- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05950438
Undersøgelse af resultater af elektiv robotisk transhiatal esofagektomi
20. juli 2023 opdateret af: Ankit Bharat, Northwestern University
Et prospektivt klinisk register, der undersøger resultaterne af elektiv robotisk transhiatal esofagektomi
Det primære mål med denne undersøgelse er at indsamle kortsigtede og langsigtede helbredsresultater af en robottranshiatal esophagectomy procedure.
Kliniske (eller sundhedsmæssige) resultater måler virkningen af proceduren på din generelle sundhedstilstand.
Under denne procedure vil kirurgen fjerne hele eller dele af din spiserør.
Vi ønsker at identificere patienter, der skal have denne procedure.
Vi vil se på dataelementer før, under og efter din procedure for at forstå virkningen af denne operation på dine postoperative kliniske resultater.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Esophagektomi er en kompleks kirurgisk procedure, der udføres til behandling af forskellige esophageal lidelser.
Operationen involverer fjernelse af hele eller en del af spiserøret og genopbygning ved hjælp af andre dele af mave-tarmkanalen.
Forskellige kirurgiske tilgange og teknikker er blevet udviklet, herunder åbne (transthorax eller transhiatal), minimalt invasive (videoassisteret thorakoskopisk kirurgi eller robotassisteret) og hybride tilgange.
Disse teknikker kan give forskellige kliniske resultater, og der er stadig debat om den optimale tilgang.
Ikke desto mindre foretrækkes generelt minimalt invasive tilgange, herunder robotøsofagektomi, på grund af den lavere sygelighed.
Dette prospektive kliniske register har til formål at undersøge resultaterne af elektiv robotisk transhiatal esophagectomy, den foretrukne tilgang på Northwestern Memorial Hospital, for voksne patienter, der gennemgår denne procedure.
Ved at indsamle kliniske og demografiske data prospektivt håber vi at identificere faktorer, der bidrager til forbedrede resultater og vejlede fremtidig kirurgisk praksis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ankit Bharat, MD
- Telefonnummer: 312-926-7628
- E-mail: ankit.bharat@northwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara Krezalek, BSN
- Telefonnummer: 312-926-7577
- E-mail: sara.krezalek@nm.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Ankit Bharat, MD
- Telefonnummer: 312-926-7628
- E-mail: ankit.bharat@northwestern.edu
-
Kontakt:
- Sara Krezalek, BSN
- Telefonnummer: 3129267577
- E-mail: sara.krezalek@nm.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive identificeret i thoraxkirurgi-klinikken eller i den indlagte indstilling baseret på kirurgens ekspertise, som skal gennemgå en elektiv esophagectomy procedure.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år eller ældre)
- Patienter, der gennemgår elektiv esophagectomy for enhver indikation
- Patienter, der allerede har fået foretaget en elektiv esofagektomi for enhver indikation
- Patienter med samtykke giver kapacitet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår emergent esophagectomy
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Gravid kvinde
- Fanger
- Sårbare befolkningsgrupper
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med anastomotisk lækage
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
|
Postoperativ komplikation
|
I løbet af de første 3 måneder postop
|
Antal deltagere med esophageal striktur
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
|
Postoperativ komplikation
|
I løbet af de første 3 måneder postop
|
Antal deltagere med lungebetændelse
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
|
Postoperativ komplikation
|
I løbet af de første 3 måneder postop
|
Antal deltagere, der kræver ventilation >48 timer
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
|
Postoperativ komplikation
|
I løbet af de første 3 måneder postop
|
Antal deltagere med Empyema
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
|
Postoperativ komplikation
|
I løbet af de første 3 måneder postop
|
Antal deltagere med lungeemboli
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
|
Postoperativ komplikation
|
I løbet af de første 3 måneder postop
|
Antal deltagere med dyb venetrombose
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
|
Postoperativ komplikation
|
I løbet af de første 3 måneder postop
|
Antal deltagere med maveudløbsobstruktion
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
|
Postoperativ komplikation
|
I løbet af de første 3 måneder postop
|
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
|
Postoperativ komplikation
|
I løbet af de første 3 måneder postop
|
Antal deltagere med atrieflimren
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
|
Postoperativ komplikation
|
I løbet af de første 3 måneder postop
|
Antal deltagere med stemmebåndslammelse
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
|
Postoperativ komplikation
|
I løbet af de første 3 måneder postop
|
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
|
Postoperativ komplikation
|
I løbet af de første 3 måneder postop
|
Antal deltagere med Chylothorax
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
|
Postoperativ komplikation
|
I løbet af de første 3 måneder postop
|
Antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
|
Postoperativ komplikation
|
I løbet af de første 3 måneder postop
|
Antal deltagere med sårinfektioner
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
|
Postoperativ komplikation
|
I løbet af de første 3 måneder postop
|
Rate for genoperation
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
|
Postoperativ komplikation
|
I løbet af de første 3 måneder postop
|
Takster for genadgang
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
|
Postoperativ komplikation
|
I løbet af de første 3 måneder postop
|
Antal deltagere med ophold på intensivafdeling (ICU).
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder postop
|
Postoperativ komplikation
|
I løbet af de første 3 måneder postop
|
Priser for længden af hospitalsophold
Tidsramme: Postoperativ
|
Postoperativ komplikation
|
Postoperativ
|
Satser for 30-dages overlevelse
Tidsramme: Postoperativ
|
Postoperativ komplikation
|
Postoperativ
|
Satser for 90-dages overlevelsesrater
Tidsramme: Postoperativ
|
Postoperativ komplikation
|
Postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Operationstid for operation
Tidsramme: Intraoperativt
|
Længde af operation
|
Intraoperativt
|
Hyppigheder af blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mistede deltageren noget blod under operationen
|
Intraoperativt
|
Antal deltagere med konverteringsrater til åben esofagektomi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Antal deltagere med lymfeknuder i den endelige prøve
Tidsramme: Intraoperativt
|
Patologiske variabler
|
Intraoperativt
|
Antal deltagere med proksimale og distale marginer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Patologiske variabler
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ankit Bharat, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
25. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00219267
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophagectomy
-
University of PittsburghAktiv, ikke rekrutterendeEsophagectomyForenede Stater
-
Shizuoka Cancer CenterAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetPancreaticoduodenektomi | EsophagectomyForenede Stater
-
Yonsei UniversityRekrutteringEndotracheal intubation | Esophagectomy | Robotisk esofagektomiKorea, Republikken
-
Region SkåneAfsluttetEsophagectomy | Spiserørs- og/eller hjertekræft | Gastrisk Pull-up RekonstruktionSverige
-
Kaplan Medical CenterUkendtPostoperative komplikationer | Esophagectomy
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Fudan UniversityUkendtSpiserørskræft | EsophagectomyKina
-
Imperial College LondonRekrutteringSpiserørskræft | Esophagectomy | Tab af respiratorisk funktionDet Forenede Kongerige
-
Raquel Ferrandis ComesUkendt
Kliniske forsøg med Esophagectomy
-
Fudan UniversityAfsluttet
-
National Cancer Center, ChinaAfsluttetNational Cancer Center/Cancer Hospital
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetResektabel spiserørskræftTyskland
-
University Hospital, LilleFederation of Research in Surgery (FRENCH); French Eso-Gastric Tumors Working... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEsophageal Neoplasma | Esophageal sygdomFrankrig
-
Fudan UniversityShanxi Province Cancer Hospital; The First Hospital of Jilin University; Fujian... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of BolognaAfsluttetSiewert Type I-II Adenocarcinom i spiserøretItalien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekruttering
-
St. James's Hospital, IrelandAfsluttetLungebetændelse | Adenocarcinom | Åndedrætssvigt | Spiserørskræft | Lungefibrose | Kirurgi | Kemoterapi effekt | Strålingstoksicitet | Planocellulært karcinom | Stråling Pneumonitis | StrålingsfibroseIrland
-
Vishnevsky Center of SurgeryRekrutteringEsophageale sygdomme | ERASDen Russiske Føderation
-
Sichuan UniversityUkendtPostoperative komplikationer | Spiserørskræft | Lungefunktion | MellemgulvKina