Personlig behovsfokusert enkeltøktintervensjon
Randomisert kontrollert prøveversjon for personaliserte behovsfokuserte enkeltøkterintervensjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie på to steder, med to mål. For det første tar etterforskerne sikte på å demonstrere at enkelt-sesjonsintervensjoner for mild til moderat angst og depresjon kan generere statistisk signifikant symptomendring som en hovedeffekt på tvers av kontroll og eksperimentell (dvs. personlige) forhold. For det andre håper etterforskerne å etablere den ekstra inkrementelle effekten av personalisering via personspesifikk intensiv longitudinell datainnsamling og analyse.
Alle intervensjoner i én økt vil være på 90 minutter. Ved avslutningen av intervensjonsøkten vil deltakerne motta forslag til daglig leksepraksis som de skal fullføre og en flash-stasjon med en kopi av øktlyden som de kan se etter eget skjønn. Deltakerne vil også møte terapeuten for en 10-minutters fjerninnsjekking to uker etter den enkelte økten.
Alle intervensjoner inkluderer standard psykoedukative komponenter. Deltakere som er randomisert til personaliseringsdelen av studien vil få en intervensjon tilpasset deres mest presserende psykososiale behov. Deltakere som er randomisert til kontrollbetingelsen vil motta en standard intervensjon (på UCB-stedet) eller en tilfeldig valgt en (på BIU-stedet). Både standardintervensjonen og de spesifikke ble designet for å være bredt effektive for depresjon og angstsymptomatologi.
De psykososiale behovene som tjener som fokus for intervensjonene er avledet fra motivasjons- og affektreguleringsmodeller og inkluderer emosjonell stabilitet, forutsigbarhet, aksept, kompetanse, selvtillit, autonomi og nytelse. Det primære udekkede behovet for hvert individ vil bli bestemt av en betinget entropialgoritme. Ganske enkelt vil tilstedeværelse versus fravær av subjektiv nød bli målt åtte ganger per dag i 30 dager. Samtidig vil tilstedeværelse versus fravær av behovsfrustrasjon også måles åtte ganger per dag i 30 dager. Ved å bruke et k-fold kryssvalidert estimat, vil betinget entropi bli brukt for å bestemme behovet som best reduserer usikkerheten i subjektiv nød (det vil si, forklarer presentasjonen best sannsynlighet).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eshkol Rafaeli, PhD
- Telefonnummer: +972-3-7384660
- E-post: eshkol.rafaeli@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gal Lazarus, PhD
- E-post: gal.lazarus@gmail.com
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94720
- Rekruttering
- University of California, Berkeley
-
Ta kontakt med:
- Aaron J. Fisher, PhD
- Telefonnummer: 510-642-8615
- E-post: afisher@berkeley.edu
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52900
- Rekruttering
- Bar-Ilan University
-
Ta kontakt med:
- Eshkol Rafaeli, PhD
- Telefonnummer: +972-3-7384660
- E-post: eshkol.rafaeli@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterium.
* en poengsum på 5 eller høyere på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Eksklusjonskriterier basert på diagnostisk intervju for DSM-5 angst, humør og tvangslidelser og relaterte lidelser (DIAMOND).
- Psykotiske lidelser (hallusinasjoner eller vrangforestillinger)
- Tidligere eller nåværende mani, nåværende hypomani.
- Anoreksi lidelse
- Aktuelle obsessiv-kompulsive og relaterte lidelser vurdert til moderate og høyere.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk vurdert som moderat og over.
- Panikklidelse vurdert som moderat og over.
- Agorafobi vurdert som moderat og over.
- Premenstruell dysforisk lidelse vurdert som moderat og over.
- Nåværende posttraumatisk stresslidelse vurdert til moderat eller høyere.
- overspising vurdert som moderat og over.
- Fobi vurdert som alvorlig og høyere.
- Somatisk symptomlidelse vurdert som alvorlig og høyere.
- Sykdom Angstlidelse vurdert som alvorlig og høyere.
- MDD vurdert som alvorlig og over.
- GAD vurdert som alvorlig og over.
- Sosial angst vurdert som alvorlig og høyere.
- Separasjonsangst vurdert som alvorlig og høyere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig intervensjon
Intervensjonstilnærmingen tatt i denne RCT er fokusert på udekkede psykologiske behov (forutsigbarhet, tilhørighet, kompetanse, egenverd, autonomi og lekenhet). For hvert behov er det utviklet en spesifikk 90-minutters intervensjon. Det primære udekkede behovet for hvert individ vil bli bestemt av en betinget entropialgoritme. Ganske enkelt vil tilstedeværelse versus fravær av subjektiv nød bli målt åtte ganger per dag i 30 dager. Samtidig vil tilstedeværelse versus fravær av behovsfrustrasjon også måles åtte ganger per dag i 30 dager. Ved å bruke et k-fold kryssvalidert estimat, vil betinget entropi bli brukt for å bestemme behovet som best reduserer usikkerheten i subjektiv nød (det vil si, forklarer presentasjonen best sannsynlighet). På begge lokalitetene vil den eksperimentelle tilstanden bestå av en algoritmisk valgt intervensjon. Valget vil bli tatt basert på data samlet inn i løpet av tretti dager med økologisk øyeblikkelig vurdering. |
Alle intervensjoner i én økt vil være på 90 minutter.
Ved avslutningen av intervensjonsøkten vil deltakerne motta forslag til daglig leksepraksis som de skal fullføre og en flash-stasjon med en kopi av øktlyden som de kan se etter eget skjønn.
De vil også møte terapeuten for en 10-minutters fjerninnsjekking to uker etter den enkelte økten.
Alle intervensjoner inkluderer standard psykoedukative komponenter.
Både standardintervensjonen og de spesifikke ble designet for å være bredt effektive for depresjon og angstsymptomatologi.
De psykososiale behovene som er fokus for intervensjonene er avledet fra motivasjons- og affektreguleringsmodeller.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-personlig intervensjon
Intervensjonstilnærmingen tatt i denne RCT er fokusert på udekkede psykologiske behov (forutsigbarhet, tilhørighet, kompetanse, egenverd, autonomi og lekenhet). For hvert behov er det utviklet en spesifikk 90-minutters intervensjon. På BIU-stedet vil den aktive kontrollbetingelsen bestå av en intervensjon valgt tilfeldig (av de seks nevnt ovenfor). På UCB-stedet vil den aktive kontrollbetingelsen bestå av en standard intervensjon som adresserer emosjonsreguleringsvansker. |
Alle intervensjoner i én økt vil være på 90 minutter.
Ved avslutningen av intervensjonsøkten vil deltakerne motta forslag til daglig leksepraksis som de skal fullføre og en flash-stasjon med en kopi av øktlyden som de kan se etter eget skjønn.
De vil også møte terapeuten for en 10-minutters fjerninnsjekking to uker etter den enkelte økten.
Alle intervensjoner inkluderer standard psykoedukative komponenter.
Både standardintervensjonen og de spesifikke ble designet for å være bredt effektive for depresjon og angstsymptomatologi.
De psykososiale behovene som er fokus for intervensjonene er avledet fra motivasjons- og affektreguleringsmodeller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton-Depression Rating Scale
Tidsramme: Skift mellom pre-intervensjon og 1 måned etter intervensjon
|
(Rekkevidde 0-52, høyere score angir større depresjon)
|
Skift mellom pre-intervensjon og 1 måned etter intervensjon
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Skift mellom pre-intervensjon og 1 måned etter intervensjon
|
(Rekkevidde 0-60, høyere score angir større depresjon)
|
Skift mellom pre-intervensjon og 1 måned etter intervensjon
|
|
Hamilton-Angst vurderingsskala
Tidsramme: Skift mellom pre-intervensjon og 1 måned etter intervensjon
|
(Rekkevidde 0-56, høyere skårer angir større angst); vil bli brukt i stedet for Hamilton-Depresjon-vurderinger for individer hvis Hamilton-Angst-score er høyere enn Hamilton-Depresjon-skårene.
|
Skift mellom pre-intervensjon og 1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-8
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon, og igjen 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
(Område 0-24, høyere poengsum angir større depresjon)
|
Umiddelbart før intervensjon, og igjen 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
|
GAD-7
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon, og igjen 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
(Område 0-21, høyere poengsum betyr større angst)
|
Umiddelbart før intervensjon, og igjen 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
|
DASS
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon, og igjen 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
(Rekkevidde 0-63, høyere score angir større depresjon, angst og stress)
|
Umiddelbart før intervensjon, og igjen 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PANAS
Tidsramme: Inntil seks uker før intervensjon, og igjen 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (20 elementer)
|
Inntil seks uker før intervensjon, og igjen 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
|
ERQ
Tidsramme: Inntil seks uker før intervensjon, og igjen 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
Spørreskjema for følelsesregulering
|
Inntil seks uker før intervensjon, og igjen 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
|
DERS-18
Tidsramme: Inntil seks uker før intervensjon, og igjen 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
Vanskeligheter med følelsesregulering
|
Inntil seks uker før intervensjon, og igjen 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
|
PSQI
Tidsramme: Inntil seks uker før intervensjon, og igjen 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
Inntil seks uker før intervensjon, og igjen 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
|
IIP-32
Tidsramme: Inntil seks uker før intervensjon, og igjen 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
Inventar over mellommenneskelige problemer
|
Inntil seks uker før intervensjon, og igjen 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ER13323
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .