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Intervención personalizada de sesión única centrada en la necesidad

18 de julio de 2023 actualizado por: Prof. Eshkol Rafaeli, Bar-Ilan University, Israel

Ensayo controlado aleatorizado para intervenciones personalizadas de sesión única centradas en las necesidades

Este es un ensayo controlado aleatorio de dos sitios, con dos objetivos. En primer lugar, los investigadores tienen como objetivo demostrar que las intervenciones de una sola sesión para la ansiedad y la depresión de leves a moderadas pueden generar un cambio de síntomas estadísticamente significativo como efecto principal en el control y experimental (es decir, personalizado) condiciones. En segundo lugar, los investigadores esperan establecer la eficacia incremental adicional de la personalización a través de la recopilación y el análisis de datos longitudinales intensivos específicos de la persona.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio de dos sitios, con dos objetivos. En primer lugar, los investigadores tienen como objetivo demostrar que las intervenciones de una sola sesión para la ansiedad y la depresión de leves a moderadas pueden generar un cambio de síntomas estadísticamente significativo como efecto principal en el control y experimental (es decir, personalizado) condiciones. En segundo lugar, los investigadores esperan establecer la eficacia incremental adicional de la personalización a través de la recopilación y el análisis de datos longitudinales intensivos específicos de la persona.

Todas las intervenciones de una sola sesión tendrán una duración de 90 minutos. Al finalizar la sesión de intervención, los participantes recibirán sugerencias para la práctica diaria de tareas y una unidad flash con una copia del audio de la sesión para revisar a su discreción. Los participantes también se reunirán con el terapeuta para un registro remoto de 10 minutos dos semanas después de la sesión única.

Todas las intervenciones incluyen componentes psicoeducativos estándar. Los participantes asignados al azar al brazo de personalización del estudio recibirán una intervención adaptada a su necesidad psicosocial más apremiante. Los participantes asignados al azar a la condición de control recibirán una intervención estándar (en el sitio UCB) o una seleccionada al azar (en el sitio BIU). Tanto la intervención estándar como las específicas fueron diseñadas para ser ampliamente eficaces para la sintomatología de depresión y ansiedad.

Las necesidades psicosociales que sirven como foco de las intervenciones se derivan de los modelos de regulación de la motivación y el afecto e incluyen la estabilidad emocional, la previsibilidad, la aceptación, la competencia, la autoestima, la autonomía y el placer. La principal necesidad insatisfecha de cada individuo estará determinada por un algoritmo de entropía condicional. Simplemente, la presencia frente a la ausencia de angustia subjetiva se medirá ocho veces al día durante 30 días. Al mismo tiempo, también se medirá la presencia frente a la ausencia de frustración de la necesidad ocho veces al día durante 30 días. Utilizando una estimación con validación cruzada de k veces, se utilizará la entropía condicional para determinar la necesidad que mejor reduzca la incertidumbre en la angustia subjetiva (es decir, mejor explique su presentación probabilísticamente).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • Reclutamiento
        • University of California, Berkeley
        • Contacto:
      • Ramat Gan, Israel, 52900
        • Reclutamiento
        • Bar-Ilan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterio de Inclusión.

* una puntuación de 5 o superior en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD).

Criterios de exclusión basados ​​en la entrevista diagnóstica para la ansiedad, el estado de ánimo y los trastornos obsesivo-compulsivos y relacionados (DIAMOND) del DSM-5.

  • Trastornos psicóticos (alucinaciones o delirios)
  • Manía pasada o actual, hipomanía actual.
  • Trastorno de anorexia
  • Trastornos obsesivo-compulsivos y relacionados actuales calificados como moderados y superiores.
  • Abuso de alcohol o drogas clasificado como moderado y superior.
  • Trastorno de pánico clasificado como moderado y superior.
  • Agorafobia clasificada como moderada y superior.
  • Trastorno disfórico premenstrual clasificado como moderado y superior.
  • Trastorno de estrés postraumático actual clasificado como moderado y superior.
  • atracones clasificados como moderados y superiores.
  • Fobia clasificada como grave y superior.
  • Trastorno de síntomas somáticos clasificado como grave y superior.
  • Trastorno de ansiedad por enfermedad clasificado como grave y superior.
  • MDD calificado como severo y superior.
  • GAD calificado como severo y superior.
  • Ansiedad social clasificada como grave y superior.
  • Ansiedad de separación clasificada como grave y superior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Personalizada

El enfoque de intervención adoptado en este ECA se centra en las necesidades psicológicas no satisfechas (previsibilidad, pertenencia, competencia, autoestima, autonomía y diversión). Para cada necesidad se ha desarrollado una intervención específica de 90 minutos.

La principal necesidad insatisfecha de cada individuo estará determinada por un algoritmo de entropía condicional. Simplemente, la presencia frente a la ausencia de angustia subjetiva se medirá ocho veces al día durante 30 días. Al mismo tiempo, también se medirá la presencia frente a la ausencia de frustración de la necesidad ocho veces al día durante 30 días. Utilizando una estimación con validación cruzada de k veces, se utilizará la entropía condicional para determinar la necesidad que mejor reduzca la incertidumbre en la angustia subjetiva (es decir, mejor explique su presentación probabilísticamente).

En ambos sitios, la condición experimental consistirá en una intervención elegida algorítmicamente. La elección se hará en base a los datos recopilados durante treinta días de evaluación ecológica momentánea.

Todas las intervenciones de una sola sesión tendrán una duración de 90 minutos. Al finalizar la sesión de intervención, los participantes recibirán sugerencias para la práctica diaria de tareas y una unidad flash con una copia del audio de la sesión para revisar a su discreción. También se reunirán con el terapeuta para un registro remoto de 10 minutos dos semanas después de la sesión única. Todas las intervenciones incluyen componentes psicoeducativos estándar. Tanto la intervención estándar como las específicas fueron diseñadas para ser ampliamente eficaces para la sintomatología de depresión y ansiedad. Las necesidades psicosociales que sirven como foco de las intervenciones se derivan de modelos de motivación y regulación afectiva.
Comparador activo: Intervención no personalizada

El enfoque de intervención adoptado en este ECA se centra en las necesidades psicológicas no satisfechas (previsibilidad, pertenencia, competencia, autoestima, autonomía y diversión). Para cada necesidad se ha desarrollado una intervención específica de 90 minutos.

En el sitio de BIU, la condición de control activo consistirá en una intervención elegida al azar (de las seis mencionadas anteriormente).

En el sitio de UCB, la condición de control activo consistirá en una intervención estándar que aborde las dificultades de regulación emocional.

Todas las intervenciones de una sola sesión tendrán una duración de 90 minutos. Al finalizar la sesión de intervención, los participantes recibirán sugerencias para la práctica diaria de tareas y una unidad flash con una copia del audio de la sesión para revisar a su discreción. También se reunirán con el terapeuta para un registro remoto de 10 minutos dos semanas después de la sesión única. Todas las intervenciones incluyen componentes psicoeducativos estándar. Tanto la intervención estándar como las específicas fueron diseñadas para ser ampliamente eficaces para la sintomatología de depresión y ansiedad. Las necesidades psicosociales que sirven como foco de las intervenciones se derivan de modelos de motivación y regulación afectiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Cambio entre preintervención y 1 mes postintervención
(Rango 0-52, puntuaciones más altas denotan mayor depresión)
Cambio entre preintervención y 1 mes postintervención
Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: Cambio entre preintervención y 1 mes postintervención
(Rango 0-60, puntuaciones más altas denotan mayor depresión)
Cambio entre preintervención y 1 mes postintervención
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Cambio entre preintervención y 1 mes postintervención
(Rango 0-56, puntuaciones más altas denotan mayor ansiedad); se utilizará en lugar de las puntuaciones de depresión de Hamilton para las personas cuyas puntuaciones de ansiedad de Hamilton sean más altas que sus puntuaciones de depresión de Hamilton.
Cambio entre preintervención y 1 mes postintervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PHQ-8
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, y nuevamente al mes y 3 meses después de la intervención
(Rango 0-24, puntuaciones más altas denotan mayor depresión)
Inmediatamente antes de la intervención, y nuevamente al mes y 3 meses después de la intervención
GAD-7
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, y nuevamente al mes y 3 meses después de la intervención
(Rango 0-21, puntuaciones más altas denotan mayor ansiedad)
Inmediatamente antes de la intervención, y nuevamente al mes y 3 meses después de la intervención
DASS
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, y nuevamente al mes y 3 meses después de la intervención
(Rango 0-63, las puntuaciones más altas denotan mayor depresión, ansiedad y estrés)
Inmediatamente antes de la intervención, y nuevamente al mes y 3 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PANAS
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas antes de la intervención, y nuevamente 1 y 3 meses después de la intervención
Programa de afecto positivo y negativo (20 ítems)
Hasta seis semanas antes de la intervención, y nuevamente 1 y 3 meses después de la intervención
ERQ
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas antes de la intervención, y nuevamente 1 y 3 meses después de la intervención
Cuestionario de Regulación Emocional
Hasta seis semanas antes de la intervención, y nuevamente 1 y 3 meses después de la intervención
DERS-18
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas antes de la intervención, y nuevamente 1 y 3 meses después de la intervención
Dificultades en la regulación de las emociones
Hasta seis semanas antes de la intervención, y nuevamente 1 y 3 meses después de la intervención
PSQI
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas antes de la intervención, y nuevamente 1 y 3 meses después de la intervención
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Hasta seis semanas antes de la intervención, y nuevamente 1 y 3 meses después de la intervención
IIP-32
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas antes de la intervención, y nuevamente 1 y 3 meses después de la intervención
Inventario de Problemas Interpersonales
Hasta seis semanas antes de la intervención, y nuevamente 1 y 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ER13323

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados estarán disponibles a través de la plataforma osf.io o plataformas similares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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