Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af resultater af elektiv robotisk transhiatal esofagektomi

20. juli 2023 opdateret af: Ankit Bharat, Northwestern University

Et prospektivt klinisk register, der undersøger resultaterne af elektiv robotisk transhiatal esofagektomi

Det primære mål med denne undersøgelse er at indsamle kortsigtede og langsigtede helbredsresultater af en robottranshiatal esophagectomy procedure. Kliniske (eller sundhedsmæssige) resultater måler virkningen af ​​proceduren på din generelle sundhedstilstand. Under denne procedure vil kirurgen fjerne hele eller dele af din spiserør. Vi ønsker at identificere patienter, der skal have denne procedure. Vi vil se på dataelementer før, under og efter din procedure for at forstå virkningen af ​​denne operation på dine postoperative kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Esophagektomi er en kompleks kirurgisk procedure, der udføres til behandling af forskellige esophageal lidelser. Operationen involverer fjernelse af hele eller en del af spiserøret og genopbygning ved hjælp af andre dele af mave-tarmkanalen. Forskellige kirurgiske tilgange og teknikker er blevet udviklet, herunder åbne (transthorax eller transhiatal), minimalt invasive (videoassisteret thorakoskopisk kirurgi eller robotassisteret) og hybride tilgange. Disse teknikker kan give forskellige kliniske resultater, og der er stadig debat om den optimale tilgang. Ikke desto mindre foretrækkes generelt minimalt invasive tilgange, herunder robotøsofagektomi, på grund af den lavere sygelighed. Dette prospektive kliniske register har til formål at undersøge resultaterne af elektiv robotisk transhiatal esophagectomy, den foretrukne tilgang på Northwestern Memorial Hospital, for voksne patienter, der gennemgår denne procedure. Ved at indsamle kliniske og demografiske data prospektivt håber vi at identificere faktorer, der bidrager til forbedrede resultater og vejlede fremtidig kirurgisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive identificeret i thoraxkirurgi-klinikken eller i den indlagte indstilling baseret på kirurgens ekspertise, som skal gennemgå en elektiv esophagectomy procedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år eller ældre)
  • Patienter, der gennemgår elektiv esophagectomy for enhver indikation
  • Patienter, der allerede har fået foretaget en elektiv esofagektomi for enhver indikation
  • Patienter med samtykke giver kapacitet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår emergent esophagectomy
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Sårbare befolkningsgrupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anastomotisk lækage
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
Postoperativ komplikation
I løbet af de første 3 måneder postop
Antal deltagere med esophageal striktur
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
Postoperativ komplikation
I løbet af de første 3 måneder postop
Antal deltagere med lungebetændelse
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
Postoperativ komplikation
I løbet af de første 3 måneder postop
Antal deltagere, der kræver ventilation >48 timer
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
Postoperativ komplikation
I løbet af de første 3 måneder postop
Antal deltagere med Empyema
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
Postoperativ komplikation
I løbet af de første 3 måneder postop
Antal deltagere med lungeemboli
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
Postoperativ komplikation
I løbet af de første 3 måneder postop
Antal deltagere med dyb venetrombose
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
Postoperativ komplikation
I løbet af de første 3 måneder postop
Antal deltagere med maveudløbsobstruktion
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
Postoperativ komplikation
I løbet af de første 3 måneder postop
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
Postoperativ komplikation
I løbet af de første 3 måneder postop
Antal deltagere med atrieflimren
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
Postoperativ komplikation
I løbet af de første 3 måneder postop
Antal deltagere med stemmebåndslammelse
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
Postoperativ komplikation
I løbet af de første 3 måneder postop
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
Postoperativ komplikation
I løbet af de første 3 måneder postop
Antal deltagere med Chylothorax
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
Postoperativ komplikation
I løbet af de første 3 måneder postop
Antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
Postoperativ komplikation
I løbet af de første 3 måneder postop
Antal deltagere med sårinfektioner
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
Postoperativ komplikation
I løbet af de første 3 måneder postop
Rate for genoperation
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
Postoperativ komplikation
I løbet af de første 3 måneder postop
Takster for genadgang
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
Postoperativ komplikation
I løbet af de første 3 måneder postop
Antal deltagere med ophold på intensivafdeling (ICU).
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
Postoperativ komplikation
I løbet af de første 3 måneder postop
Priser for længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: Postoperativ
Postoperativ komplikation
Postoperativ
Satser for 30-dages overlevelse
Tidsramme: Postoperativ
Postoperativ komplikation
Postoperativ
Satser for 90-dages overlevelsesrater
Tidsramme: Postoperativ
Postoperativ komplikation
Postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid for operation
Tidsramme: Intraoperativt
Længde af operation
Intraoperativt
Hyppigheder af blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Mistede deltageren noget blod under operationen
Intraoperativt
Antal deltagere med konverteringsrater til åben esofagektomi
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Antal deltagere med lymfeknuder i den endelige prøve
Tidsramme: Intraoperativt
Patologiske variabler
Intraoperativt
Antal deltagere med proksimale og distale marginer
Tidsramme: Intraoperativt
Patologiske variabler
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ankit Bharat, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

25. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00219267

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophagectomy

Kliniske forsøg med Esophagectomy

3
Abonner