Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott, igényközpontú, egymenetes beavatkozás

2023. július 18. frissítette: Prof. Eshkol Rafaeli, Bar-Ilan University, Israel

Véletlenszerű, ellenőrzött próba a személyre szabott igényközpontú, egymenetes beavatkozásokhoz

Ez egy két helyszínes, randomizált, kontrollált vizsgálat, két céllal. Először is, a vizsgálók célja annak bizonyítása, hogy az enyhe és közepes fokú szorongás és depresszió esetén az egymenetes beavatkozások statisztikailag szignifikáns tünetváltozást generálhatnak, mint fő hatást a kontroll és a kísérleti (pl. személyre szabott) feltételek. Másodszor, a kutatók azt remélik, hogy személy-specifikus intenzív longitudinális adatgyűjtéssel és elemzéssel megállapítják a személyre szabás további fokozódó hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy két helyszínes, randomizált, kontrollált vizsgálat, két céllal. Először is, a vizsgálók célja annak bizonyítása, hogy az enyhe és közepes fokú szorongás és depresszió esetén az egymenetes beavatkozások statisztikailag szignifikáns tünetváltozást generálhatnak, mint fő hatást a kontroll és a kísérleti (pl. személyre szabott) feltételek. Másodszor, a kutatók azt remélik, hogy személy-specifikus intenzív longitudinális adatgyűjtéssel és elemzéssel megállapítják a személyre szabás további fokozódó hatékonyságát.

Minden egymenetes beavatkozás 90 perces lesz. A beavatkozás végén a résztvevők javaslatokat kapnak a napi házi feladatok elvégzésére, valamint egy flash meghajtót, amelyen a munkamenet hanganyagának másolata található, és saját belátásuk szerint áttekintheti őket. A résztvevők a terapeutával is találkoznak egy 10 perces távoli bejelentkezés alkalmával, két héttel az egyetlen kezelés után.

Minden beavatkozás standard pszichoedukációs összetevőket tartalmaz. A vizsgálat személyre szabott ágába randomizált résztvevők a legsürgetőbb pszichoszociális szükségleteiknek megfelelő beavatkozást kapnak. A kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők standard beavatkozást kapnak (az UCB telephelyén), vagy véletlenszerűen kiválasztottat (a BIU telephelyén). Mind a standard, mind a specifikus beavatkozásokat úgy tervezték meg, hogy széles körben hatékonyak legyenek a depresszió és a szorongás tüneti kezelésében.

A beavatkozások középpontjában álló pszichoszociális szükségletek a motivációból és hatásszabályozási modellekből származnak, és magukban foglalják az érzelmi stabilitást, a kiszámíthatóságot, az elfogadást, a kompetenciát, az önbecsülést, az autonómiát és az élvezetet. Az egyes egyének elsődleges kielégítetlen szükségletét egy feltételes entrópia algoritmus határozza meg. Egyszerűen, a szubjektív szorongás jelenlétét és hiányát naponta nyolcszor mérjük 30 napon keresztül. Ezzel párhuzamosan a szükséglet-frusztráció jelenlétét és hiányát is naponta nyolcszor mérik 30 napon keresztül. A k-szeres kereszt-validált becslést felhasználva a feltételes entrópiát arra használjuk, hogy meghatározzuk azt a szükségletet, amely a legjobban csökkenti a szubjektív szorongás bizonytalanságát (vagyis a legjobban magyarázza valószínűségileg annak bemutatását).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720
        • Toborzás
        • University of California, Berkeley
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ramat Gan, Izrael, 52900
        • Toborzás
        • Bar-Ilan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritérium.

* 5 vagy afeletti pontszám a Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) szerint.

Kizárási kritériumok a DSM-5 szorongásos, hangulati, rögeszmés-kényszeres és kapcsolódó rendellenességek (DIAMOND) diagnosztikai interjúján alapulnak.

  • Pszichotikus rendellenességek (hallucinációk vagy téveszmék)
  • Múltbeli vagy jelenlegi mánia, jelenlegi hipománia.
  • Anorexia zavar
  • Jelenlegi rögeszmés-kényszeres és kapcsolódó rendellenességek mérsékelt és magasabb besorolású.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés mérsékelt és magasabb minősítésű.
  • Pánikbetegség mérsékelt és magasabb besorolású.
  • Az agorafóbia mérsékelt és magasabb besorolású.
  • Premenstruációs dysphoriás rendellenesség mérsékelt és magasabb besorolású.
  • Jelenlegi poszttraumás stressz-zavar közepesnek és magasabbnak minősítve.
  • mértéktelen és afölötti minősítésű falás.
  • A fóbia súlyos és afölötti besorolású.
  • Súlyos vagy annál magasabb minősítésű szomatikus tünetek.
  • Betegségi szorongásos zavar súlyosnak és magasabbnak minősítve.
  • Az MDD súlyos és annál magasabb besorolású.
  • A GAD súlyos és annál magasabb besorolású.
  • Szociális szorongás súlyos és afölötti besorolású.
  • A szeparációs szorongás súlyos és annál magasabb besorolású.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott beavatkozás

Az ebben az RCT-ben alkalmazott beavatkozási megközelítés a kielégítetlen pszichológiai szükségletekre (kiszámíthatóság, összetartozás, kompetencia, önértékelés, autonómia és játékosság) összpontosít. Minden szükségletre külön 90 perces beavatkozás került kidolgozásra.

Az egyes egyének elsődleges kielégítetlen szükségletét egy feltételes entrópia algoritmus határozza meg. Egyszerűen, a szubjektív szorongás jelenlétét és hiányát naponta nyolcszor mérjük 30 napon keresztül. Ezzel párhuzamosan a szükséglet-frusztráció jelenlétét és hiányát is naponta nyolcszor mérik 30 napon keresztül. A k-szeres kereszt-validált becslést felhasználva a feltételes entrópiát arra használjuk, hogy meghatározzuk azt a szükségletet, amely a legjobban csökkenti a szubjektív szorongás bizonytalanságát (vagyis a legjobban magyarázza valószínűségileg annak bemutatását).

Mindkét helyszínen a kísérleti feltétel egy algoritmikusan kiválasztott beavatkozásból áll. A választás a harminc napos ökológiai pillanatnyi felmérés során gyűjtött adatok alapján történik.

Minden egymenetes beavatkozás 90 perces lesz. A beavatkozás végén a résztvevők javaslatokat kapnak a napi házi feladatok elvégzésére, valamint egy flash meghajtót, amelyen a munkamenet hanganyagának másolata található, és saját belátásuk szerint áttekintheti őket. A terapeutával is találkoznak egy 10 perces távoli bejelentkezés alkalmával, két héttel az egyetlen kezelés után. Minden beavatkozás standard pszichoedukációs összetevőket tartalmaz. Mind a standard, mind a specifikus beavatkozásokat úgy tervezték meg, hogy széles körben hatékonyak legyenek a depresszió és a szorongás tüneti kezelésében. A beavatkozások középpontjában álló pszichoszociális szükségletek motivációs és hatásszabályozási modellekből származnak.
Aktív összehasonlító: Nem személyre szabott beavatkozás

Az ebben az RCT-ben alkalmazott beavatkozási megközelítés a kielégítetlen pszichológiai szükségletekre (kiszámíthatóság, összetartozás, kompetencia, önértékelés, autonómia és játékosság) összpontosít. Minden szükségletre külön 90 perces beavatkozás került kidolgozásra.

A BIU telephelyén az aktív kontroll feltétel egy véletlenszerűen kiválasztott beavatkozásból áll (a fent említett hat közül).

Az UCB telephelyén az aktív kontrollállapot egy standard beavatkozásból áll, amely az érzelemszabályozási nehézségeket kezeli.

Minden egymenetes beavatkozás 90 perces lesz. A beavatkozás végén a résztvevők javaslatokat kapnak a napi házi feladatok elvégzésére, valamint egy flash meghajtót, amelyen a munkamenet hanganyagának másolata található, és saját belátásuk szerint áttekintheti őket. A terapeutával is találkoznak egy 10 perces távoli bejelentkezés alkalmával, két héttel az egyetlen kezelés után. Minden beavatkozás standard pszichoedukációs összetevőket tartalmaz. Mind a standard, mind a specifikus beavatkozásokat úgy tervezték meg, hogy széles körben hatékonyak legyenek a depresszió és a szorongás tüneti kezelésében. A beavatkozások középpontjában álló pszichoszociális szükségletek motivációs és hatásszabályozási modellekből származnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton-Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni 1 hónap között
(0-52 tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek)
Változás a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni 1 hónap között
Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni 1 hónap között
(0-60 tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek)
Változás a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni 1 hónap között
Hamilton-szorongás-értékelési skála
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni 1 hónap között
(0-56 tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek); a Hamilton-depresszió értékelés helyett azoknál az egyéneknél, akiknek a Hamilton-szorongás pontszáma magasabb, mint a Hamilton-depresszió pontszáma.
Változás a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni 1 hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PHQ-8
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt, majd 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
(0-24 tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek)
Közvetlenül a beavatkozás előtt, majd 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
GAD-7
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt, majd 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
(0-21 tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek)
Közvetlenül a beavatkozás előtt, majd 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
DASS
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt, majd 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
(0-63 tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót, szorongást és stresszt jeleznek)
Közvetlenül a beavatkozás előtt, majd 1 és 3 hónappal a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PANAS
Időkeret: Legfeljebb hat héttel a beavatkozás előtt, és ismét 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
Pozitív és negatív hatások ütemezése (20 tétel)
Legfeljebb hat héttel a beavatkozás előtt, és ismét 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
ERQ
Időkeret: Legfeljebb hat héttel a beavatkozás előtt, és ismét 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
Érzelemszabályozási kérdőív
Legfeljebb hat héttel a beavatkozás előtt, és ismét 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
DERS-18
Időkeret: Legfeljebb hat héttel a beavatkozás előtt, és ismét 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
Érzelemszabályozási nehézségek
Legfeljebb hat héttel a beavatkozás előtt, és ismét 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
PSQI
Időkeret: Legfeljebb hat héttel a beavatkozás előtt, és ismét 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
Pittsburgh alvásminőségi index
Legfeljebb hat héttel a beavatkozás előtt, és ismét 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
IIP-32
Időkeret: Legfeljebb hat héttel a beavatkozás előtt, és ismét 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
Interperszonális problémák jegyzéke
Legfeljebb hat héttel a beavatkozás előtt, és ismét 1 és 3 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ER13323

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok az osf.io platformon vagy hasonló platformokon keresztül lesznek elérhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel