Gepersonaliseerde, op behoeften gerichte interventie in één sessie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie voor gepersonaliseerde, op behoeften gerichte interventies van één sessie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op twee locaties, met twee doelen. Ten eerste willen de onderzoekers aantonen dat interventies van één sessie voor milde tot matige angst en depressie statistisch significante symptoomverandering kunnen genereren als een hoofdeffect over controle en experimentele (d.w.z. gepersonaliseerde) voorwaarden. Ten tweede hopen de onderzoekers de extra incrementele effectiviteit van personalisatie vast te stellen via persoonsspecifieke intensieve longitudinale gegevensverzameling en -analyse.
Alle interventies van één sessie duren 90 minuten. Aan het einde van de interventiesessie ontvangen de deelnemers suggesties voor dagelijkse huiswerkoefeningen en een flashdrive met een kopie van hun sessie-audio om naar eigen goeddunken te bekijken. Twee weken na de enkele sessie zullen de deelnemers ook een ontmoeting hebben met de therapeut voor een check-in van 10 minuten op afstand.
Alle interventies bevatten standaard psycho-educatieve componenten. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de personaliseringsarm van het onderzoek, krijgen een interventie die is afgestemd op hun meest dringende psychosociale behoefte. Deelnemers gerandomiseerd naar de controleconditie krijgen een standaardinterventie (op de UCB-site) of een willekeurig gekozen interventie (op de BIU-site). Zowel de standaardinterventie als de specifieke interventies waren ontworpen om in grote lijnen effectief te zijn voor symptomen van depressie en angst.
De psychosociale behoeften die centraal staan in de interventies zijn afgeleid van modellen voor motivatie en affectregulatie en omvatten emotionele stabiliteit, voorspelbaarheid, acceptatie, competentie, zelfrespect, autonomie en plezier. De primaire onvervulde behoefte voor elk individu wordt bepaald door een voorwaardelijk entropie-algoritme. Simpel gezegd, de aanwezigheid versus afwezigheid van subjectief leed wordt gedurende 30 dagen acht keer per dag gemeten. Tegelijkertijd wordt gedurende 30 dagen acht keer per dag de aanwezigheid versus afwezigheid van behoeftefrustratie gemeten. Gebruikmakend van een k-voudige kruisgevalideerde schatting, zal voorwaardelijke entropie worden gebruikt om de behoefte te bepalen die de onzekerheid in subjectief leed het beste vermindert (dat wil zeggen, de presentatie ervan probabilistisch het beste verklaart).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eshkol Rafaeli, PhD
- Telefoonnummer: +972-3-7384660
- E-mail: eshkol.rafaeli@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gal Lazarus, PhD
- E-mail: gal.lazarus@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52900
- Werving
- Bar-Ilan University
-
Contact:
- Eshkol Rafaeli, PhD
- Telefoonnummer: +972-3-7384660
- E-mail: eshkol.rafaeli@gmail.com
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
- Werving
- University of California, Berkeley
-
Contact:
- Aaron J. Fisher, PhD
- Telefoonnummer: 510-642-8615
- E-mail: afisher@berkeley.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriterium.
* een score van 5 of hoger op de Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Uitsluitingscriteria op basis van diagnostisch interview voor DSM-5 angst, stemming en obsessief-compulsieve en gerelateerde stoornissen (DIAMOND).
- Psychotische stoornissen (hallucinaties of wanen)
- Vroegere of huidige manie, huidige hypomanie.
- Anorexia-stoornis
- Huidige obsessief-compulsieve en aanverwante stoornissen beoordeeld als matig en hoger.
- Alcohol- of drugsmisbruik beoordeeld als matig en hoger.
- Paniekstoornis beoordeeld als matig en hoger.
- Agorafobie beoordeeld als matig en hoger.
- Premenstruele dysfore stoornis beoordeeld als matig en hoger.
- Huidige posttraumatische stressstoornis beoordeeld als matig en hoger.
- eetbuien beoordeeld als matig en hoger.
- Fobie beoordeeld als ernstig en hoger.
- Somatische symptoomstoornis beoordeeld als ernstig en hoger.
- Ziekte Angststoornis beoordeeld als ernstig en hoger.
- MDD beoordeeld als ernstig en hoger.
- GAD beoordeeld als ernstig en hoger.
- Sociale angst beoordeeld als ernstig en hoger.
- Verlatingsangst beoordeeld als ernstig en hoger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde interventie
De interventiebenadering die in deze RCT wordt gehanteerd, is gericht op onvervulde psychologische behoeften (voorspelbaarheid, erbij horen, competentie, eigenwaarde, autonomie en speelsheid). Voor elke behoefte is een specifieke interventie van 90 minuten ontwikkeld. De primaire onvervulde behoefte voor elk individu wordt bepaald door een voorwaardelijk entropie-algoritme. Simpel gezegd, de aanwezigheid versus afwezigheid van subjectief leed wordt gedurende 30 dagen acht keer per dag gemeten. Tegelijkertijd wordt gedurende 30 dagen acht keer per dag de aanwezigheid versus afwezigheid van behoeftefrustratie gemeten. Gebruikmakend van een k-voudige kruisgevalideerde schatting, zal voorwaardelijke entropie worden gebruikt om de behoefte te bepalen die de onzekerheid in subjectief leed het beste vermindert (dat wil zeggen, de presentatie ervan probabilistisch het beste verklaart). Op beide locaties zal de experimentele conditie bestaan uit een algoritmisch gekozen interventie. De keuze zal worden gemaakt op basis van gegevens die zijn verzameld gedurende dertig dagen van ecologische tijdelijke beoordeling. |
Alle interventies van één sessie duren 90 minuten.
Aan het einde van de interventiesessie ontvangen de deelnemers suggesties voor dagelijkse huiswerkoefeningen en een flashdrive met een kopie van hun sessie-audio om naar eigen goeddunken te bekijken.
Twee weken na de enkele sessie zullen ze ook een afspraak maken met de therapeut voor een check-in van 10 minuten op afstand.
Alle interventies bevatten standaard psycho-educatieve componenten.
Zowel de standaardinterventie als de specifieke interventies waren ontworpen om in grote lijnen effectief te zijn voor symptomen van depressie en angst.
De psychosociale behoeften die centraal staan in de interventies zijn afgeleid van motivatie- en affectregulatiemodellen.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-gepersonaliseerde interventie
De interventiebenadering die in deze RCT wordt gehanteerd, is gericht op onvervulde psychologische behoeften (voorspelbaarheid, erbij horen, competentie, eigenwaarde, autonomie en speelsheid). Voor elke behoefte is een specifieke interventie van 90 minuten ontwikkeld. Op de BIU-site zal de actieve controleconditie bestaan uit een willekeurig gekozen interventie (van de zes hierboven genoemde). Op de UCB-site zal de actieve controleconditie bestaan uit een standaardinterventie die problemen met emotieregulatie aanpakt. |
Alle interventies van één sessie duren 90 minuten.
Aan het einde van de interventiesessie ontvangen de deelnemers suggesties voor dagelijkse huiswerkoefeningen en een flashdrive met een kopie van hun sessie-audio om naar eigen goeddunken te bekijken.
Twee weken na de enkele sessie zullen ze ook een afspraak maken met de therapeut voor een check-in van 10 minuten op afstand.
Alle interventies bevatten standaard psycho-educatieve componenten.
Zowel de standaardinterventie als de specifieke interventies waren ontworpen om in grote lijnen effectief te zijn voor symptomen van depressie en angst.
De psychosociale behoeften die centraal staan in de interventies zijn afgeleid van motivatie- en affectregulatiemodellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Wissel tussen pre-interventie en 1 maand na de interventie
|
(bereik 0-52, hogere scores duiden op meer depressie)
|
Wissel tussen pre-interventie en 1 maand na de interventie
|
|
Beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery-Asberg
Tijdsspanne: Wissel tussen pre-interventie en 1 maand na de interventie
|
(Bereik 0-60, hogere scores duiden op meer depressie)
|
Wissel tussen pre-interventie en 1 maand na de interventie
|
|
Hamilton-angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Wissel tussen pre-interventie en 1 maand na de interventie
|
(Bereik 0-56, hogere scores duiden op meer angst); zal worden gebruikt in plaats van Hamilton-depressiebeoordelingen voor personen van wie de Hamilton-angstscores hoger zijn dan hun Hamilton-depressiescores.
|
Wissel tussen pre-interventie en 1 maand na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PHQ-8
Tijdsspanne: Direct voor de ingreep en nogmaals 1 en 3 maanden na de ingreep
|
(Bereik 0-24, hogere scores duiden op meer depressie)
|
Direct voor de ingreep en nogmaals 1 en 3 maanden na de ingreep
|
|
GAD-7
Tijdsspanne: Direct voor de ingreep en nogmaals 1 en 3 maanden na de ingreep
|
(Bereik 0-21, hogere scores duiden op meer angst)
|
Direct voor de ingreep en nogmaals 1 en 3 maanden na de ingreep
|
|
DASS
Tijdsspanne: Direct voor de ingreep en nogmaals 1 en 3 maanden na de ingreep
|
(Bereik 0-63, hogere scores duiden op meer depressie, angst en stress)
|
Direct voor de ingreep en nogmaals 1 en 3 maanden na de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PANAS
Tijdsspanne: Tot zes weken voor de ingreep en nogmaals 1 en 3 maanden na de ingreep
|
Positief en negatief affect schema (20 items)
|
Tot zes weken voor de ingreep en nogmaals 1 en 3 maanden na de ingreep
|
|
ERQ
Tijdsspanne: Tot zes weken voor de ingreep en nogmaals 1 en 3 maanden na de ingreep
|
Emotie Regulatie Vragenlijst
|
Tot zes weken voor de ingreep en nogmaals 1 en 3 maanden na de ingreep
|
|
DERS-18
Tijdsspanne: Tot zes weken voor de ingreep en nogmaals 1 en 3 maanden na de ingreep
|
Moeilijkheden in emotieregulatie
|
Tot zes weken voor de ingreep en nogmaals 1 en 3 maanden na de ingreep
|
|
PSQI
Tijdsspanne: Tot zes weken voor de ingreep en nogmaals 1 en 3 maanden na de ingreep
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
|
Tot zes weken voor de ingreep en nogmaals 1 en 3 maanden na de ingreep
|
|
IIP-32
Tijdsspanne: Tot zes weken voor de ingreep en nogmaals 1 en 3 maanden na de ingreep
|
Inventarisatie van interpersoonlijke problemen
|
Tot zes weken voor de ingreep en nogmaals 1 en 3 maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ER13323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .