- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05953779
Intervención personalizada de sesión única centrada en la necesidad
Ensayo controlado aleatorizado para intervenciones personalizadas de sesión única centradas en las necesidades
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio de dos sitios, con dos objetivos. En primer lugar, los investigadores tienen como objetivo demostrar que las intervenciones de una sola sesión para la ansiedad y la depresión de leves a moderadas pueden generar un cambio de síntomas estadísticamente significativo como efecto principal en el control y experimental (es decir, personalizado) condiciones. En segundo lugar, los investigadores esperan establecer la eficacia incremental adicional de la personalización a través de la recopilación y el análisis de datos longitudinales intensivos específicos de la persona.
Todas las intervenciones de una sola sesión tendrán una duración de 90 minutos. Al finalizar la sesión de intervención, los participantes recibirán sugerencias para la práctica diaria de tareas y una unidad flash con una copia del audio de la sesión para revisar a su discreción. Los participantes también se reunirán con el terapeuta para un registro remoto de 10 minutos dos semanas después de la sesión única.
Todas las intervenciones incluyen componentes psicoeducativos estándar. Los participantes asignados al azar al brazo de personalización del estudio recibirán una intervención adaptada a su necesidad psicosocial más apremiante. Los participantes asignados al azar a la condición de control recibirán una intervención estándar (en el sitio UCB) o una seleccionada al azar (en el sitio BIU). Tanto la intervención estándar como las específicas fueron diseñadas para ser ampliamente eficaces para la sintomatología de depresión y ansiedad.
Las necesidades psicosociales que sirven como foco de las intervenciones se derivan de los modelos de regulación de la motivación y el afecto e incluyen la estabilidad emocional, la previsibilidad, la aceptación, la competencia, la autoestima, la autonomía y el placer. La principal necesidad insatisfecha de cada individuo estará determinada por un algoritmo de entropía condicional. Simplemente, la presencia frente a la ausencia de angustia subjetiva se medirá ocho veces al día durante 30 días. Al mismo tiempo, también se medirá la presencia frente a la ausencia de frustración de la necesidad ocho veces al día durante 30 días. Utilizando una estimación con validación cruzada de k veces, se utilizará la entropía condicional para determinar la necesidad que mejor reduzca la incertidumbre en la angustia subjetiva (es decir, mejor explique su presentación probabilísticamente).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eshkol Rafaeli, PhD
- Número de teléfono: +972-3-7384660
- Correo electrónico: eshkol.rafaeli@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gal Lazarus, PhD
- Correo electrónico: gal.lazarus@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- Reclutamiento
- University of California, Berkeley
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Contacto:
- Aaron J. Fisher, PhD
- Número de teléfono: 510-642-8615
- Correo electrónico: afisher@berkeley.edu
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Ramat Gan, Israel, 52900
- Reclutamiento
- Bar-Ilan University
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Contacto:
- Eshkol Rafaeli, PhD
- Número de teléfono: +972-3-7384660
- Correo electrónico: eshkol.rafaeli@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterio de Inclusión.
* una puntuación de 5 o superior en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD).
Criterios de exclusión basados en la entrevista diagnóstica para la ansiedad, el estado de ánimo y los trastornos obsesivo-compulsivos y relacionados (DIAMOND) del DSM-5.
- Trastornos psicóticos (alucinaciones o delirios)
- Manía pasada o actual, hipomanía actual.
- Trastorno de anorexia
- Trastornos obsesivo-compulsivos y relacionados actuales calificados como moderados y superiores.
- Abuso de alcohol o drogas clasificado como moderado y superior.
- Trastorno de pánico clasificado como moderado y superior.
- Agorafobia clasificada como moderada y superior.
- Trastorno disfórico premenstrual clasificado como moderado y superior.
- Trastorno de estrés postraumático actual clasificado como moderado y superior.
- atracones clasificados como moderados y superiores.
- Fobia clasificada como grave y superior.
- Trastorno de síntomas somáticos clasificado como grave y superior.
- Trastorno de ansiedad por enfermedad clasificado como grave y superior.
- MDD calificado como severo y superior.
- GAD calificado como severo y superior.
- Ansiedad social clasificada como grave y superior.
- Ansiedad de separación clasificada como grave y superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Personalizada
El enfoque de intervención adoptado en este ECA se centra en las necesidades psicológicas no satisfechas (previsibilidad, pertenencia, competencia, autoestima, autonomía y diversión). Para cada necesidad se ha desarrollado una intervención específica de 90 minutos. La principal necesidad insatisfecha de cada individuo estará determinada por un algoritmo de entropía condicional. Simplemente, la presencia frente a la ausencia de angustia subjetiva se medirá ocho veces al día durante 30 días. Al mismo tiempo, también se medirá la presencia frente a la ausencia de frustración de la necesidad ocho veces al día durante 30 días. Utilizando una estimación con validación cruzada de k veces, se utilizará la entropía condicional para determinar la necesidad que mejor reduzca la incertidumbre en la angustia subjetiva (es decir, mejor explique su presentación probabilísticamente). En ambos sitios, la condición experimental consistirá en una intervención elegida algorítmicamente. La elección se hará en base a los datos recopilados durante treinta días de evaluación ecológica momentánea. |
Todas las intervenciones de una sola sesión tendrán una duración de 90 minutos.
Al finalizar la sesión de intervención, los participantes recibirán sugerencias para la práctica diaria de tareas y una unidad flash con una copia del audio de la sesión para revisar a su discreción.
También se reunirán con el terapeuta para un registro remoto de 10 minutos dos semanas después de la sesión única.
Todas las intervenciones incluyen componentes psicoeducativos estándar.
Tanto la intervención estándar como las específicas fueron diseñadas para ser ampliamente eficaces para la sintomatología de depresión y ansiedad.
Las necesidades psicosociales que sirven como foco de las intervenciones se derivan de modelos de motivación y regulación afectiva.
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Comparador activo: Intervención no personalizada
El enfoque de intervención adoptado en este ECA se centra en las necesidades psicológicas no satisfechas (previsibilidad, pertenencia, competencia, autoestima, autonomía y diversión). Para cada necesidad se ha desarrollado una intervención específica de 90 minutos. En el sitio de BIU, la condición de control activo consistirá en una intervención elegida al azar (de las seis mencionadas anteriormente). En el sitio de UCB, la condición de control activo consistirá en una intervención estándar que aborde las dificultades de regulación emocional. |
Todas las intervenciones de una sola sesión tendrán una duración de 90 minutos.
Al finalizar la sesión de intervención, los participantes recibirán sugerencias para la práctica diaria de tareas y una unidad flash con una copia del audio de la sesión para revisar a su discreción.
También se reunirán con el terapeuta para un registro remoto de 10 minutos dos semanas después de la sesión única.
Todas las intervenciones incluyen componentes psicoeducativos estándar.
Tanto la intervención estándar como las específicas fueron diseñadas para ser ampliamente eficaces para la sintomatología de depresión y ansiedad.
Las necesidades psicosociales que sirven como foco de las intervenciones se derivan de modelos de motivación y regulación afectiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Cambio entre preintervención y 1 mes postintervención
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(Rango 0-52, puntuaciones más altas denotan mayor depresión)
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Cambio entre preintervención y 1 mes postintervención
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Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: Cambio entre preintervención y 1 mes postintervención
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(Rango 0-60, puntuaciones más altas denotan mayor depresión)
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Cambio entre preintervención y 1 mes postintervención
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Cambio entre preintervención y 1 mes postintervención
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(Rango 0-56, puntuaciones más altas denotan mayor ansiedad); se utilizará en lugar de las puntuaciones de depresión de Hamilton para las personas cuyas puntuaciones de ansiedad de Hamilton sean más altas que sus puntuaciones de depresión de Hamilton.
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Cambio entre preintervención y 1 mes postintervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PHQ-8
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, y nuevamente al mes y 3 meses después de la intervención
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(Rango 0-24, puntuaciones más altas denotan mayor depresión)
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Inmediatamente antes de la intervención, y nuevamente al mes y 3 meses después de la intervención
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GAD-7
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, y nuevamente al mes y 3 meses después de la intervención
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(Rango 0-21, puntuaciones más altas denotan mayor ansiedad)
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Inmediatamente antes de la intervención, y nuevamente al mes y 3 meses después de la intervención
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DASS
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, y nuevamente al mes y 3 meses después de la intervención
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(Rango 0-63, las puntuaciones más altas denotan mayor depresión, ansiedad y estrés)
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Inmediatamente antes de la intervención, y nuevamente al mes y 3 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PANAS
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas antes de la intervención, y nuevamente 1 y 3 meses después de la intervención
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Programa de afecto positivo y negativo (20 ítems)
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Hasta seis semanas antes de la intervención, y nuevamente 1 y 3 meses después de la intervención
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ERQ
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas antes de la intervención, y nuevamente 1 y 3 meses después de la intervención
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Cuestionario de Regulación Emocional
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Hasta seis semanas antes de la intervención, y nuevamente 1 y 3 meses después de la intervención
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DERS-18
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas antes de la intervención, y nuevamente 1 y 3 meses después de la intervención
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Dificultades en la regulación de las emociones
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Hasta seis semanas antes de la intervención, y nuevamente 1 y 3 meses después de la intervención
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PSQI
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas antes de la intervención, y nuevamente 1 y 3 meses después de la intervención
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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Hasta seis semanas antes de la intervención, y nuevamente 1 y 3 meses después de la intervención
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IIP-32
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas antes de la intervención, y nuevamente 1 y 3 meses después de la intervención
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Inventario de Problemas Interpersonales
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Hasta seis semanas antes de la intervención, y nuevamente 1 y 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ER13323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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