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Personalisierte, bedarfsorientierte Einzelsitzungsintervention

18. Juli 2023 aktualisiert von: Prof. Eshkol Rafaeli, Bar-Ilan University, Israel

Randomisierte kontrollierte Studie für personalisierte, bedarfsorientierte Einzelsitzungsinterventionen

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Standorten und zwei Zielen. Erstens wollen die Forscher zeigen, dass Interventionen in einer einzigen Sitzung bei leichten bis mittelschweren Angstzuständen und Depressionen eine statistisch signifikante Symptomveränderung als Haupteffekt zwischen Kontroll- und experimentellen (d. h. personalisierte) Konditionen. Zweitens hoffen die Forscher, die zusätzliche inkrementelle Wirksamkeit der Personalisierung durch personenspezifische, intensive Längsschnittdatenerfassung und -analyse festzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Standorten und zwei Zielen. Erstens wollen die Forscher zeigen, dass Interventionen in einer einzigen Sitzung bei leichten bis mittelschweren Angstzuständen und Depressionen eine statistisch signifikante Symptomveränderung als Haupteffekt zwischen Kontroll- und experimentellen (d. h. personalisierte) Konditionen. Zweitens hoffen die Forscher, die zusätzliche inkrementelle Wirksamkeit der Personalisierung durch personenspezifische, intensive Längsschnittdatenerfassung und -analyse festzustellen.

Alle Einzelsitzungsinterventionen dauern 90 Minuten. Am Ende der Interventionssitzung erhalten die Teilnehmer Vorschläge für das tägliche Üben ihrer Hausaufgaben sowie einen USB-Stick mit einer Kopie des Sitzungsaudios, das sie nach eigenem Ermessen durchsehen können. Die Teilnehmer treffen sich außerdem zwei Wochen nach der Einzelsitzung mit dem Therapeuten zu einem 10-minütigen Fern-Check-in.

Alle Interventionen beinhalten standardmäßige psychoedukative Komponenten. Teilnehmer, die dem Personalisierungszweig der Studie zugeteilt werden, erhalten eine Intervention, die auf ihre dringendsten psychosozialen Bedürfnisse abgestimmt ist. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugewiesen wurden, erhalten eine Standardintervention (am UCB-Standort) oder eine zufällig ausgewählte Intervention (am BIU-Standort). Sowohl die Standardintervention als auch die spezifischen Interventionen wurden so konzipiert, dass sie bei Depressionen und Angstsymptomen weitgehend wirksam sind.

Die psychosozialen Bedürfnisse, die im Mittelpunkt der Interventionen stehen, leiten sich aus Motivations- und Affektregulationsmodellen ab und umfassen emotionale Stabilität, Vorhersehbarkeit, Akzeptanz, Kompetenz, Selbstwertgefühl, Autonomie und Freude. Der primäre unerfüllte Bedarf jedes Einzelnen wird durch einen bedingten Entropiealgorithmus ermittelt. Vereinfacht gesagt wird das Vorhandensein bzw. Nichtvorhandensein einer subjektiven Belastung 30 Tage lang achtmal täglich gemessen. Gleichzeitig wird das Vorhandensein bzw. Fehlen von Bedürfnisfrustration 30 Tage lang achtmal täglich gemessen. Unter Verwendung einer k-fach kreuzvalidierten Schätzung wird die bedingte Entropie verwendet, um den Bedarf zu bestimmen, der die Unsicherheit bei subjektivem Stress am besten reduziert (d. h. seine Darstellung probabilistisch am besten erklärt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52900
        • Rekrutierung
        • Bar-Ilan University
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • Rekrutierung
        • University of California, Berkeley
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterium.

* ein Wert von 5 oder höher auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).

Ausschlusskriterien basierend auf einem Diagnoseinterview für DSM-5-Angst, Stimmung und Zwangsstörungen und verwandte Störungen (DIAMOND).

  • Psychotische Störungen (Halluzinationen oder Wahnvorstellungen)
  • Vergangene oder aktuelle Manie, aktuelle Hypomanie.
  • Magersucht-Störung
  • Aktuelle Zwangsstörungen und verwandte Störungen, die als mittelschwer und höher eingestuft werden.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch wird als mäßig und höher eingestuft.
  • Panikstörung wird als mittelschwer und höher eingestuft.
  • Agoraphobie wird als mäßig und höher eingestuft.
  • Prämenstruelle dysphorische Störung, die als mittelschwer und höher eingestuft wird.
  • Aktuelle posttraumatische Belastungsstörung, die als mittelschwer und höher eingestuft wird.
  • Essattacken werden als mäßig und höher eingestuft.
  • Die Phobie wird als schwerwiegend und höher eingestuft.
  • Somatische Symptomstörung, die als schwerwiegend und höher eingestuft wird.
  • Krankheitsangststörung, die als schwerwiegend und höher eingestuft wird.
  • MDD wird als schwerwiegend und höher eingestuft.
  • GAD wird als schwerwiegend und höher eingestuft.
  • Soziale Angst wird als schwerwiegend und höher eingestuft.
  • Trennungsangst wird als schwerwiegend und höher eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Intervention

Der in diesem RCT verfolgte Interventionsansatz konzentriert sich auf unerfüllte psychologische Bedürfnisse (Vorhersehbarkeit, Zugehörigkeit, Kompetenz, Selbstwertgefühl, Autonomie und Verspieltheit). Für jeden Bedarf wurde eine spezifische 90-minütige Intervention entwickelt.

Der primäre unerfüllte Bedarf jedes Einzelnen wird durch einen bedingten Entropiealgorithmus ermittelt. Vereinfacht gesagt wird das Vorhandensein bzw. Nichtvorhandensein einer subjektiven Belastung 30 Tage lang achtmal täglich gemessen. Gleichzeitig wird das Vorhandensein bzw. Fehlen von Bedürfnisfrustration 30 Tage lang achtmal täglich gemessen. Unter Verwendung einer k-fach kreuzvalidierten Schätzung wird die bedingte Entropie verwendet, um den Bedarf zu bestimmen, der die Unsicherheit bei subjektivem Stress am besten reduziert (d. h. seine Darstellung probabilistisch am besten erklärt).

An beiden Standorten wird die experimentelle Bedingung aus einer algorithmisch gewählten Intervention bestehen. Die Auswahl wird auf der Grundlage von Daten getroffen, die während einer dreißigtägigen ökologischen Momentanbewertung gesammelt wurden.
Verhalten: Vom Arzt durchgeführte bedarfsorientierte Einzelsitzungsintervention
Alle Einzelsitzungsinterventionen dauern 90 Minuten. Am Ende der Interventionssitzung erhalten die Teilnehmer Vorschläge für das tägliche Üben ihrer Hausaufgaben sowie einen USB-Stick mit einer Kopie des Sitzungsaudios, das sie nach eigenem Ermessen durchsehen können. Zwei Wochen nach der Einzelsitzung treffen sie sich außerdem mit dem Therapeuten zu einem 10-minütigen Fern-Check-in. Alle Interventionen beinhalten standardmäßige psychoedukative Komponenten. Sowohl die Standardintervention als auch die spezifischen Interventionen wurden so konzipiert, dass sie bei Depressionen und Angstsymptomen weitgehend wirksam sind. Die psychosozialen Bedürfnisse, die im Mittelpunkt der Interventionen stehen, werden aus Motivations- und Affektregulationsmodellen abgeleitet.
Aktiver Komparator: Nicht personalisierte Intervention

Der in diesem RCT verfolgte Interventionsansatz konzentriert sich auf unerfüllte psychologische Bedürfnisse (Vorhersehbarkeit, Zugehörigkeit, Kompetenz, Selbstwertgefühl, Autonomie und Verspieltheit). Für jeden Bedarf wurde eine spezifische 90-minütige Intervention entwickelt.

Am BIU-Standort besteht die aktive Kontrollbedingung aus einer zufällig ausgewählten Intervention (aus den sechs oben genannten).

Am UCB-Standort besteht die aktive Kontrollbedingung aus einer Standardintervention zur Behandlung von Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation.
Verhalten: Vom Arzt durchgeführte bedarfsorientierte Einzelsitzungsintervention
Alle Einzelsitzungsinterventionen dauern 90 Minuten. Am Ende der Interventionssitzung erhalten die Teilnehmer Vorschläge für das tägliche Üben ihrer Hausaufgaben sowie einen USB-Stick mit einer Kopie des Sitzungsaudios, das sie nach eigenem Ermessen durchsehen können. Zwei Wochen nach der Einzelsitzung treffen sie sich außerdem mit dem Therapeuten zu einem 10-minütigen Fern-Check-in. Alle Interventionen beinhalten standardmäßige psychoedukative Komponenten. Sowohl die Standardintervention als auch die spezifischen Interventionen wurden so konzipiert, dass sie bei Depressionen und Angstsymptomen weitgehend wirksam sind. Die psychosozialen Bedürfnisse, die im Mittelpunkt der Interventionen stehen, werden aus Motivations- und Affektregulationsmodellen abgeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressions-Bewertungsskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen vor dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
(Bereich 0–52, höhere Werte bedeuten eine stärkere Depression)
Wechsel zwischen vor dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Wechsel zwischen vor dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
(Bereich 0-60, höhere Werte bedeuten eine stärkere Depression)
Wechsel zwischen vor dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
Hamilton-Angst-Bewertungsskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen vor dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
(Bereich 0-56, höhere Werte bedeuten größere Angst); wird anstelle der Hamilton-Depressions-Bewertungen für Personen verwendet, deren Hamilton-Angst-Werte höher sind als ihre Hamilton-Depressions-Werte.
Wechsel zwischen vor dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ-8
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und erneut 1 und 3 Monate nach dem Eingriff
(Bereich 0–24, höhere Werte bedeuten eine stärkere Depression)
Unmittelbar vor dem Eingriff und erneut 1 und 3 Monate nach dem Eingriff
GAD-7
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und erneut 1 und 3 Monate nach dem Eingriff
(Bereich 0-21, höhere Werte bedeuten größere Angst)
Unmittelbar vor dem Eingriff und erneut 1 und 3 Monate nach dem Eingriff
DASS
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und erneut 1 und 3 Monate nach dem Eingriff
(Bereich 0–63, höhere Werte bedeuten stärkere Depression, Angst und Stress)
Unmittelbar vor dem Eingriff und erneut 1 und 3 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PANAS
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen vor dem Eingriff und erneut 1 und 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (20 Elemente)
Bis zu sechs Wochen vor dem Eingriff und erneut 1 und 3 Monate nach dem Eingriff
ERQ
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen vor dem Eingriff und erneut 1 und 3 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zur Emotionsregulation
Bis zu sechs Wochen vor dem Eingriff und erneut 1 und 3 Monate nach dem Eingriff
DERS-18
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen vor dem Eingriff und erneut 1 und 3 Monate nach dem Eingriff
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation
Bis zu sechs Wochen vor dem Eingriff und erneut 1 und 3 Monate nach dem Eingriff
PSQI
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen vor dem Eingriff und erneut 1 und 3 Monate nach dem Eingriff
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Bis zu sechs Wochen vor dem Eingriff und erneut 1 und 3 Monate nach dem Eingriff
IIP-32
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen vor dem Eingriff und erneut 1 und 3 Monate nach dem Eingriff
Inventar zwischenmenschlicher Probleme
Bis zu sechs Wochen vor dem Eingriff und erneut 1 und 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bar-Ilan University, Israel

Mitarbeiter

University of California, Berkeley
United States - Israel Binational Science Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ER13323

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Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden über die Plattform osf.io oder ähnliche Plattformen verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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