- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05953779
Személyre szabott, igényközpontú, egymenetes beavatkozás
Véletlenszerű, ellenőrzött próba a személyre szabott igényközpontú, egymenetes beavatkozásokhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy két helyszínes, randomizált, kontrollált vizsgálat, két céllal. Először is, a vizsgálók célja annak bizonyítása, hogy az enyhe és közepes fokú szorongás és depresszió esetén az egymenetes beavatkozások statisztikailag szignifikáns tünetváltozást generálhatnak, mint fő hatást a kontroll és a kísérleti (pl. személyre szabott) feltételek. Másodszor, a kutatók azt remélik, hogy személy-specifikus intenzív longitudinális adatgyűjtéssel és elemzéssel megállapítják a személyre szabás további fokozódó hatékonyságát.
Minden egymenetes beavatkozás 90 perces lesz. A beavatkozás végén a résztvevők javaslatokat kapnak a napi házi feladatok elvégzésére, valamint egy flash meghajtót, amelyen a munkamenet hanganyagának másolata található, és saját belátásuk szerint áttekintheti őket. A résztvevők a terapeutával is találkoznak egy 10 perces távoli bejelentkezés alkalmával, két héttel az egyetlen kezelés után.
Minden beavatkozás standard pszichoedukációs összetevőket tartalmaz. A vizsgálat személyre szabott ágába randomizált résztvevők a legsürgetőbb pszichoszociális szükségleteiknek megfelelő beavatkozást kapnak. A kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők standard beavatkozást kapnak (az UCB telephelyén), vagy véletlenszerűen kiválasztottat (a BIU telephelyén). Mind a standard, mind a specifikus beavatkozásokat úgy tervezték meg, hogy széles körben hatékonyak legyenek a depresszió és a szorongás tüneti kezelésében.
A beavatkozások középpontjában álló pszichoszociális szükségletek a motivációból és hatásszabályozási modellekből származnak, és magukban foglalják az érzelmi stabilitást, a kiszámíthatóságot, az elfogadást, a kompetenciát, az önbecsülést, az autonómiát és az élvezetet. Az egyes egyének elsődleges kielégítetlen szükségletét egy feltételes entrópia algoritmus határozza meg. Egyszerűen, a szubjektív szorongás jelenlétét és hiányát naponta nyolcszor mérjük 30 napon keresztül. Ezzel párhuzamosan a szükséglet-frusztráció jelenlétét és hiányát is naponta nyolcszor mérik 30 napon keresztül. A k-szeres kereszt-validált becslést felhasználva a feltételes entrópiát arra használjuk, hogy meghatározzuk azt a szükségletet, amely a legjobban csökkenti a szubjektív szorongás bizonytalanságát (vagyis a legjobban magyarázza valószínűségileg annak bemutatását).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eshkol Rafaeli, PhD
- Telefonszám: +972-3-7384660
- E-mail: eshkol.rafaeli@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gal Lazarus, PhD
- E-mail: gal.lazarus@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720
- Toborzás
- University of California, Berkeley
-
Kapcsolatba lépni:
- Aaron J. Fisher, PhD
- Telefonszám: 510-642-8615
- E-mail: afisher@berkeley.edu
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52900
- Toborzás
- Bar-Ilan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Eshkol Rafaeli, PhD
- Telefonszám: +972-3-7384660
- E-mail: eshkol.rafaeli@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritérium.
* 5 vagy afeletti pontszám a Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) szerint.
Kizárási kritériumok a DSM-5 szorongásos, hangulati, rögeszmés-kényszeres és kapcsolódó rendellenességek (DIAMOND) diagnosztikai interjúján alapulnak.
- Pszichotikus rendellenességek (hallucinációk vagy téveszmék)
- Múltbeli vagy jelenlegi mánia, jelenlegi hipománia.
- Anorexia zavar
- Jelenlegi rögeszmés-kényszeres és kapcsolódó rendellenességek mérsékelt és magasabb besorolású.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés mérsékelt és magasabb minősítésű.
- Pánikbetegség mérsékelt és magasabb besorolású.
- Az agorafóbia mérsékelt és magasabb besorolású.
- Premenstruációs dysphoriás rendellenesség mérsékelt és magasabb besorolású.
- Jelenlegi poszttraumás stressz-zavar közepesnek és magasabbnak minősítve.
- mértéktelen és afölötti minősítésű falás.
- A fóbia súlyos és afölötti besorolású.
- Súlyos vagy annál magasabb minősítésű szomatikus tünetek.
- Betegségi szorongásos zavar súlyosnak és magasabbnak minősítve.
- Az MDD súlyos és annál magasabb besorolású.
- A GAD súlyos és annál magasabb besorolású.
- Szociális szorongás súlyos és afölötti besorolású.
- A szeparációs szorongás súlyos és annál magasabb besorolású.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Személyre szabott beavatkozás
Az ebben az RCT-ben alkalmazott beavatkozási megközelítés a kielégítetlen pszichológiai szükségletekre (kiszámíthatóság, összetartozás, kompetencia, önértékelés, autonómia és játékosság) összpontosít. Minden szükségletre külön 90 perces beavatkozás került kidolgozásra. Az egyes egyének elsődleges kielégítetlen szükségletét egy feltételes entrópia algoritmus határozza meg. Egyszerűen, a szubjektív szorongás jelenlétét és hiányát naponta nyolcszor mérjük 30 napon keresztül. Ezzel párhuzamosan a szükséglet-frusztráció jelenlétét és hiányát is naponta nyolcszor mérik 30 napon keresztül. A k-szeres kereszt-validált becslést felhasználva a feltételes entrópiát arra használjuk, hogy meghatározzuk azt a szükségletet, amely a legjobban csökkenti a szubjektív szorongás bizonytalanságát (vagyis a legjobban magyarázza valószínűségileg annak bemutatását). Mindkét helyszínen a kísérleti feltétel egy algoritmikusan kiválasztott beavatkozásból áll. A választás a harminc napos ökológiai pillanatnyi felmérés során gyűjtött adatok alapján történik. |
Minden egymenetes beavatkozás 90 perces lesz.
A beavatkozás végén a résztvevők javaslatokat kapnak a napi házi feladatok elvégzésére, valamint egy flash meghajtót, amelyen a munkamenet hanganyagának másolata található, és saját belátásuk szerint áttekintheti őket.
A terapeutával is találkoznak egy 10 perces távoli bejelentkezés alkalmával, két héttel az egyetlen kezelés után.
Minden beavatkozás standard pszichoedukációs összetevőket tartalmaz.
Mind a standard, mind a specifikus beavatkozásokat úgy tervezték meg, hogy széles körben hatékonyak legyenek a depresszió és a szorongás tüneti kezelésében.
A beavatkozások középpontjában álló pszichoszociális szükségletek motivációs és hatásszabályozási modellekből származnak.
|
Aktív összehasonlító: Nem személyre szabott beavatkozás
Az ebben az RCT-ben alkalmazott beavatkozási megközelítés a kielégítetlen pszichológiai szükségletekre (kiszámíthatóság, összetartozás, kompetencia, önértékelés, autonómia és játékosság) összpontosít. Minden szükségletre külön 90 perces beavatkozás került kidolgozásra. A BIU telephelyén az aktív kontroll feltétel egy véletlenszerűen kiválasztott beavatkozásból áll (a fent említett hat közül). Az UCB telephelyén az aktív kontrollállapot egy standard beavatkozásból áll, amely az érzelemszabályozási nehézségeket kezeli. |
Minden egymenetes beavatkozás 90 perces lesz.
A beavatkozás végén a résztvevők javaslatokat kapnak a napi házi feladatok elvégzésére, valamint egy flash meghajtót, amelyen a munkamenet hanganyagának másolata található, és saját belátásuk szerint áttekintheti őket.
A terapeutával is találkoznak egy 10 perces távoli bejelentkezés alkalmával, két héttel az egyetlen kezelés után.
Minden beavatkozás standard pszichoedukációs összetevőket tartalmaz.
Mind a standard, mind a specifikus beavatkozásokat úgy tervezték meg, hogy széles körben hatékonyak legyenek a depresszió és a szorongás tüneti kezelésében.
A beavatkozások középpontjában álló pszichoszociális szükségletek motivációs és hatásszabályozási modellekből származnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hamilton-Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni 1 hónap között
|
(0-52 tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek)
|
Változás a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni 1 hónap között
|
Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni 1 hónap között
|
(0-60 tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek)
|
Változás a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni 1 hónap között
|
Hamilton-szorongás-értékelési skála
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni 1 hónap között
|
(0-56 tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek); a Hamilton-depresszió értékelés helyett azoknál az egyéneknél, akiknek a Hamilton-szorongás pontszáma magasabb, mint a Hamilton-depresszió pontszáma.
|
Változás a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni 1 hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PHQ-8
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt, majd 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
(0-24 tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek)
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt, majd 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
GAD-7
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt, majd 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
(0-21 tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek)
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt, majd 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
DASS
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt, majd 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
(0-63 tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót, szorongást és stresszt jeleznek)
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt, majd 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PANAS
Időkeret: Legfeljebb hat héttel a beavatkozás előtt, és ismét 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése (20 tétel)
|
Legfeljebb hat héttel a beavatkozás előtt, és ismét 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
ERQ
Időkeret: Legfeljebb hat héttel a beavatkozás előtt, és ismét 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Érzelemszabályozási kérdőív
|
Legfeljebb hat héttel a beavatkozás előtt, és ismét 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
DERS-18
Időkeret: Legfeljebb hat héttel a beavatkozás előtt, és ismét 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Érzelemszabályozási nehézségek
|
Legfeljebb hat héttel a beavatkozás előtt, és ismét 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
PSQI
Időkeret: Legfeljebb hat héttel a beavatkozás előtt, és ismét 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Pittsburgh alvásminőségi index
|
Legfeljebb hat héttel a beavatkozás előtt, és ismét 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
IIP-32
Időkeret: Legfeljebb hat héttel a beavatkozás előtt, és ismét 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Interperszonális problémák jegyzéke
|
Legfeljebb hat héttel a beavatkozás előtt, és ismét 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ER13323
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .