Intervenção de sessão única personalizada focada na necessidade
Ensaio controlado randomizado para intervenções personalizadas de sessão única com foco na necessidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado de dois locais, com dois objetivos. Em primeiro lugar, os investigadores pretendem demonstrar que as intervenções de sessão única para ansiedade e depressão leve a moderada podem gerar uma mudança de sintoma estatisticamente significativa como um efeito principal em controle e experimental (ou seja, condições personalizadas). Em segundo lugar, os pesquisadores esperam estabelecer a eficácia incremental adicional da personalização por meio da coleta e análise de dados longitudinais intensivos específicos de cada pessoa.
Todas as intervenções de sessão única terão 90 minutos de duração. Na conclusão da sessão de intervenção, os participantes receberão sugestões para a prática diária de tarefas de casa e um pen drive com uma cópia do áudio da sessão para revisar a seu critério. Os participantes também se encontrarão com o terapeuta para um check-in remoto de 10 minutos, duas semanas após a sessão única.
Todas as intervenções incluem componentes psicoeducacionais padrão. Os participantes randomizados para o braço de personalização do estudo receberão uma intervenção adequada à sua necessidade psicossocial mais premente. Os participantes randomizados para a condição de controle receberão uma intervenção padrão (no local da UCB) ou uma selecionada aleatoriamente (no local da BIU). Tanto a intervenção padrão quanto as específicas foram projetadas para serem amplamente eficazes para a sintomatologia de depressão e ansiedade.
As necessidades psicossociais que servem como foco das intervenções são derivadas de modelos de motivação e regulação de afetos e incluem estabilidade emocional, previsibilidade, aceitação, competência, autoestima, autonomia e prazer. A necessidade primária não atendida de cada indivíduo será determinada por um algoritmo de entropia condicional. Simplesmente, a presença versus ausência de sofrimento subjetivo será medida oito vezes por dia durante 30 dias. Ao mesmo tempo, a presença versus ausência de frustração de necessidade também será medida oito vezes por dia durante 30 dias. Utilizando uma estimativa de validação cruzada k-fold, a entropia condicional será usada para determinar a necessidade que melhor reduz a incerteza no sofrimento subjetivo (isto é, melhor explica sua apresentação probabilisticamente).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eshkol Rafaeli, PhD
- Número de telefone: +972-3-7384660
- E-mail: eshkol.rafaeli@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Gal Lazarus, PhD
- E-mail: gal.lazarus@gmail.com
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- Recrutamento
- University of California, Berkeley
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Contato:
- Aaron J. Fisher, PhD
- Número de telefone: 510-642-8615
- E-mail: afisher@berkeley.edu
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Ramat Gan, Israel, 52900
- Recrutamento
- Bar-Ilan University
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Contato:
- Eshkol Rafaeli, PhD
- Número de telefone: +972-3-7384660
- E-mail: eshkol.rafaeli@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de Inclusão.
* uma pontuação de 5 ou mais na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD).
Critérios de Exclusão baseados na Entrevista Diagnóstica para Ansiedade, Humor e Transtornos Obsessivo-Compulsivos e Relacionados (DIAMOND) do DSM-5.
- Transtornos psicóticos (alucinações ou delírios)
- Mania passada ou atual, hipomania atual.
- Transtorno de Anorexia
- Transtornos obsessivo-compulsivos atuais e transtornos relacionados classificados como moderados e acima.
- Abuso de álcool ou drogas classificado como moderado e acima.
- Transtorno do Pânico classificado como moderado e acima.
- Agorafobia classificada como moderada e acima.
- Transtorno disfórico pré-menstrual classificado como moderado e acima.
- Transtorno de estresse pós-traumático atual classificado como moderado e acima.
- compulsão alimentar classificada como moderada e acima.
- Fobia classificada como grave e acima.
- Transtorno de sintoma somático classificado como grave e acima.
- Transtorno de ansiedade de doença classificado como grave e acima.
- MDD classificado como grave e acima.
- GAD classificado como grave e acima.
- Ansiedade social classificada como grave e acima.
- Ansiedade de separação classificada como grave e acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção personalizada
A abordagem de intervenção adotada neste RCT é focada em necessidades psicológicas não atendidas (previsibilidade, pertencimento, competência, auto-estima, autonomia e ludicidade). Para cada necessidade, foi desenvolvida uma intervenção específica de 90 minutos. A necessidade primária não atendida de cada indivíduo será determinada por um algoritmo de entropia condicional. Simplesmente, a presença versus ausência de sofrimento subjetivo será medida oito vezes por dia durante 30 dias. Ao mesmo tempo, a presença versus ausência de frustração de necessidade também será medida oito vezes por dia durante 30 dias. Utilizando uma estimativa de validação cruzada k-fold, a entropia condicional será usada para determinar a necessidade que melhor reduz a incerteza no sofrimento subjetivo (isto é, melhor explica sua apresentação probabilisticamente). Em ambos os locais, a condição experimental consistirá em uma intervenção escolhida por algoritmos. A escolha será feita com base em dados coletados durante trinta dias de avaliação ecológica momentânea. |
Todas as intervenções de sessão única terão 90 minutos de duração.
Na conclusão da sessão de intervenção, os participantes receberão sugestões para a prática diária de tarefas de casa e um pen drive com uma cópia do áudio da sessão para revisar a seu critério.
Eles também se encontrarão com o terapeuta para um check-in remoto de 10 minutos, duas semanas após a sessão única.
Todas as intervenções incluem componentes psicoeducacionais padrão.
Tanto a intervenção padrão quanto as específicas foram projetadas para serem amplamente eficazes para a sintomatologia de depressão e ansiedade.
As necessidades psicossociais que servem como foco das intervenções são derivadas de modelos de motivação e regulação de afetos.
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Comparador Ativo: Intervenção não personalizada
A abordagem de intervenção adotada neste RCT é focada em necessidades psicológicas não atendidas (previsibilidade, pertencimento, competência, auto-estima, autonomia e ludicidade). Para cada necessidade, foi desenvolvida uma intervenção específica de 90 minutos. No site da BIU, a condição de controle ativo consistirá em uma intervenção escolhida aleatoriamente (das seis mencionadas acima). No site UCB, a condição de controle ativo consistirá em uma intervenção padrão abordando as dificuldades de regulação emocional. |
Todas as intervenções de sessão única terão 90 minutos de duração.
Na conclusão da sessão de intervenção, os participantes receberão sugestões para a prática diária de tarefas de casa e um pen drive com uma cópia do áudio da sessão para revisar a seu critério.
Eles também se encontrarão com o terapeuta para um check-in remoto de 10 minutos, duas semanas após a sessão única.
Todas as intervenções incluem componentes psicoeducacionais padrão.
Tanto a intervenção padrão quanto as específicas foram projetadas para serem amplamente eficazes para a sintomatologia de depressão e ansiedade.
As necessidades psicossociais que servem como foco das intervenções são derivadas de modelos de motivação e regulação de afetos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de depressão de Hamilton
Prazo: Mudança entre pré-intervenção e 1 mês pós-intervenção
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(Intervalo 0-52, pontuações mais altas denotam maior depressão)
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Mudança entre pré-intervenção e 1 mês pós-intervenção
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Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Mudança entre pré-intervenção e 1 mês pós-intervenção
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(Intervalo 0-60, pontuações mais altas denotam maior depressão)
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Mudança entre pré-intervenção e 1 mês pós-intervenção
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Escala de classificação de ansiedade de Hamilton
Prazo: Mudança entre pré-intervenção e 1 mês pós-intervenção
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(Intervalo 0-56, pontuações mais altas denotam maior ansiedade); será usado no lugar das classificações de Hamilton-Depressão para indivíduos cujas pontuações de Hamilton-Ansiedade são mais altas do que suas pontuações de Hamilton-Depressão.
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Mudança entre pré-intervenção e 1 mês pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PHQ-8
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e novamente 1 e 3 meses após a intervenção
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(Intervalo 0-24, pontuações mais altas denotam maior depressão)
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Imediatamente antes da intervenção e novamente 1 e 3 meses após a intervenção
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GAD-7
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e novamente 1 e 3 meses após a intervenção
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(Intervalo 0-21, pontuações mais altas denotam maior ansiedade)
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Imediatamente antes da intervenção e novamente 1 e 3 meses após a intervenção
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DASS
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e novamente 1 e 3 meses após a intervenção
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(Intervalo 0-63, pontuações mais altas denotam maior depressão, ansiedade e estresse)
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Imediatamente antes da intervenção e novamente 1 e 3 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PANAS
Prazo: Até seis semanas antes da intervenção e novamente 1 e 3 meses após a intervenção
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Cronograma de afeto positivo e negativo (20 itens)
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Até seis semanas antes da intervenção e novamente 1 e 3 meses após a intervenção
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ERQ
Prazo: Até seis semanas antes da intervenção e novamente 1 e 3 meses após a intervenção
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Questionário de regulação emocional
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Até seis semanas antes da intervenção e novamente 1 e 3 meses após a intervenção
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DERS-18
Prazo: Até seis semanas antes da intervenção e novamente 1 e 3 meses após a intervenção
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Dificuldades na Regulação das Emoções
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Até seis semanas antes da intervenção e novamente 1 e 3 meses após a intervenção
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PSQI
Prazo: Até seis semanas antes da intervenção e novamente 1 e 3 meses após a intervenção
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
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Até seis semanas antes da intervenção e novamente 1 e 3 meses após a intervenção
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IIP-32
Prazo: Até seis semanas antes da intervenção e novamente 1 e 3 meses após a intervenção
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Inventário de Problemas Interpessoais
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Até seis semanas antes da intervenção e novamente 1 e 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ER13323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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