- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05950438
Undersøker resultater av elektiv robotisk transhiatal esofagektomi
20. juli 2023 oppdatert av: Ankit Bharat, Northwestern University
Et prospektivt klinisk register som undersøker resultater av elektiv robotisk transhiatal esofagektomi
Hovedmålet med denne studien er å samle kortsiktige og langsiktige helseresultater av en robotisk transhiatal øsofagektomi.
Kliniske (eller helse) utfall måler effekten av prosedyren på din generelle helsestatus.
Under denne prosedyren vil kirurgen fjerne hele eller deler av spiserøret.
Vi ønsker å identifisere pasienter som skal ha denne prosedyren.
Vi vil se på dataelementer før, under og etter prosedyren for å forstå virkningen av denne operasjonen på dine postoperative kliniske utfall.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Esophagektomi er en kompleks kirurgisk prosedyre som utføres for å behandle ulike esophageal lidelser.
Operasjonen innebærer fjerning av hele eller deler av spiserøret og rekonstruksjon ved bruk av andre deler av mage-tarmkanalen.
Ulike kirurgiske tilnærminger og teknikker er utviklet, inkludert åpne (transthorax eller transhiatal), minimalt invasive (videoassistert thorakoskopisk kirurgi eller robotassistert) og hybride tilnærminger.
Disse teknikkene kan gi forskjellige kliniske resultater, og det pågår fortsatt debatt om den optimale tilnærmingen.
Ikke desto mindre er minimalt invasive tilnærminger, inkludert robotøsofagektomi, generelt foretrukket gitt lavere sykelighet.
Dette prospektive kliniske registeret tar sikte på å undersøke resultatene av elektiv robotisk transhiatal esophagectomy, den foretrukne tilnærmingen ved Northwestern Memorial Hospital, for voksne pasienter som gjennomgår denne prosedyren.
Ved å samle inn kliniske og demografiske data prospektivt, håper vi å identifisere faktorer som bidrar til forbedrede resultater og veilede fremtidig kirurgisk praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ankit Bharat, MD
- Telefonnummer: 312-926-7628
- E-post: ankit.bharat@northwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara Krezalek, BSN
- Telefonnummer: 312-926-7577
- E-post: sara.krezalek@nm.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Ankit Bharat, MD
- Telefonnummer: 312-926-7628
- E-post: ankit.bharat@northwestern.edu
-
Ta kontakt med:
- Sara Krezalek, BSN
- Telefonnummer: 3129267577
- E-post: sara.krezalek@nm.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli identifisert i thoraxkirurgi-klinikken eller i stasjonær setting basert på kirurgens ekspertise som må gjennomgå en elektiv øsofagektomi-prosedyre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år eller eldre)
- Pasienter som gjennomgår elektiv esofagektomi for enhver indikasjon
- Pasienter som allerede har gjennomgått en elektiv esofagektomi for enhver indikasjon
- Pasienter med samtykke gir kapasitet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår emergent esophagectomy
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
- Sårbare befolkninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med anastomotisk lekkasje
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
|
Postoperativ komplikasjon
|
I løpet av de første 3 månedene postop
|
Antall deltakere med esophageal striktur
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
|
Postoperativ komplikasjon
|
I løpet av de første 3 månedene postop
|
Antall deltakere med lungebetennelse
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
|
Postoperativ komplikasjon
|
I løpet av de første 3 månedene postop
|
Antall deltakere som trenger ventilasjon >48 timer
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
|
Postoperativ komplikasjon
|
I løpet av de første 3 månedene postop
|
Antall deltakere med Empyema
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
|
Postoperativ komplikasjon
|
I løpet av de første 3 månedene postop
|
Antall deltakere med lungeemboli
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
|
Postoperativ komplikasjon
|
I løpet av de første 3 månedene postop
|
Antall deltakere med dyp venetrombose
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
|
Postoperativ komplikasjon
|
I løpet av de første 3 månedene postop
|
Antall deltakere med obstruksjon av gastrisk utløp
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
|
Postoperativ komplikasjon
|
I løpet av de første 3 månedene postop
|
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
|
Postoperativ komplikasjon
|
I løpet av de første 3 månedene postop
|
Antall deltakere med atrieflimmer
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
|
Postoperativ komplikasjon
|
I løpet av de første 3 månedene postop
|
Antall deltakere med stemmebåndslammelse
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
|
Postoperativ komplikasjon
|
I løpet av de første 3 månedene postop
|
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
|
Postoperativ komplikasjon
|
I løpet av de første 3 månedene postop
|
Antall deltakere med Chylothorax
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
|
Postoperativ komplikasjon
|
I løpet av de første 3 månedene postop
|
Antall deltakere med akutt nyreskade
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
|
Postoperativ komplikasjon
|
I løpet av de første 3 månedene postop
|
Antall deltakere med sårinfeksjoner
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
|
Postoperativ komplikasjon
|
I løpet av de første 3 månedene postop
|
Rate for re-operasjon
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
|
Postoperativ komplikasjon
|
I løpet av de første 3 månedene postop
|
Priser for gjenopptak
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
|
Postoperativ komplikasjon
|
I løpet av de første 3 månedene postop
|
Antall deltakere med opphold på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene postop
|
Postoperativ komplikasjon
|
I løpet av de første 3 månedene postop
|
Satser for lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Postoperativt
|
Postoperativ komplikasjon
|
Postoperativt
|
Priser for 30-dagers overlevelse
Tidsramme: Postoperativt
|
Postoperativ komplikasjon
|
Postoperativt
|
Priser for 90-dagers overlevelsesrater
Tidsramme: Postoperativt
|
Postoperativ komplikasjon
|
Postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Operasjonstid for kirurgi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Lengde på operasjonen
|
Intraoperativt
|
Antall blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mistet deltakeren noe blod under operasjonen
|
Intraoperativt
|
Antall deltakere med konverteringsrater til åpen esofagektomi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Antall deltakere med lymfeknuter i den endelige prøven
Tidsramme: Intraoperativt
|
Patologiske variabler
|
Intraoperativt
|
Antall deltakere med proksimale og distale marginer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Patologiske variabler
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ankit Bharat, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
25. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
25. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STU00219267
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esofagektomi
-
Fudan UniversityFullført
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringEsophagogastric Junction CarcinomaKina
-
St. James's Hospital, IrelandFullførtLivskvalitet | Overvekt | Fysisk aktivitet | Magekreft | Kreft i spiserøret | Sarkopeni | Kirurgi | Kjemoterapeutisk toksisitet | Onkologi | Sarkopenisk fedme | Visceral fedme | Komplikasjon av behandlingIrland
-
Shanghai Zhongshan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringEsophageal plateepitelkarsinom stadium II | Esophageal plateepitelkarsinom stadium IIIKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Hubei Cancer... og andre samarbeidspartnereUkjentNeoplasmer i spiserøretKina
-
NorthShore University HealthSystemAvsluttetKreft i spiserøretForente stater
-
University of BolognaFullførtAdenokarsinom i spiserøret | Adenokarsinom i gastrisk kardiaItalia
-
Hospital Universitari de BellvitgeUniversity of BarcelonaRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Kreft i spiserøret | Esophageal karsinomSpania
-
Vishnevsky Center of SurgeryRekrutteringEsophageal sykdommer | ERASDen russiske føderasjonen
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutteringKreft i spiserøretDen russiske føderasjonen