Yksilöllinen tarvekeskeinen yhden istunnon interventio
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu yksilöllisiin tarvekeskeisiin yhden istunnon interventioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kahdessa paikassa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi tavoitetta. Ensinnäkin tutkijat pyrkivät osoittamaan, että yhden istunnon interventiot lievästä keskivaikeaan ahdistuneisuuteen ja masennukseen voivat saada aikaan tilastollisesti merkitsevän oiremuutoksen päävaikutuksena kontrollissa ja kokeellisessa (ts. henkilökohtaiset) ehdot. Toiseksi tutkijat toivovat pystyvänsä vahvistamaan personoinnin lisää tehokkuutta henkilökohtaisen intensiivisen pitkittäisen tiedonkeruun ja -analyysin avulla.
Kaikki yhden istunnon interventiot ovat kestoltaan 90 minuuttia. Interventioistunnon päätteeksi osallistujat saavat ehdotuksia päivittäisistä kotitehtävistä suoritettaviksi sekä flash-aseman kopion istunnon äänityksestä, jonka he voivat tarkastella harkintansa mukaan. Osallistujat tapaavat myös terapeutin 10 minuutin etäkirjautumisessa kaksi viikkoa yksittäisen istunnon jälkeen.
Kaikki interventiot sisältävät tavanomaisia psykokasvatuskomponentteja. Tutkimuksen personointiosioon satunnaistetuille osallistujille annetaan interventio, joka vastaa heidän kiireellisimpään psykososiaaliseen tarpeeseensa. Kontrollitilaan satunnaistetut osallistujat saavat tavallisen intervention (UCB:n toimipisteessä) tai satunnaisesti valitun (BIU:n toimipisteessä). Sekä tavanomaiset että erityiset toimenpiteet suunniteltiin laajalti tehokkaiksi masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden hoidossa.
Interventioiden painopisteenä toimivat psykososiaaliset tarpeet johdetaan motivaatiosta ja vaikuttavat säätelymalleihin, ja niihin kuuluvat emotionaalinen vakaus, ennustettavuus, hyväksyntä, kompetenssi, itsetunto, autonomia ja mielihyvä. Jokaisen yksilön ensisijainen tyydyttämätön tarve määritetään ehdollisen entropiaalgoritmin avulla. Yksinkertaisesti subjektiivisen ahdistuksen esiintyminen ja puuttuminen mitataan kahdeksan kertaa päivässä 30 päivän ajan. Samalla mitataan myös tarpeettomuuden esiintyminen ja puuttuminen kahdeksan kertaa päivässä 30 päivän ajan. K-kertaisen ristiinvalidoidun estimoinnin avulla ehdollista entropiaa käytetään määrittämään tarve, joka parhaiten vähentää epävarmuutta subjektiivisessa ahdingossa (eli selittää parhaiten sen esityksen todennäköisyydellä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eshkol Rafaeli, PhD
- Puhelinnumero: +972-3-7384660
- Sähköposti: eshkol.rafaeli@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gal Lazarus, PhD
- Sähköposti: gal.lazarus@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52900
- Rekrytointi
- Bar-Ilan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Eshkol Rafaeli, PhD
- Puhelinnumero: +972-3-7384660
- Sähköposti: eshkol.rafaeli@gmail.com
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
- Rekrytointi
- University of California, Berkeley
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron J. Fisher, PhD
- Puhelinnumero: 510-642-8615
- Sähköposti: afisher@berkeley.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteeri.
* pisteet 5 tai enemmän Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) mukaan.
Poissulkemiskriteerit, jotka perustuvat DSM-5:n ahdistuneisuuden, mielialan sekä pakko-oireisten ja niihin liittyvien häiriöiden diagnostiseen haastatteluun (DIAMOND).
- Psykoottiset häiriöt (hallusinaatiot tai harhaluulot)
- Mennyt tai nykyinen mania, nykyinen hypomania.
- Anoreksiahäiriö
- Nykyiset pakko-oireiset häiriöt ja niihin liittyvät häiriöt, joiden luokitus on kohtalainen tai korkeampi.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö arvioitu kohtalaiseksi tai korkeammaksi.
- Paniikkihäiriö arvioitu kohtalaiseksi ja korkeammaksi.
- Agorafobia arvioitiin kohtalaiseksi ja korkeammaksi.
- Premenstruaalinen dysforinen häiriö, joka on arvioitu kohtalaiseksi ja sitä korkeammaksi.
- Nykyinen posttraumaattinen stressihäiriö, joka on arvioitu kohtalaiseksi ja sitä korkeammaksi.
- ahmiminen, joka on arvioitu kohtalaiseksi ja sitä korkeammaksi.
- Fobia arvioitiin vakavaksi ja korkeammaksi.
- Somaattisten oireiden häiriö, joka on luokiteltu vakavaksi ja sitä korkeammaksi.
- Ahdistuneisuushäiriö, joka on luokiteltu vakavaksi ja korkeammaksi.
- MDD luokiteltu vakavaksi ja sitä korkeammaksi.
- GAD luokiteltu vakavaksi ja sitä korkeammaksi.
- Sosiaalinen ahdistus luokitellaan vakavaksi ja korkeammaksi.
- Eroahdistus luokiteltu vakavaksi ja sitä korkeammaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen interventio
Tässä RCT:ssä käytetty interventiolähestymistapa keskittyy tyydyttämättömiin psykologisiin tarpeisiin (ennustettavuus, kuuluminen, pätevyys, itsearvo, autonomia ja leikkisyys). Jokaiselle tarpeelle on kehitetty erityinen 90 minuutin interventio. Jokaisen yksilön ensisijainen tyydyttämätön tarve määritetään ehdollisen entropiaalgoritmin avulla. Yksinkertaisesti subjektiivisen ahdistuksen esiintyminen ja puuttuminen mitataan kahdeksan kertaa päivässä 30 päivän ajan. Samalla mitataan myös tarpeettomuuden esiintyminen ja puuttuminen kahdeksan kertaa päivässä 30 päivän ajan. K-kertaisen ristiinvalidoidun estimoinnin avulla ehdollista entropiaa käytetään määrittämään tarve, joka parhaiten vähentää epävarmuutta subjektiivisessa ahdingossa (eli selittää parhaiten sen esityksen todennäköisyydellä). Molemmissa paikoissa kokeellinen ehto koostuu algoritmisesti valitusta interventiosta. Valinta tehdään kolmenkymmenen päivän ekologisen hetkellisen arvioinnin aikana kerättyjen tietojen perusteella. |
Kaikki yhden istunnon interventiot ovat kestoltaan 90 minuuttia.
Interventioistunnon päätteeksi osallistujat saavat ehdotuksia päivittäisistä kotitehtävistä suoritettaviksi sekä flash-aseman kopion istunnon äänityksestä, jonka he voivat tarkastella harkintansa mukaan.
He tapaavat myös terapeutin 10 minuutin etäkirjautumisessa kaksi viikkoa yksittäisen istunnon jälkeen.
Kaikki interventiot sisältävät tavanomaisia psykokasvatuskomponentteja.
Sekä tavanomaiset että erityiset toimenpiteet suunniteltiin laajalti tehokkaiksi masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden hoidossa.
Interventioiden painopisteenä toimivat psykososiaaliset tarpeet ovat peräisin motivaatio- ja vaikutussäätelymalleista.
|
|
Active Comparator: Ei-henkilökohtainen interventio
Tässä RCT:ssä käytetty interventiolähestymistapa keskittyy tyydyttämättömiin psykologisiin tarpeisiin (ennustettavuus, kuuluminen, pätevyys, itsearvo, autonomia ja leikkisyys). Jokaiselle tarpeelle on kehitetty erityinen 90 minuutin interventio. BIU:n toimipaikalla aktiivinen kontrolliehto koostuu satunnaisesti valitusta interventiosta (kuudesta yllä mainitusta). UCB:n toimipaikalla aktiivinen ohjaustila koostuu tavallisesta interventiosta, joka käsittelee tunteiden säätelyvaikeuksia. |
Kaikki yhden istunnon interventiot ovat kestoltaan 90 minuuttia.
Interventioistunnon päätteeksi osallistujat saavat ehdotuksia päivittäisistä kotitehtävistä suoritettaviksi sekä flash-aseman kopion istunnon äänityksestä, jonka he voivat tarkastella harkintansa mukaan.
He tapaavat myös terapeutin 10 minuutin etäkirjautumisessa kaksi viikkoa yksittäisen istunnon jälkeen.
Kaikki interventiot sisältävät tavanomaisia psykokasvatuskomponentteja.
Sekä tavanomaiset että erityiset toimenpiteet suunniteltiin laajalti tehokkaiksi masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden hoidossa.
Interventioiden painopisteenä toimivat psykososiaaliset tarpeet ovat peräisin motivaatio- ja vaikutussäätelymalleista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton-masennusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
(Alue 0-52, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa masennusta)
|
Muutos ennen interventiota ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
(Alue 0-60, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa masennusta)
|
Muutos ennen interventiota ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuuden luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
(alue 0-56, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa ahdistusta); käytetään Hamilton-masennusluokituksen sijaan henkilöille, joiden Hamilton-Ahdistuneisuuspisteet ovat korkeammat kuin heidän Hamilton-masennuspisteensä.
|
Muutos ennen interventiota ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHQ-8
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä ja uudelleen 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
(Alue 0-24, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa masennusta)
|
Välittömästi ennen toimenpidettä ja uudelleen 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
GAD-7
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä ja uudelleen 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
(Alue 0-21, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa ahdistusta)
|
Välittömästi ennen toimenpidettä ja uudelleen 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
DASS
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä ja uudelleen 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
(Alue 0-63, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa masennusta, ahdistusta ja stressiä)
|
Välittömästi ennen toimenpidettä ja uudelleen 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PANAS
Aikaikkuna: Korkeintaan kuusi viikkoa ennen toimenpidettä ja uudelleen 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus aikataulu (20 kohdetta)
|
Korkeintaan kuusi viikkoa ennen toimenpidettä ja uudelleen 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
ERQ
Aikaikkuna: Korkeintaan kuusi viikkoa ennen toimenpidettä ja uudelleen 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tunteiden säätelykyselylomake
|
Korkeintaan kuusi viikkoa ennen toimenpidettä ja uudelleen 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
DERS-18
Aikaikkuna: Korkeintaan kuusi viikkoa ennen toimenpidettä ja uudelleen 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Vaikeuksia tunteiden säätelyssä
|
Korkeintaan kuusi viikkoa ennen toimenpidettä ja uudelleen 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
PSQI
Aikaikkuna: Korkeintaan kuusi viikkoa ennen toimenpidettä ja uudelleen 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
|
Korkeintaan kuusi viikkoa ennen toimenpidettä ja uudelleen 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
IIP-32
Aikaikkuna: Korkeintaan kuusi viikkoa ennen toimenpidettä ja uudelleen 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Ihmissuhteiden ongelmien luettelo
|
Korkeintaan kuusi viikkoa ennen toimenpidettä ja uudelleen 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ER13323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .