Personalizovaná individuální intervence zaměřená na potřeby
Randomizovaná řízená zkušební verze pro individuální zásahy zaměřené na potřeby jednotlivých relací
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvoumístná randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma cíli. Za prvé, výzkumníci se snaží prokázat, že intervence v jedné relaci pro mírnou až střední úzkost a depresi mohou vyvolat statisticky významnou změnu symptomů jako hlavní účinek napříč kontrolními a experimentálními (tj. personalizované) podmínky. Zadruhé, vyšetřovatelé doufají, že prokážou další přírůstkovou účinnost personalizace prostřednictvím intenzivního dlouhodobého sběru a analýzy dat specifických pro jednotlivce.
Všechny jednotlivé intervence budou trvat 90 minut. Na závěr intervenčního sezení účastníci dostanou návrhy na každodenní domácí cvičení, které je třeba splnit, a flash disk s kopií zvuku ze sezení, který si podle svého uvážení zkontrolují. Účastníci se také setkají s terapeutem na 10minutové vzdálené kontrole dva týdny po jediném sezení.
Všechny intervence zahrnují standardní psychoedukační složky. Účastníkům randomizovaným do personalizační větve studie bude poskytnuta intervence odpovídající jejich nejnaléhavějším psychosociálním potřebám. Účastníci randomizovaní do kontrolního stavu obdrží standardní intervenci (na místě UCB) nebo náhodně vybranou (na místě BIU). Jak standardní intervence, tak ty specifické byly navrženy tak, aby byly široce účinné pro symptomatologii deprese a úzkosti.
Psychosociální potřeby, které slouží jako zaměření intervencí, jsou odvozeny z motivace a ovlivňují modely regulace a zahrnují emoční stabilitu, předvídatelnost, akceptaci, kompetence, sebeúctu, autonomii a potěšení. Primární neuspokojená potřeba každého jednotlivce bude určena algoritmem podmíněné entropie. Jednoduše řečeno, přítomnost versus nepřítomnost subjektivního utrpení se bude měřit osmkrát denně po dobu 30 dnů. Souběžně se také osmkrát denně po dobu 30 dnů měří přítomnost versus nepřítomnost frustrace potřeby. S využitím k-násobku křížově validovaného odhadu bude podmíněná entropie použita k určení potřeby, která nejlépe snižuje nejistotu v subjektivní tísni (tj. nejlépe pravděpodobnostně vysvětluje její prezentaci).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eshkol Rafaeli, PhD
- Telefonní číslo: +972-3-7384660
- E-mail: eshkol.rafaeli@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gal Lazarus, PhD
- E-mail: gal.lazarus@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52900
- Nábor
- Bar-Ilan University
-
Kontakt:
- Eshkol Rafaeli, PhD
- Telefonní číslo: +972-3-7384660
- E-mail: eshkol.rafaeli@gmail.com
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94720
- Nábor
- University of California, Berkeley
-
Kontakt:
- Aaron J. Fisher, PhD
- Telefonní číslo: 510-642-8615
- E-mail: afisher@berkeley.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritérium zařazení.
* skóre 5 nebo vyšší na Hamiltonově stupnici pro depresi (HRSD).
Kritéria vyloučení založená na diagnostickém rozhovoru pro úzkost, náladu a obsedantně-kompulzivní a příbuzné poruchy (DIAMOND) DSM-5.
- Psychotické poruchy (halucinace nebo bludy)
- Minulá nebo současná mánie, současná hypománie.
- Porucha anorexie
- Současné obsedantně-kompulzivní a související poruchy hodnocené jako střední a vyšší.
- Zneužívání alkoholu nebo drog hodnocené jako střední a vyšší.
- Panická porucha hodnocená jako střední a vyšší.
- Agorafobie hodnocená jako střední a vyšší.
- Premenstruační dysforická porucha hodnocená jako střední a vyšší.
- Současná posttraumatická stresová porucha hodnocená jako střední a vyšší.
- záchvatovité přejídání hodnocené jako mírné a vyšší.
- Fobie hodnocená jako těžká a vyšší.
- Porucha somatických příznaků hodnocená jako těžká a vyšší.
- Nemoc úzkostná porucha hodnocená jako těžká a vyšší.
- MDD hodnoceno jako závažné a vyšší.
- GAD hodnoceno jako závažné a vyšší.
- Sociální úzkost hodnocená jako závažná a vyšší.
- Separační úzkost hodnocená jako těžká a vyšší.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná intervence
Intervenční přístup použitý v této RCT je zaměřen na nenaplněné psychologické potřeby (předvídatelnost, sounáležitost, kompetence, sebeúcta, autonomie a hravost). Pro každou potřebu byla vyvinuta specifická 90minutová intervence. Primární neuspokojená potřeba každého jednotlivce bude určena algoritmem podmíněné entropie. Jednoduše řečeno, přítomnost versus nepřítomnost subjektivního utrpení se bude měřit osmkrát denně po dobu 30 dnů. Souběžně se také osmkrát denně po dobu 30 dnů měří přítomnost versus nepřítomnost frustrace potřeby. S využitím k-násobku křížově validovaného odhadu bude podmíněná entropie použita k určení potřeby, která nejlépe snižuje nejistotu v subjektivní tísni (tj. nejlépe pravděpodobnostně vysvětluje její prezentaci). Na obou lokalitách bude experimentální podmínka spočívat v algoritmicky zvoleném zásahu. Výběr bude proveden na základě údajů shromážděných během třiceti dnů okamžitého ekologického hodnocení. |
Všechny jednotlivé intervence budou trvat 90 minut.
Na závěr intervenčního sezení účastníci dostanou návrhy na každodenní domácí cvičení, které je třeba splnit, a flash disk s kopií zvuku ze sezení, který si podle svého uvážení zkontrolují.
Dva týdny po jediném sezení se také setkají s terapeutem na 10minutové vzdálené kontrole.
Všechny intervence zahrnují standardní psychoedukační složky.
Jak standardní intervence, tak ty specifické byly navrženy tak, aby byly široce účinné pro symptomatologii deprese a úzkosti.
Psychosociální potřeby, které slouží jako těžiště intervencí, jsou odvozeny z motivace a ovlivňují modely regulace.
|
|
Aktivní komparátor: Nepersonalizovaná intervence
Intervenční přístup použitý v této RCT je zaměřen na nenaplněné psychologické potřeby (předvídatelnost, sounáležitost, kompetence, sebeúcta, autonomie a hravost). Pro každou potřebu byla vyvinuta specifická 90minutová intervence. V místě BIU bude aktivní kontrolní podmínka sestávat z náhodně zvolené intervence (ze šesti výše uvedených). V místě UCB bude aktivní kontrolní stav sestávat ze standardního zásahu řešícího obtíže s regulací emocí. |
Všechny jednotlivé intervence budou trvat 90 minut.
Na závěr intervenčního sezení účastníci dostanou návrhy na každodenní domácí cvičení, které je třeba splnit, a flash disk s kopií zvuku ze sezení, který si podle svého uvážení zkontrolují.
Dva týdny po jediném sezení se také setkají s terapeutem na 10minutové vzdálené kontrole.
Všechny intervence zahrnují standardní psychoedukační složky.
Jak standardní intervence, tak ty specifické byly navrženy tak, aby byly široce účinné pro symptomatologii deprese a úzkosti.
Psychosociální potřeby, které slouží jako těžiště intervencí, jsou odvozeny z motivace a ovlivňují modely regulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese
Časové okno: Změna mezi před intervencí a 1 měsíc po intervenci
|
(Rozsah 0-52, vyšší skóre značí větší depresi)
|
Změna mezi před intervencí a 1 měsíc po intervenci
|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg
Časové okno: Změna mezi před intervencí a 1 měsíc po intervenci
|
(Rozsah 0-60, vyšší skóre znamená větší depresi)
|
Změna mezi před intervencí a 1 měsíc po intervenci
|
|
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti
Časové okno: Změna mezi před intervencí a 1 měsíc po intervenci
|
(Rozsah 0-56, vyšší skóre znamená větší úzkost); bude použito místo hodnocení Hamilton-Depression pro jednotlivce, jejichž skóre Hamilton-Anxiety je vyšší než jejich skóre Hamilton-Depression.
|
Změna mezi před intervencí a 1 měsíc po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PHQ-8
Časové okno: Bezprostředně před intervencí a znovu 1 a 3 měsíce po intervenci
|
(Rozsah 0-24, vyšší skóre značí větší depresi)
|
Bezprostředně před intervencí a znovu 1 a 3 měsíce po intervenci
|
|
GAD-7
Časové okno: Bezprostředně před intervencí a znovu 1 a 3 měsíce po intervenci
|
(Rozsah 0-21, vyšší skóre znamená větší úzkost)
|
Bezprostředně před intervencí a znovu 1 a 3 měsíce po intervenci
|
|
DASS
Časové okno: Bezprostředně před intervencí a znovu 1 a 3 měsíce po intervenci
|
(Rozsah 0-63, vyšší skóre značí větší depresi, úzkost a stres)
|
Bezprostředně před intervencí a znovu 1 a 3 měsíce po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PANAS
Časové okno: Až šest týdnů před intervencí a znovu 1 a 3 měsíce po intervenci
|
Pozitivní a negativní vliv na plán (20 položek)
|
Až šest týdnů před intervencí a znovu 1 a 3 měsíce po intervenci
|
|
ERQ
Časové okno: Až šest týdnů před intervencí a znovu 1 a 3 měsíce po intervenci
|
Dotazník regulace emocí
|
Až šest týdnů před intervencí a znovu 1 a 3 měsíce po intervenci
|
|
DERS-18
Časové okno: Až šest týdnů před intervencí a znovu 1 a 3 měsíce po intervenci
|
Potíže s regulací emocí
|
Až šest týdnů před intervencí a znovu 1 a 3 měsíce po intervenci
|
|
PSQI
Časové okno: Až šest týdnů před intervencí a znovu 1 a 3 měsíce po intervenci
|
Pittsburghský index kvality spánku
|
Až šest týdnů před intervencí a znovu 1 a 3 měsíce po intervenci
|
|
IIP-32
Časové okno: Až šest týdnů před intervencí a znovu 1 a 3 měsíce po intervenci
|
Inventář mezilidských problémů
|
Až šest týdnů před intervencí a znovu 1 a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ER13323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .