Interventi a sessione singola personalizzati incentrati sui bisogni
Studio controllato randomizzato per interventi a sessione singola incentrati sui bisogni personalizzati
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato a due siti, con due obiettivi. In primo luogo, i ricercatori mirano a dimostrare che gli interventi a sessione singola per l'ansia e la depressione da lieve a moderata possono generare un cambiamento dei sintomi statisticamente significativo come effetto principale attraverso il controllo e sperimentale (cioè condizioni personalizzate). In secondo luogo, i ricercatori sperano di stabilire l'ulteriore efficacia incrementale della personalizzazione attraverso la raccolta e l'analisi di dati longitudinali intensivi specifici per persona.
Tutti gli interventi a sessione singola avranno una durata di 90 minuti. Al termine della sessione di intervento, i partecipanti riceveranno suggerimenti per la pratica quotidiana dei compiti da completare e una chiavetta USB con una copia dell'audio della sessione da rivedere a loro discrezione. I partecipanti incontreranno anche il terapista per un check-in remoto di 10 minuti due settimane dopo la singola sessione.
Tutti gli interventi includono componenti psicoeducazionali standard. Ai partecipanti randomizzati al braccio di personalizzazione dello studio verrà fornito un intervento abbinato al loro bisogno psicosociale più urgente. I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo riceveranno un intervento standard (presso il sito UCB) o uno selezionato in modo casuale (presso il sito BIU). Sia l'intervento standard che quelli specifici sono stati progettati per essere ampiamente efficaci per la sintomatologia della depressione e dell'ansia.
I bisogni psicosociali che fungono da fulcro degli interventi derivano dai modelli di motivazione e regolazione degli affetti e includono stabilità emotiva, prevedibilità, accettazione, competenza, autostima, autonomia e piacere. Il bisogno primario insoddisfatto di ogni individuo sarà determinato da un algoritmo di entropia condizionale. Semplicemente, la presenza rispetto all'assenza di disagio soggettivo sarà misurata otto volte al giorno per 30 giorni. Allo stesso tempo, la presenza rispetto all'assenza di frustrazione del bisogno sarà misurata anche otto volte al giorno per 30 giorni. Utilizzando una stima cross-validata k-fold, l'entropia condizionale verrà utilizzata per determinare il bisogno che riduce al meglio l'incertezza nel disagio soggettivo (ovvero, spiega meglio la sua presentazione probabilisticamente).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eshkol Rafaeli, PhD
- Numero di telefono: +972-3-7384660
- Email: eshkol.rafaeli@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gal Lazarus, PhD
- Email: gal.lazarus@gmail.com
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele, 52900
- Reclutamento
- Bar-Ilan University
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Contatto:
- Eshkol Rafaeli, PhD
- Numero di telefono: +972-3-7384660
- Email: eshkol.rafaeli@gmail.com
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
- Reclutamento
- University of California, Berkeley
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Contatto:
- Aaron J. Fisher, PhD
- Numero di telefono: 510-642-8615
- Email: afisher@berkeley.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione.
* un punteggio di 5 o superiore sulla Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Criteri di esclusione basati sul colloquio diagnostico per ansia, umore e disturbi ossessivo-compulsivi e correlati del DSM-5 (DIAMOND).
- Disturbi psicotici (allucinazioni o deliri)
- Mania passata o presente, ipomania attuale.
- Disturbo da anoressia
- Attuali Disturbi Ossessivo-Compulsivi e correlati classificati come moderati e superiori.
- Abuso di alcol o droghe classificato come moderato e superiore.
- Disturbo di panico valutato come moderato e superiore.
- Agorafobia valutata come moderata e superiore.
- Disturbo disforico premestruale classificato come moderato e superiore.
- Attuale disturbo da stress post-traumatico valutato come moderato e superiore.
- abbuffate classificate come moderate e superiori.
- Fobia valutata come grave e superiore.
- Disturbo da sintomi somatici classificato come grave e superiore.
- Disturbo d'ansia da malattia classificato come grave e superiore.
- MDD classificato come grave e superiore.
- GAD classificato come grave e superiore.
- Ansia sociale classificata come grave e superiore.
- Ansia da separazione valutata come grave e superiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento personalizzato
L'approccio di intervento adottato in questo RCT è focalizzato sui bisogni psicologici insoddisfatti (prevedibilità, appartenenza, competenza, autostima, autonomia e giocosità). Per ogni esigenza è stato sviluppato uno specifico intervento di 90 minuti. Il bisogno primario insoddisfatto di ogni individuo sarà determinato da un algoritmo di entropia condizionale. Semplicemente, la presenza rispetto all'assenza di disagio soggettivo sarà misurata otto volte al giorno per 30 giorni. Allo stesso tempo, la presenza rispetto all'assenza di frustrazione del bisogno sarà misurata anche otto volte al giorno per 30 giorni. Utilizzando una stima cross-validata k-fold, l'entropia condizionale verrà utilizzata per determinare il bisogno che riduce al meglio l'incertezza nel disagio soggettivo (ovvero, spiega meglio la sua presentazione probabilisticamente). In entrambi i siti, la condizione sperimentale consisterà in un intervento scelto algoritmicamente. La scelta sarà effettuata sulla base dei dati raccolti durante trenta giorni di valutazione ecologica momentanea. |
Tutti gli interventi a sessione singola avranno una durata di 90 minuti.
Al termine della sessione di intervento, i partecipanti riceveranno suggerimenti per la pratica quotidiana dei compiti da completare e una chiavetta USB con una copia dell'audio della sessione da rivedere a loro discrezione.
Incontreranno inoltre il terapista per un check-in remoto di 10 minuti due settimane dopo la singola sessione.
Tutti gli interventi includono componenti psicoeducazionali standard.
Sia l'intervento standard che quelli specifici sono stati progettati per essere ampiamente efficaci per la sintomatologia della depressione e dell'ansia.
I bisogni psicosociali che fungono da fulcro degli interventi derivano dai modelli di motivazione e regolazione degli affetti.
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Comparatore attivo: Intervento non personalizzato
L'approccio di intervento adottato in questo RCT è focalizzato sui bisogni psicologici insoddisfatti (prevedibilità, appartenenza, competenza, autostima, autonomia e giocosità). Per ogni esigenza è stato sviluppato uno specifico intervento di 90 minuti. Nel sito della BIU, la condizione di controllo attivo consisterà in un intervento scelto a caso (tra i sei sopra menzionati). Presso il sito UCB, la condizione di controllo attivo consisterà in un intervento standard che affronti le difficoltà di regolazione delle emozioni. |
Tutti gli interventi a sessione singola avranno una durata di 90 minuti.
Al termine della sessione di intervento, i partecipanti riceveranno suggerimenti per la pratica quotidiana dei compiti da completare e una chiavetta USB con una copia dell'audio della sessione da rivedere a loro discrezione.
Incontreranno inoltre il terapista per un check-in remoto di 10 minuti due settimane dopo la singola sessione.
Tutti gli interventi includono componenti psicoeducazionali standard.
Sia l'intervento standard che quelli specifici sono stati progettati per essere ampiamente efficaci per la sintomatologia della depressione e dell'ansia.
I bisogni psicosociali che fungono da fulcro degli interventi derivano dai modelli di motivazione e regolazione degli affetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione Hamilton-depressione
Lasso di tempo: Cambio tra pre-intervento e 1 mese dopo l'intervento
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(Range 0-52, i punteggi più alti denotano una maggiore depressione)
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Cambio tra pre-intervento e 1 mese dopo l'intervento
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Cambio tra pre-intervento e 1 mese dopo l'intervento
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(Range 0-60, i punteggi più alti denotano una maggiore depressione)
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Cambio tra pre-intervento e 1 mese dopo l'intervento
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Cambio tra pre-intervento e 1 mese dopo l'intervento
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(Range 0-56, punteggi più alti denotano maggiore ansia); verrà utilizzato al posto delle valutazioni Hamilton-Depressione per gli individui i cui punteggi Hamilton-Ansia sono superiori ai loro punteggi Hamilton-Depressione.
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Cambio tra pre-intervento e 1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PHQ-8
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e di nuovo a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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(Range 0-24, i punteggi più alti denotano una maggiore depressione)
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Immediatamente prima dell'intervento e di nuovo a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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GAD-7
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e di nuovo a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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(Range 0-21, punteggi più alti denotano maggiore ansia)
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Immediatamente prima dell'intervento e di nuovo a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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DAS
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e di nuovo a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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(Range 0-63, i punteggi più alti denotano maggiore depressione, ansia e stress)
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Immediatamente prima dell'intervento e di nuovo a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PANAS
Lasso di tempo: Fino a sei settimane prima dell'intervento e di nuovo a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Programma affettivo positivo e negativo (20 articoli)
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Fino a sei settimane prima dell'intervento e di nuovo a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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ERQ
Lasso di tempo: Fino a sei settimane prima dell'intervento e di nuovo a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla regolazione delle emozioni
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Fino a sei settimane prima dell'intervento e di nuovo a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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DER-18
Lasso di tempo: Fino a sei settimane prima dell'intervento e di nuovo a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Difficoltà nella regolazione delle emozioni
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Fino a sei settimane prima dell'intervento e di nuovo a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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PSQI
Lasso di tempo: Fino a sei settimane prima dell'intervento e di nuovo a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
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Fino a sei settimane prima dell'intervento e di nuovo a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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IIP-32
Lasso di tempo: Fino a sei settimane prima dell'intervento e di nuovo a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Inventario dei problemi interpersonali
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Fino a sei settimane prima dell'intervento e di nuovo a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ER13323
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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