
Antall deltakere med lungebetennelse
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
Postoperativ komplikasjon
I løpet av de første 3 månedene postop
Antall deltakere som trenger ventilasjon >48 timer
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
Postoperativ komplikasjon
I løpet av de første 3 månedene postop
Antall deltakere med Empyema
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
Postoperativ komplikasjon
I løpet av de første 3 månedene postop
Antall deltakere med lungeemboli
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
Postoperativ komplikasjon
I løpet av de første 3 månedene postop
Antall deltakere med dyp venetrombose
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
Postoperativ komplikasjon
I løpet av de første 3 månedene postop
Antall deltakere med obstruksjon av gastrisk utløp
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
Postoperativ komplikasjon
I løpet av de første 3 månedene postop
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
Postoperativ komplikasjon
I løpet av de første 3 månedene postop
Antall deltakere med atrieflimmer
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
Postoperativ komplikasjon
I løpet av de første 3 månedene postop
Antall deltakere med stemmebåndslammelse
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
Postoperativ komplikasjon
I løpet av de første 3 månedene postop
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
Postoperativ komplikasjon
I løpet av de første 3 månedene postop
Antall deltakere med Chylothorax
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
Postoperativ komplikasjon
I løpet av de første 3 månedene postop
Antall deltakere med akutt nyreskade
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
Postoperativ komplikasjon
I løpet av de første 3 månedene postop
Antall deltakere med sårinfeksjoner
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
Postoperativ komplikasjon
I løpet av de første 3 månedene postop
Rate for re-operasjon
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
Postoperativ komplikasjon
I løpet av de første 3 månedene postop
Priser for gjenopptak
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
Postoperativ komplikasjon
I løpet av de første 3 månedene postop
Antall deltakere med opphold på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
Postoperativ komplikasjon
I løpet av de første 3 månedene postop
Satser for lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Postoperativt
Postoperativ komplikasjon
Postoperativt
Priser for 30-dagers overlevelse
Tidsramme: Postoperativt
Postoperativ komplikasjon
Postoperativt
Priser for 90-dagers overlevelsesrater
Tidsramme: Postoperativt
Postoperativ komplikasjon
Postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid for kirurgi
Tidsramme: Intraoperativt
Lengde på operasjonen
Intraoperativt
Antall blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Mistet deltakeren noe blod under operasjonen
Intraoperativt
Antall deltakere med konverteringsrater til åpen esofagektomi
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Antall deltakere med lymfeknuter i den endelige prøven
Tidsramme: Intraoperativt
Patologiske variabler
Intraoperativt
Antall deltakere med proksimale og distale marginer
Tidsramme: Intraoperativt
Patologiske variabler
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ankit Bharat, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

25. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

25. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU00219267

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esofagektomi

3
Abonnere