Индивидуальное вмешательство, ориентированное на потребности, за один сеанс
Рандомизированное контролируемое исследование для персонализированных односеансовых вмешательств, ориентированных на потребности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование с двумя центрами, преследующее две цели. Во-первых, исследователи стремятся продемонстрировать, что однократные вмешательства при легкой и умеренной тревоге и депрессии могут вызывать статистически значимое изменение симптомов в качестве основного эффекта в контрольной и экспериментальной (т. индивидуальные) условия. Во-вторых, исследователи надеются установить дополнительную дополнительную эффективность персонализации за счет интенсивного сбора и анализа лонгитюдных данных о конкретных людях.
Все односессионные выступления будут длиться 90 минут. По завершении интервенционной сессии участники получат рекомендации по выполнению ежедневных домашних заданий и флэш-накопитель с копией аудиозаписей сессии для просмотра по своему усмотрению. Участники также встретятся с терапевтом для 10-минутной удаленной регистрации через две недели после одного сеанса.
Все вмешательства включают стандартные психообразовательные компоненты. Участникам, рандомизированным в группу персонализации исследования, будет предоставлено вмешательство, соответствующее их наиболее насущным психосоциальным потребностям. Участники, рандомизированные в контрольное состояние, получат стандартное вмешательство (на сайте UCB) или случайно выбранное (на сайте BIU). Как стандартное вмешательство, так и специальные вмешательства были разработаны, чтобы быть в целом эффективными при симптоматике депрессии и тревоги.
Психосоциальные потребности, которые служат в центре внимания вмешательств, вытекают из мотивации и влияют на модели регуляции и включают эмоциональную стабильность, предсказуемость, принятие, компетентность, самооценку, автономию и удовольствие. Первичная неудовлетворенная потребность каждого человека будет определяться алгоритмом условной энтропии. Проще говоря, наличие или отсутствие субъективного дистресса будет измеряться восемь раз в день в течение 30 дней. В то же время наличие и отсутствие фрустрации потребностей также будет измеряться восемь раз в день в течение 30 дней. Используя k-кратную оценку с перекрестной проверкой, условная энтропия будет использоваться для определения потребности, которая наилучшим образом снижает неопределенность в субъективном дистрессе (то есть лучше всего объясняет его представление вероятностно).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eshkol Rafaeli, PhD
- Номер телефона: +972-3-7384660
- Электронная почта: eshkol.rafaeli@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gal Lazarus, PhD
- Электронная почта: gal.lazarus@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52900
- Рекрутинг
- Bar-Ilan University
-
Контакт:
- Eshkol Rafaeli, PhD
- Номер телефона: +972-3-7384660
- Электронная почта: eshkol.rafaeli@gmail.com
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
- Рекрутинг
- University of California, Berkeley
-
Контакт:
- Aaron J. Fisher, PhD
- Номер телефона: 510-642-8615
- Электронная почта: afisher@berkeley.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерий включения.
* оценка 5 или выше по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HRSD).
Критерии исключения, основанные на диагностическом интервью DSM-5 для тревоги, настроения, обсессивно-компульсивных и связанных с ними расстройств (DIAMOND).
- Психотические расстройства (галлюцинации или бред)
- Прошлая или текущая мания, текущая гипомания.
- Расстройство анорексии
- Текущие обсессивно-компульсивные и связанные с ними расстройства оцениваются как умеренные и выше.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками оценивается как умеренное и выше.
- Паническое расстройство оценивается как умеренное и выше.
- Агорафобия оценивается как умеренная и выше.
- Предменструальное дисфорическое расстройство средней степени тяжести и выше.
- Текущее посттравматическое стрессовое расстройство оценивается как среднее и выше.
- компульсивное переедание оценивается как умеренное и выше.
- Фобия оценивается как тяжелая и выше.
- Соматическая симптоматика расстройства оценивается как тяжелая и выше.
- Болезнь Тревожное расстройство оценивается как тяжелое и выше.
- БДР оценивается как тяжелая и выше.
- ГТР оценивается как тяжелый и выше.
- Социальная тревожность оценивается как тяжелая и выше.
- Тревога разлуки оценивается как тяжелая и выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированное вмешательство
Подход к вмешательству, использованный в этом РКИ, сосредоточен на неудовлетворенных психологических потребностях (предсказуемость, принадлежность, компетентность, самооценка, автономия и игривость). Для каждой потребности было разработано конкретное 90-минутное вмешательство. Первичная неудовлетворенная потребность каждого человека будет определяться алгоритмом условной энтропии. Проще говоря, наличие или отсутствие субъективного дистресса будет измеряться восемь раз в день в течение 30 дней. В то же время наличие и отсутствие фрустрации потребностей также будет измеряться восемь раз в день в течение 30 дней. Используя k-кратную оценку с перекрестной проверкой, условная энтропия будет использоваться для определения потребности, которая наилучшим образом снижает неопределенность в субъективном дистрессе (то есть лучше всего объясняет его представление вероятностно). На обоих участках условия эксперимента будут состоять из алгоритмически выбранного вмешательства. Выбор будет сделан на основе данных, собранных в течение тридцати дней экологической моментальной оценки. |
Все односессионные выступления будут длиться 90 минут.
По завершении интервенционной сессии участники получат рекомендации по выполнению ежедневных домашних заданий и флэш-накопитель с копией аудиозаписей сессии для просмотра по своему усмотрению.
Они также встретятся с терапевтом для 10-минутной удаленной проверки через две недели после одного сеанса.
Все вмешательства включают стандартные психообразовательные компоненты.
Как стандартное вмешательство, так и специальные вмешательства были разработаны, чтобы быть в целом эффективными при симптоматике депрессии и тревоги.
Психосоциальные потребности, которые служат в центре внимания вмешательств, вытекают из мотивации и влияют на модели регулирования.
|
|
Активный компаратор: Неперсонализированное вмешательство
Подход к вмешательству, использованный в этом РКИ, сосредоточен на неудовлетворенных психологических потребностях (предсказуемость, принадлежность, компетентность, самооценка, автономия и игривость). Для каждой потребности было разработано конкретное 90-минутное вмешательство. На участке BIU условие активного контроля будет состоять из вмешательства, выбранного случайным образом (из шести, упомянутых выше). В центре UCB условие активного контроля будет состоять из стандартного вмешательства, направленного на устранение трудностей с регулированием эмоций. |
Все односессионные выступления будут длиться 90 минут.
По завершении интервенционной сессии участники получат рекомендации по выполнению ежедневных домашних заданий и флэш-накопитель с копией аудиозаписей сессии для просмотра по своему усмотрению.
Они также встретятся с терапевтом для 10-минутной удаленной проверки через две недели после одного сеанса.
Все вмешательства включают стандартные психообразовательные компоненты.
Как стандартное вмешательство, так и специальные вмешательства были разработаны, чтобы быть в целом эффективными при симптоматике депрессии и тревоги.
Психосоциальные потребности, которые служат в центре внимания вмешательств, вытекают из мотивации и влияют на модели регулирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Изменение между до вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
(Диапазон 0-52, более высокие баллы означают более сильную депрессию)
|
Изменение между до вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: Изменение между до вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
(Диапазон 0-60, более высокие баллы означают более сильную депрессию)
|
Изменение между до вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: Изменение между до вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
(диапазон 0-56, более высокие баллы означают большую тревогу); будет использоваться вместо оценок Гамильтон-депрессия для лиц, чьи оценки Гамильтона-тревожности выше, чем их оценки Гамильтона-депрессии.
|
Изменение между до вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PHQ-8
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и повторно через 1 и 3 месяца после вмешательства.
|
(Диапазон 0-24, более высокие баллы означают более сильную депрессию)
|
Непосредственно перед вмешательством и повторно через 1 и 3 месяца после вмешательства.
|
|
ГАД-7
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и повторно через 1 и 3 месяца после вмешательства.
|
(Диапазон 0-21, более высокие баллы означают большую тревогу)
|
Непосредственно перед вмешательством и повторно через 1 и 3 месяца после вмешательства.
|
|
ДАСС
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и повторно через 1 и 3 месяца после вмешательства.
|
(Диапазон 0-63, более высокие баллы означают большую депрессию, тревогу и стресс)
|
Непосредственно перед вмешательством и повторно через 1 и 3 месяца после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПАНАС
Временное ограничение: До шести недель до вмешательства и снова через 1 и 3 месяца после вмешательства
|
Таблица положительных и отрицательных влияний (20 пунктов)
|
До шести недель до вмешательства и снова через 1 и 3 месяца после вмешательства
|
|
ERQ
Временное ограничение: До шести недель до вмешательства и снова через 1 и 3 месяца после вмешательства
|
Опросник регулирования эмоций
|
До шести недель до вмешательства и снова через 1 и 3 месяца после вмешательства
|
|
ДЭРС-18
Временное ограничение: До шести недель до вмешательства и снова через 1 и 3 месяца после вмешательства
|
Трудности в регуляции эмоций
|
До шести недель до вмешательства и снова через 1 и 3 месяца после вмешательства
|
|
PSQI
Временное ограничение: До шести недель до вмешательства и снова через 1 и 3 месяца после вмешательства
|
Питтсбургский индекс качества сна
|
До шести недель до вмешательства и снова через 1 и 3 месяца после вмешательства
|
|
ИИП-32
Временное ограничение: До шести недель до вмешательства и снова через 1 и 3 месяца после вмешательства
|
Перечень межличностных проблем
|
До шести недель до вмешательства и снова через 1 и 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ER13323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .