Personlig behovsfokuseret enkeltsessionsintervention
Randomiseret kontrolleret prøveversion for personaliserede behovsfokuserede enkeltsessionsinterventioner
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med to steder med to mål. For det første sigter efterforskerne på at demonstrere, at enkeltsessionsinterventioner for mild til moderat angst og depression kan generere statistisk signifikant symptomændring som en hovedeffekt på tværs af kontrol og eksperimentel (dvs. personlige) forhold. For det andet håber efterforskerne at etablere den yderligere trinvise effektivitet af personalisering via personspecifik intensiv longitudinel dataindsamling og analyse.
Alle interventioner i en enkelt session vil vare 90 minutter. Ved afslutningen af interventionssessionen vil deltagerne modtage forslag til daglig lektiepraksis, der skal udføres, og et flashdrev med en kopi af deres sessionslyd, som de kan gennemgå efter eget skøn. Deltagerne vil også mødes med terapeuten til en 10-minutters fjerncheck-in to uger efter den enkelte session.
Alle interventioner omfatter standard psykoedukative komponenter. Deltagere, der er randomiseret til studiets personaliseringsarm, vil få en intervention, der matcher deres mest presserende psykosociale behov. Deltagere, der er randomiseret til kontrolbetingelsen, vil modtage en standardintervention (på UCB-stedet) eller en tilfældigt udvalgt (på BIU-stedet). Både standardinterventionen og de specifikke blev designet til at være bredt effektive til depression og angstsymptomatologi.
De psykosociale behov, der tjener som fokus for interventionerne, er afledt af motivations- og affektreguleringsmodeller og omfatter følelsesmæssig stabilitet, forudsigelighed, accept, kompetence, selvværd, autonomi og fornøjelse. Det primære udækkede behov for hvert individ vil blive bestemt af en betinget entropialgoritme. Simpelthen vil tilstedeværelsen versus fraværet af subjektiv lidelse blive målt otte gange om dagen i 30 dage. Sideløbende vil tilstedeværelsen versus fraværet af behovsfrustration også blive målt otte gange dagligt i 30 dage. Ved at anvende en k-fold krydsvalideret estimering vil betinget entropi blive brugt til at bestemme det behov, der bedst reducerer usikkerheden i subjektiv nød (det vil sige bedst forklarer dens præsentation sandsynligt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eshkol Rafaeli, PhD
- Telefonnummer: +972-3-7384660
- E-mail: eshkol.rafaeli@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gal Lazarus, PhD
- E-mail: gal.lazarus@gmail.com
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
- Rekruttering
- University of California, Berkeley
-
Kontakt:
- Aaron J. Fisher, PhD
- Telefonnummer: 510-642-8615
- E-mail: afisher@berkeley.edu
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52900
- Rekruttering
- Bar-Ilan University
-
Kontakt:
- Eshkol Rafaeli, PhD
- Telefonnummer: +972-3-7384660
- E-mail: eshkol.rafaeli@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterium.
* en score på 5 eller derover på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Eksklusionskriterier baseret på diagnostisk interview for DSM-5 angst, humør og obsessiv-kompulsive og relaterede lidelser (DIAMOND).
- Psykotiske lidelser (hallucinationer eller vrangforestillinger)
- Tidligere eller nuværende mani, nuværende hypo-mani.
- Anoreksi lidelse
- Aktuelle obsessiv-kompulsive og relaterede lidelser vurderet som moderate og derover.
- Alkohol- eller stofmisbrug vurderet som moderat og derover.
- Paniklidelse vurderet som moderat og derover.
- Agorafobi vurderet som moderat og derover.
- Præmenstruel dysforisk lidelse vurderet som moderat og derover.
- Aktuel posttraumatisk stresslidelse vurderet som moderat og derover.
- overspisning vurderet som moderat og derover.
- Fobi vurderet som alvorlig og derover.
- Somatisk symptomlidelse vurderet som alvorlig og derover.
- Sygdom Angstlidelse vurderet som alvorlig og derover.
- MDD vurderet som alvorlig og derover.
- GAD vurderet som alvorlig og derover.
- Social angst vurderet som alvorlig og derover.
- Separationsangst vurderet som alvorlig og derover.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig intervention
Interventionstilgangen i denne RCT er fokuseret på udækkede psykologiske behov (forudsigelighed, tilhørsforhold, kompetence, selvværd, autonomi og legesyge). For hvert behov er der udviklet en specifik 90-minutters intervention. Det primære udækkede behov for hvert individ vil blive bestemt af en betinget entropialgoritme. Simpelthen vil tilstedeværelsen versus fraværet af subjektiv lidelse blive målt otte gange om dagen i 30 dage. Sideløbende vil tilstedeværelsen versus fraværet af behovsfrustration også blive målt otte gange dagligt i 30 dage. Ved at anvende en k-fold krydsvalideret estimering vil betinget entropi blive brugt til at bestemme det behov, der bedst reducerer usikkerheden i subjektiv nød (det vil sige bedst forklarer dens præsentation sandsynligt). På begge steder vil den eksperimentelle tilstand bestå af en algoritmisk valgt intervention. Valget vil blive truffet på baggrund af data indsamlet i løbet af 30 dages økologisk momentanvurdering. |
Alle interventioner i en enkelt session vil vare 90 minutter.
Ved afslutningen af interventionssessionen vil deltagerne modtage forslag til daglig lektiepraksis, der skal udføres, og et flashdrev med en kopi af deres sessionslyd, som de kan gennemgå efter eget skøn.
De vil også mødes med terapeuten til en 10-minutters fjerncheck-in to uger efter den enkelte session.
Alle interventioner omfatter standard psykoedukative komponenter.
Både standardinterventionen og de specifikke blev designet til at være bredt effektive til depression og angstsymptomatologi.
De psykosociale behov, der tjener som fokus for interventionerne, er afledt af motivations- og affektreguleringsmodeller.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-personlig intervention
Interventionstilgangen i denne RCT er fokuseret på udækkede psykologiske behov (forudsigelighed, tilhørsforhold, kompetence, selvværd, autonomi og legesyge). For hvert behov er der udviklet en specifik 90-minutters intervention. På BIU-stedet vil den aktive kontroltilstand bestå af et tilfældigt udvalgt indgreb (ud af de seks nævnt ovenfor). På UCB-stedet vil den aktive kontroltilstand bestå af en standardintervention, der adresserer følelsesreguleringsproblemer. |
Alle interventioner i en enkelt session vil vare 90 minutter.
Ved afslutningen af interventionssessionen vil deltagerne modtage forslag til daglig lektiepraksis, der skal udføres, og et flashdrev med en kopi af deres sessionslyd, som de kan gennemgå efter eget skøn.
De vil også mødes med terapeuten til en 10-minutters fjerncheck-in to uger efter den enkelte session.
Alle interventioner omfatter standard psykoedukative komponenter.
Både standardinterventionen og de specifikke blev designet til at være bredt effektive til depression og angstsymptomatologi.
De psykosociale behov, der tjener som fokus for interventionerne, er afledt af motivations- og affektreguleringsmodeller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton-Depression Rating Scale
Tidsramme: Skift mellem præ-intervention og 1 måned efter intervention
|
(Interval 0-52, højere score angiver større depression)
|
Skift mellem præ-intervention og 1 måned efter intervention
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Skift mellem præ-intervention og 1 måned efter intervention
|
(Interval 0-60, højere score angiver større depression)
|
Skift mellem præ-intervention og 1 måned efter intervention
|
|
Hamilton-Angst vurderingsskala
Tidsramme: Skift mellem præ-intervention og 1 måned efter intervention
|
(Interval 0-56, højere score angiver større angst); vil blive brugt i stedet for Hamilton-Depression-vurderinger for personer, hvis Hamilton-Angst-score er højere end deres Hamilton-Depression-score.
|
Skift mellem præ-intervention og 1 måned efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-8
Tidsramme: Umiddelbart før intervention og igen 1 og 3 måneder efter intervention
|
(Interval 0-24, højere score angiver større depression)
|
Umiddelbart før intervention og igen 1 og 3 måneder efter intervention
|
|
GAD-7
Tidsramme: Umiddelbart før intervention og igen 1 og 3 måneder efter intervention
|
(Interval 0-21, højere score angiver større angst)
|
Umiddelbart før intervention og igen 1 og 3 måneder efter intervention
|
|
DASS
Tidsramme: Umiddelbart før intervention og igen 1 og 3 måneder efter intervention
|
(Interval 0-63, højere score angiver større depression, angst og stress)
|
Umiddelbart før intervention og igen 1 og 3 måneder efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PANAS
Tidsramme: Op til seks uger før intervention og igen 1 og 3 måneder efter intervention
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning (20 varer)
|
Op til seks uger før intervention og igen 1 og 3 måneder efter intervention
|
|
ERQ
Tidsramme: Op til seks uger før intervention og igen 1 og 3 måneder efter intervention
|
Følelsesregulerende spørgeskema
|
Op til seks uger før intervention og igen 1 og 3 måneder efter intervention
|
|
DERS-18
Tidsramme: Op til seks uger før intervention og igen 1 og 3 måneder efter intervention
|
Vanskeligheder i følelsesregulering
|
Op til seks uger før intervention og igen 1 og 3 måneder efter intervention
|
|
PSQI
Tidsramme: Op til seks uger før intervention og igen 1 og 3 måneder efter intervention
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
Op til seks uger før intervention og igen 1 og 3 måneder efter intervention
|
|
IIP-32
Tidsramme: Op til seks uger før intervention og igen 1 og 3 måneder efter intervention
|
Opgørelse over interpersonelle problemer
|
Op til seks uger før intervention og igen 1 og 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ER13323
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .