Investigando os resultados da esofagectomia robótica transhiatal eletiva
20 de julho de 2023 atualizado por: Ankit Bharat, Northwestern University
Um registro clínico prospectivo investigando os resultados da esofagectomia robótica transhiatal eletiva
O objetivo principal deste estudo é coletar resultados de saúde de curto e longo prazo de um procedimento de esofagectomia transhiatal robótica.
Os resultados clínicos (ou de saúde) medem o efeito do procedimento em seu estado geral de saúde.
Durante este procedimento, o cirurgião removerá todo ou parte do esôfago.
Queremos identificar os pacientes que farão esse procedimento.
Analisaremos os elementos de dados antes, durante e após o procedimento para entender o impacto dessa cirurgia nos resultados clínicos pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A esofagectomia é um procedimento cirúrgico complexo realizado para tratar vários distúrbios esofágicos.
A cirurgia envolve a remoção de todo ou parte do esôfago e reconstrução usando outras partes do trato gastrointestinal.
Diferentes abordagens e técnicas cirúrgicas foram desenvolvidas, incluindo abordagens abertas (transtorácica ou transhiatal), minimamente invasivas (cirurgia toracoscópica videoassistida ou assistida por robótica) e híbridas.
Essas técnicas podem produzir diferentes resultados clínicos, e ainda há um debate em andamento sobre a abordagem ideal.
No entanto, abordagens minimamente invasivas, incluindo esofagectomia robótica, são geralmente preferidas devido à menor morbidade.
Este registro clínico prospectivo tem como objetivo investigar os resultados da esofagectomia transhiatal robótica eletiva, a abordagem preferencial no Northwestern Memorial Hospital, para pacientes adultos submetidos a este procedimento.
Ao coletar dados clínicos e demográficos prospectivamente, esperamos identificar fatores que contribuam para melhores resultados e orientem a prática cirúrgica futura.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ankit Bharat, MD
- Número de telefone: 312-926-7628
- E-mail: ankit.bharat@northwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sara Krezalek, BSN
- Número de telefone: 312-926-7577
- E-mail: sara.krezalek@nm.org
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
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Contato:
- Ankit Bharat, MD
- Número de telefone: 312-926-7628
- E-mail: ankit.bharat@northwestern.edu
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Contato:
- Sara Krezalek, BSN
- Número de telefone: 3129267577
- E-mail: sara.krezalek@nm.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes serão identificados na clínica de cirurgia torácica ou no ambiente de internação com base na experiência do cirurgião que precisa se submeter a um procedimento de esofagectomia eletiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais)
- Pacientes submetidos a esofagectomia eletiva por qualquer indicação
- Pacientes que já realizaram esofagectomia eletiva por qualquer indicação
- Pacientes com capacidade de fornecimento de consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a esofagectomia emergencial
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Populações Vulneráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com vazamento anastomótico
Prazo: Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Complicação pós-operatória
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Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Número de participantes com estenose esofágica
Prazo: Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Complicação pós-operatória
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Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Número de participantes com pneumonia
Prazo: Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Complicação pós-operatória
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Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Número de participantes que requerem ventilação > 48 horas
Prazo: Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Complicação pós-operatória
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Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Número de participantes com empiema
Prazo: Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Complicação pós-operatória
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Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Número de participantes com embolia pulmonar
Prazo: Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Complicação pós-operatória
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Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Número de participantes com trombose venosa profunda
Prazo: Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Complicação pós-operatória
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Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Número de participantes com obstrução da saída gástrica
Prazo: Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Complicação pós-operatória
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Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Número de participantes com AVC
Prazo: Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Complicação pós-operatória
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Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Número de participantes com fibrilação atrial
Prazo: Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Complicação pós-operatória
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Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Número de participantes com paralisia das cordas vocais
Prazo: Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Complicação pós-operatória
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Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Complicação pós-operatória
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Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Número de participantes com quilotórax
Prazo: Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Complicação pós-operatória
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Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Número de participantes com lesão renal aguda
Prazo: Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Complicação pós-operatória
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Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Número de participantes com infecções de feridas
Prazo: Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Complicação pós-operatória
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Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Taxas de reoperação
Prazo: Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Complicação pós-operatória
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Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Taxas de Re-Admissão
Prazo: Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Complicação pós-operatória
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Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Número de Participantes com Permanência em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Complicação pós-operatória
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Durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Taxas de Tempo de Internação Hospitalar
Prazo: Pós-operatório
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Complicação pós-operatória
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Pós-operatório
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Taxas de sobrevida em 30 dias
Prazo: Pós-operatório
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Complicação pós-operatória
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Pós-operatório
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Taxas de taxas de sobrevivência de 90 dias
Prazo: Pós-operatório
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Complicação pós-operatória
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Pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Operatório da Cirurgia
Prazo: Intraoperatório
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Duração da cirurgia
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Intraoperatório
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Taxas de perda de sangue
Prazo: Intraoperatório
|
O participante perdeu algum sangue durante a cirurgia
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Intraoperatório
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Número de participantes com taxas de conversão para esofagectomia aberta
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Número de participantes com gânglios linfáticos na amostra final
Prazo: Intraoperatório
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Variáveis Patológicas
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Intraoperatório
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Número de Participantes com Margens Proximal e Distal
Prazo: Intraoperatório
|
Variáveis Patológicas
|
Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ankit Bharat, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
25 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU00219267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .