Spersonalizowana, skoncentrowana na potrzebach interwencja pojedynczej sesji
Randomizowana, kontrolowana próba dla spersonalizowanych, skoncentrowanych na potrzebach interwencji jednosesyjnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana, kontrolowana próba z dwoma ośrodkami, mająca dwa cele. Po pierwsze, badacze mają na celu wykazanie, że interwencje pojedynczej sesji w przypadku łagodnego do umiarkowanego lęku i depresji mogą generować statystycznie istotną zmianę objawów jako główny efekt w grupie kontrolnej i eksperymentalnej (tj. spersonalizowane) warunki. Po drugie, badacze mają nadzieję ustalić dodatkową przyrostową skuteczność personalizacji poprzez intensywne gromadzenie i analizę danych podłużnych dotyczących konkretnej osoby.
Wszystkie interwencje w ramach jednej sesji będą trwały 90 minut. Na zakończenie sesji interwencyjnej uczestnicy otrzymają sugestie dotyczące codziennej pracy domowej do wykonania oraz dysk flash z kopią nagrania audio z sesji do przejrzenia według własnego uznania. Uczestnicy spotkają się również z terapeutą na 10-minutową odprawę zdalną dwa tygodnie po pojedynczej sesji.
Wszystkie interwencje zawierają standardowe komponenty psychoedukacyjne. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy personalizacji badania otrzymają interwencję dopasowaną do ich najpilniejszych potrzeb psychospołecznych. Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku kontrolnego otrzymają standardową interwencję (w ośrodku UCB) lub losowo wybraną (w ośrodku BIU). Zarówno standardowa interwencja, jak i interwencja specyficzna zostały zaprojektowane tak, aby były zasadniczo skuteczne w leczeniu symptomatologii depresji i lęku.
Potrzeby psychospołeczne, na których koncentrują się interwencje, wywodzą się z modeli motywacji i regulacji afektu i obejmują stabilność emocjonalną, przewidywalność, akceptację, kompetencje, poczucie własnej wartości, autonomię i przyjemność. Podstawowa niezaspokojona potrzeba każdej osoby zostanie określona przez warunkowy algorytm entropii. Po prostu, obecność i brak subiektywnego cierpienia będą mierzone osiem razy dziennie przez 30 dni. Równocześnie osiem razy dziennie przez 30 dni będzie mierzona obecność i brak potrzeby frustracji. Wykorzystując estymację k-krotnie potwierdzoną krzyżowo, entropia warunkowa zostanie wykorzystana do określenia potrzeby, która najlepiej zmniejsza niepewność subiektywnego cierpienia (to znaczy najlepiej wyjaśnia jej prezentację probabilistycznie).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eshkol Rafaeli, PhD
- Numer telefonu: +972-3-7384660
- E-mail: eshkol.rafaeli@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gal Lazarus, PhD
- E-mail: gal.lazarus@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52900
- Rekrutacyjny
- Bar-Ilan University
-
Kontakt:
- Eshkol Rafaeli, PhD
- Numer telefonu: +972-3-7384660
- E-mail: eshkol.rafaeli@gmail.com
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
- Rekrutacyjny
- University of California, Berkeley
-
Kontakt:
- Aaron J. Fisher, PhD
- Numer telefonu: 510-642-8615
- E-mail: afisher@berkeley.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryterium włączenia.
* wynik 5 lub wyższy w Skali Depresji Hamiltona (HRSD).
Kryteria wykluczenia na podstawie wywiadu diagnostycznego DSM-5 dotyczącego lęku, nastroju oraz zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i pokrewnych (DIAMOND).
- Zaburzenia psychotyczne (omamy lub urojenia)
- Przeszła lub obecna mania, obecna hipo-mania.
- Zaburzenie anoreksji
- Obecne zaburzenia obsesyjno-kompulsywne i pokrewne ocenione jako umiarkowane i wyższe.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków ocenione jako umiarkowane lub wyższe.
- Zespół lęku napadowego oceniony jako umiarkowany i wyższy.
- Agorafobia oceniona jako umiarkowana i wyższa.
- Przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne ocenione jako umiarkowane i wyższe.
- Obecne zaburzenie stresu pourazowego ocenione jako umiarkowane i wyższe.
- objadanie się ocenione jako umiarkowane i wyższe.
- Fobia oceniona jako ciężka i wyższa.
- Zaburzenia z objawami somatycznymi ocenione jako ciężkie i powyżej.
- Zaburzenie lękowe związane z chorobą ocenione jako ciężkie i wyższe.
- MDD ocenione jako ciężkie i powyżej.
- GAD oceniono jako ciężki i wyższy.
- Lęk społeczny oceniony jako ciężki i wyższy.
- Lęk separacyjny oceniony jako ciężki i wyższy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana interwencja
Podejście interwencyjne przyjęte w tym RCT koncentruje się na niezaspokojonych potrzebach psychologicznych (przewidywalności, przynależności, kompetencji, poczucia własnej wartości, autonomii i zabawy). Dla każdej potrzeby opracowano konkretną 90-minutową interwencję. Podstawowa niezaspokojona potrzeba każdej osoby zostanie określona przez warunkowy algorytm entropii. Po prostu, obecność i brak subiektywnego cierpienia będą mierzone osiem razy dziennie przez 30 dni. Równocześnie osiem razy dziennie przez 30 dni będzie mierzona obecność i brak potrzeby frustracji. Wykorzystując estymację k-krotnie potwierdzoną krzyżowo, entropia warunkowa zostanie wykorzystana do określenia potrzeby, która najlepiej zmniejsza niepewność subiektywnego cierpienia (to znaczy najlepiej wyjaśnia jej prezentację probabilistycznie). W obu ośrodkach warunek eksperymentalny będzie polegał na wybranej algorytmicznie interwencji. Wybór zostanie dokonany na podstawie danych zebranych w ciągu trzydziestu dni chwilowej oceny ekologicznej. |
Wszystkie interwencje w ramach jednej sesji będą trwały 90 minut.
Na zakończenie sesji interwencyjnej uczestnicy otrzymają sugestie dotyczące codziennej pracy domowej do wykonania oraz dysk flash z kopią nagrania audio z sesji do przejrzenia według własnego uznania.
Spotkają się również z terapeutą na 10-minutowe zdalne zameldowanie dwa tygodnie po pojedynczej sesji.
Wszystkie interwencje zawierają standardowe komponenty psychoedukacyjne.
Zarówno standardowa interwencja, jak i interwencja specyficzna zostały zaprojektowane tak, aby były zasadniczo skuteczne w leczeniu symptomatologii depresji i lęku.
Potrzeby psychospołeczne, na których skupiają się interwencje, wywodzą się z modeli motywacji i regulacji afektu.
|
|
Aktywny komparator: Niespersonalizowana interwencja
Podejście interwencyjne przyjęte w tym RCT koncentruje się na niezaspokojonych potrzebach psychologicznych (przewidywalności, przynależności, kompetencji, poczucia własnej wartości, autonomii i zabawy). Dla każdej potrzeby opracowano konkretną 90-minutową interwencję. Na terenie BIU warunkiem aktywnej kontroli będzie interwencja wybrana losowo (spośród sześciu wymienionych powyżej). W placówce UCB stan aktywnej kontroli będzie polegał na standardowej interwencji ukierunkowanej na trudności z regulacją emocji. |
Wszystkie interwencje w ramach jednej sesji będą trwały 90 minut.
Na zakończenie sesji interwencyjnej uczestnicy otrzymają sugestie dotyczące codziennej pracy domowej do wykonania oraz dysk flash z kopią nagrania audio z sesji do przejrzenia według własnego uznania.
Spotkają się również z terapeutą na 10-minutowe zdalne zameldowanie dwa tygodnie po pojedynczej sesji.
Wszystkie interwencje zawierają standardowe komponenty psychoedukacyjne.
Zarówno standardowa interwencja, jak i interwencja specyficzna zostały zaprojektowane tak, aby były zasadniczo skuteczne w leczeniu symptomatologii depresji i lęku.
Potrzeby psychospołeczne, na których skupiają się interwencje, wywodzą się z modeli motywacji i regulacji afektu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Zmiana między okresem przed interwencją a 1 miesiącem po interwencji
|
(Zakres 0-52, wyższe wyniki oznaczają większą depresję)
|
Zmiana między okresem przed interwencją a 1 miesiącem po interwencji
|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Zmiana między okresem przed interwencją a 1 miesiącem po interwencji
|
(Zakres 0-60, wyższe wyniki oznaczają większą depresję)
|
Zmiana między okresem przed interwencją a 1 miesiącem po interwencji
|
|
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Zmiana między okresem przed interwencją a 1 miesiącem po interwencji
|
(Zakres 0-56, wyższe wyniki oznaczają większy niepokój); będzie używany zamiast ocen Hamiltona-Depresji dla osób, których wyniki Hamiltona-Lęk są wyższe niż ich wyniki Hamiltona-Depresja.
|
Zmiana między okresem przed interwencją a 1 miesiącem po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PHQ-8
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i ponownie 1 i 3 miesiące po interwencji
|
(Zakres 0-24, wyższe wyniki oznaczają większą depresję)
|
Bezpośrednio przed interwencją i ponownie 1 i 3 miesiące po interwencji
|
|
GAD-7
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i ponownie 1 i 3 miesiące po interwencji
|
(Zakres 0-21, wyższe wyniki oznaczają większy niepokój)
|
Bezpośrednio przed interwencją i ponownie 1 i 3 miesiące po interwencji
|
|
DASS
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i ponownie 1 i 3 miesiące po interwencji
|
(Zakres 0-63, wyższe wyniki oznaczają większą depresję, niepokój i stres)
|
Bezpośrednio przed interwencją i ponownie 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PANA
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni przed interwencją i ponownie 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (20 pozycji)
|
Do sześciu tygodni przed interwencją i ponownie 1 i 3 miesiące po interwencji
|
|
ERQ
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni przed interwencją i ponownie 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji
|
Do sześciu tygodni przed interwencją i ponownie 1 i 3 miesiące po interwencji
|
|
DERS-18
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni przed interwencją i ponownie 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Trudności w regulacji emocji
|
Do sześciu tygodni przed interwencją i ponownie 1 i 3 miesiące po interwencji
|
|
PSQI
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni przed interwencją i ponownie 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
|
Do sześciu tygodni przed interwencją i ponownie 1 i 3 miesiące po interwencji
|
|
IIP-32
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni przed interwencją i ponownie 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Spis problemów interpersonalnych
|
Do sześciu tygodni przed interwencją i ponownie 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ER13323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .