Personlig behovsfokuserad ensessionsintervention
Randomiserad kontrollerad prövning för personliga behovsfokuserade ensessionsinterventioner
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie på två platser, med två mål. För det första syftar utredarna till att visa att ensessionsinterventioner för mild till måttlig ångest och depression kan generera statistiskt signifikant symptomförändring som en huvudeffekt över kontroll och experimentell (dvs. personliga) villkor. För det andra hoppas utredarna kunna fastställa den ytterligare inkrementella effektiviteten av personalisering via personspecifik intensiv longitudinell datainsamling och analys.
Alla ensessionsinterventioner kommer att vara 90 minuter långa. Vid slutet av interventionssessionen kommer deltagarna att få förslag på dagliga läxor att slutföra och en flash-enhet med en kopia av deras sessionsljud att granska efter eget gottfinnande. Deltagarna kommer också att träffa terapeuten för en 10-minuters fjärrincheckning två veckor efter den enda sessionen.
Alla insatser inkluderar standard psykoedukativa komponenter. Deltagare som randomiserats till studiens personaliseringsarm kommer att få en intervention som matchar deras mest akuta psykosociala behov. Deltagare som randomiserats till kontrollvillkoret kommer att få en standardintervention (på UCB-platsen) eller en slumpmässigt utvald (på BIU-platsen). Både standardinterventionen och de specifika var utformade för att vara allmänt effektiva för depression och ångestsymptomatologi.
De psykosociala behov som står i fokus för insatserna härrör från modeller för motivation och affektreglering och inkluderar emotionell stabilitet, förutsägbarhet, acceptans, kompetens, självkänsla, autonomi och njutning. Det primära ouppfyllda behovet för varje individ kommer att bestämmas av en villkorad entropialgoritm. Helt enkelt kommer närvaron kontra frånvaron av subjektiv ångest att mätas åtta gånger per dag under 30 dagar. Samtidigt kommer närvaron kontra frånvaron av behovsfrustration också att mätas åtta gånger per dag under 30 dagar. Med användning av en k-faldig korsvaliderad uppskattning kommer villkorlig entropi att användas för att bestämma det behov som bäst minskar osäkerheten i subjektiv nöd (det vill säga bäst förklarar dess presentation sannolikt).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eshkol Rafaeli, PhD
- Telefonnummer: +972-3-7384660
- E-post: eshkol.rafaeli@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gal Lazarus, PhD
- E-post: gal.lazarus@gmail.com
Studieorter
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94720
- Rekrytering
- University of California, Berkeley
-
Kontakt:
- Aaron J. Fisher, PhD
- Telefonnummer: 510-642-8615
- E-post: afisher@berkeley.edu
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52900
- Rekrytering
- Bar-Ilan University
-
Kontakt:
- Eshkol Rafaeli, PhD
- Telefonnummer: +972-3-7384660
- E-post: eshkol.rafaeli@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterium.
* en poäng på 5 eller högre på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Uteslutningskriterier baserade på diagnostisk intervju för DSM-5 ångest, humör och tvångssyndrom och relaterade störningar (DIAMOND).
- Psykotiska störningar (hallucinationer eller vanföreställningar)
- Tidigare eller nuvarande mani, nuvarande hypomani.
- Anorexisjukdom
- Aktuella tvångssyndrom och relaterade störningar klassade som måttliga och högre.
- Alkohol- eller drogmissbruk klassificeras som måttlig och högre.
- Paniksyndrom klassad som måttlig och högre.
- Agorafobi klassad som måttlig och högre.
- Premenstruell dysforisk störning klassad som måttlig och högre.
- Aktuell posttraumatisk stressstörning klassad som måttlig och högre.
- hetsätning klassad som måttlig och högre.
- Fobi klassad som allvarlig och uppåt.
- Somatisk symtomstörning klassad som allvarlig och högre.
- Sjukdom Ångestsyndrom klassad som allvarlig och högre.
- MDD klassad som allvarlig och högre.
- GAD klassad som allvarlig och högre.
- Social ångest klassad som allvarlig och högre.
- Separationsångest klassad som allvarlig och högre.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig intervention
Interventionsmetoden som används i denna RCT är fokuserad på otillfredsställda psykologiska behov (förutsägbarhet, tillhörighet, kompetens, självvärde, autonomi och lekfullhet). För varje behov har en specifik 90-minuters intervention tagits fram. Det primära ouppfyllda behovet för varje individ kommer att bestämmas av en villkorad entropialgoritm. Helt enkelt kommer närvaron kontra frånvaron av subjektiv ångest att mätas åtta gånger per dag under 30 dagar. Samtidigt kommer närvaron kontra frånvaron av behovsfrustration också att mätas åtta gånger per dag under 30 dagar. Med användning av en k-faldig korsvaliderad uppskattning kommer villkorlig entropi att användas för att bestämma det behov som bäst minskar osäkerheten i subjektiv nöd (det vill säga bäst förklarar dess presentation sannolikt). På båda platserna kommer det experimentella tillståndet att bestå av en algoritmiskt vald intervention. Valet kommer att göras baserat på data som samlats in under trettio dagars ekologisk momentanbedömning. |
Alla ensessionsinterventioner kommer att vara 90 minuter långa.
Vid slutet av interventionssessionen kommer deltagarna att få förslag på dagliga läxor att slutföra och en flash-enhet med en kopia av deras sessionsljud att granska efter eget gottfinnande.
De kommer också att träffa terapeuten för en 10-minuters fjärrincheckning två veckor efter den enda sessionen.
Alla insatser inkluderar standard psykoedukativa komponenter.
Både standardinterventionen och de specifika var utformade för att vara allmänt effektiva för depression och ångestsymptomatologi.
De psykosociala behov som står i fokus för insatserna härleds från motivations- och affektregleringsmodeller.
|
|
Aktiv komparator: Icke-personlig intervention
Interventionsmetoden som används i denna RCT är fokuserad på otillfredsställda psykologiska behov (förutsägbarhet, tillhörighet, kompetens, självvärde, autonomi och lekfullhet). För varje behov har en specifik 90-minuters intervention tagits fram. På BIU-platsen kommer det aktiva kontrolltillståndet att bestå av en intervention som väljs slumpmässigt (av de sex som nämns ovan). På UCB-platsen kommer det aktiva kontrollvillkoret att bestå av ett standardingrepp som tar itu med känsloregleringssvårigheter. |
Alla ensessionsinterventioner kommer att vara 90 minuter långa.
Vid slutet av interventionssessionen kommer deltagarna att få förslag på dagliga läxor att slutföra och en flash-enhet med en kopia av deras sessionsljud att granska efter eget gottfinnande.
De kommer också att träffa terapeuten för en 10-minuters fjärrincheckning två veckor efter den enda sessionen.
Alla insatser inkluderar standard psykoedukativa komponenter.
Både standardinterventionen och de specifika var utformade för att vara allmänt effektiva för depression och ångestsymptomatologi.
De psykosociala behov som står i fokus för insatserna härleds från motivations- och affektregleringsmodeller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton-Depression Rating Scale
Tidsram: Byt mellan pre-intervention och 1 månad efter intervention
|
(Omfång 0-52, högre poäng anger större depression)
|
Byt mellan pre-intervention och 1 månad efter intervention
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: Byt mellan pre-intervention och 1 månad efter intervention
|
(Omfång 0-60, högre poäng anger större depression)
|
Byt mellan pre-intervention och 1 månad efter intervention
|
|
Hamilton-ångestskala
Tidsram: Byt mellan pre-intervention och 1 månad efter intervention
|
(Omfång 0-56, högre poäng anger större ångest); kommer att användas i stället för Hamilton-Depression-betyg för individer vars Hamilton-Angst-poäng är högre än deras Hamilton-Depression-poäng.
|
Byt mellan pre-intervention och 1 månad efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PHQ-8
Tidsram: Omedelbart före intervention, och igen 1 och 3 månader efter intervention
|
(Omfång 0-24, högre poäng anger större depression)
|
Omedelbart före intervention, och igen 1 och 3 månader efter intervention
|
|
GAD-7
Tidsram: Omedelbart före intervention, och igen 1 och 3 månader efter intervention
|
(Omfång 0-21, högre poäng anger större ångest)
|
Omedelbart före intervention, och igen 1 och 3 månader efter intervention
|
|
DASS
Tidsram: Omedelbart före intervention, och igen 1 och 3 månader efter intervention
|
(Omfång 0-63, högre poäng anger större depression, ångest och stress)
|
Omedelbart före intervention, och igen 1 och 3 månader efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PANAS
Tidsram: Upp till sex veckor före intervention, och igen 1 och 3 månader efter intervention
|
Positiva och negativa effekter schema (20 artiklar)
|
Upp till sex veckor före intervention, och igen 1 och 3 månader efter intervention
|
|
ERQ
Tidsram: Upp till sex veckor före intervention, och igen 1 och 3 månader efter intervention
|
Frågeformulär om känslorsreglering
|
Upp till sex veckor före intervention, och igen 1 och 3 månader efter intervention
|
|
DERS-18
Tidsram: Upp till sex veckor före intervention, och igen 1 och 3 månader efter intervention
|
Svårigheter med att reglera känslor
|
Upp till sex veckor före intervention, och igen 1 och 3 månader efter intervention
|
|
PSQI
Tidsram: Upp till sex veckor före intervention, och igen 1 och 3 månader efter intervention
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
|
Upp till sex veckor före intervention, och igen 1 och 3 månader efter intervention
|
|
IIP-32
Tidsram: Upp till sex veckor före intervention, och igen 1 och 3 månader efter intervention
|
Inventering av interpersonella problem
|
Upp till sex veckor före intervention, och igen 1 och 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ER13323
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .