- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05953779
Intervention personnalisée en une seule séance axée sur les besoins
Essai contrôlé randomisé pour des interventions personnalisées axées sur les besoins en une seule séance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à deux sites, avec deux objectifs. Tout d'abord, les chercheurs visent à démontrer que les interventions en une seule séance pour l'anxiété et la dépression légères à modérées peuvent générer un changement de symptôme statistiquement significatif comme effet principal à travers le contrôle et l'expérimentation (c'est-à-dire conditions personnalisées). Deuxièmement, les chercheurs espèrent établir l'efficacité supplémentaire supplémentaire de la personnalisation via une collecte et une analyse intensives de données longitudinales spécifiques à chaque personne.
Toutes les interventions d'une seule session seront d'une durée de 90 minutes. À la fin de la séance d'intervention, les participants recevront des suggestions pour la pratique quotidienne des devoirs à faire et un lecteur flash avec une copie de l'audio de leur séance à revoir à leur discrétion. Les participants rencontreront également le thérapeute pour un enregistrement à distance de 10 minutes deux semaines après la séance unique.
Toutes les interventions comprennent des composantes psychoéducatives standard. Les participants randomisés dans le bras de personnalisation de l'étude recevront une intervention adaptée à leur besoin psychosocial le plus urgent. Les participants randomisés dans la condition de contrôle recevront une intervention standard (sur le site UCB) ou une intervention sélectionnée au hasard (sur le site BIU). L'intervention standard et les interventions spécifiques ont été conçues pour être largement efficaces pour la dépression et la symptomatologie anxieuse.
Les besoins psychosociaux qui sont au centre des interventions découlent des modèles de motivation et de régulation des effets et comprennent la stabilité émotionnelle, la prévisibilité, l'acceptation, la compétence, l'estime de soi, l'autonomie et le plaisir. Le principal besoin non satisfait de chaque individu sera déterminé par un algorithme d'entropie conditionnelle. Simplement, la présence versus l'absence de détresse subjective sera mesurée huit fois par jour pendant 30 jours. Parallèlement, la présence versus l'absence de frustration liée au besoin sera également mesurée huit fois par jour pendant 30 jours. À l'aide d'une estimation croisée k-fold, l'entropie conditionnelle sera utilisée pour déterminer le besoin qui réduit le mieux l'incertitude de la détresse subjective (c'est-à-dire qui explique le mieux sa présentation de manière probabiliste).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eshkol Rafaeli, PhD
- Numéro de téléphone: +972-3-7384660
- E-mail: eshkol.rafaeli@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gal Lazarus, PhD
- E-mail: gal.lazarus@gmail.com
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël, 52900
- Recrutement
- Bar-Ilan University
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Contact:
- Eshkol Rafaeli, PhD
- Numéro de téléphone: +972-3-7384660
- E-mail: eshkol.rafaeli@gmail.com
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94720
- Recrutement
- University of California, Berkeley
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Contact:
- Aaron J. Fisher, PhD
- Numéro de téléphone: 510-642-8615
- E-mail: afisher@berkeley.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'inclusion.
* un score de 5 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD).
Critères d'exclusion basés sur l'entretien diagnostique pour l'anxiété, l'humeur et les troubles obsessionnels compulsifs et apparentés du DSM-5 (DIAMOND).
- Troubles psychotiques (hallucinations ou idées délirantes)
- Manie passée ou actuelle, hypomanie actuelle.
- Trouble d'anorexie
- Troubles obsessionnels compulsifs actuels et apparentés évalués comme modérés et supérieurs.
- Abus d'alcool ou de drogues évalué comme modéré et supérieur.
- Trouble panique évalué comme modéré et supérieur.
- Agoraphobie qualifiée de modérée et supérieure.
- Trouble dysphorique prémenstruel classé comme modéré et supérieur.
- Trouble de stress post-traumatique actuel évalué comme modéré et supérieur.
- frénésie alimentaire jugée modérée et supérieure.
- Phobie qualifiée de sévère et supérieure.
- Trouble des symptômes somatiques classé comme grave et supérieur.
- Trouble anxieux classé comme grave et supérieur.
- TDM classé comme sévère et supérieur.
- TAG classé comme sévère et supérieur.
- Anxiété sociale classée comme sévère et supérieure.
- Anxiété de séparation qualifiée de sévère et supérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention personnalisée
L'approche d'intervention adoptée dans cet ECR est axée sur les besoins psychologiques non satisfaits (prévisibilité, appartenance, compétence, estime de soi, autonomie et enjouement). Pour chaque besoin, une intervention spécifique de 90 minutes a été élaborée. Le principal besoin non satisfait de chaque individu sera déterminé par un algorithme d'entropie conditionnelle. Simplement, la présence versus l'absence de détresse subjective sera mesurée huit fois par jour pendant 30 jours. Parallèlement, la présence versus l'absence de frustration liée au besoin sera également mesurée huit fois par jour pendant 30 jours. À l'aide d'une estimation croisée k-fold, l'entropie conditionnelle sera utilisée pour déterminer le besoin qui réduit le mieux l'incertitude de la détresse subjective (c'est-à-dire qui explique le mieux sa présentation de manière probabiliste). Sur les deux sites, la condition expérimentale consistera en une intervention choisie de manière algorithmique. Le choix sera fait sur la base des données recueillies pendant trente jours d'évaluation écologique momentanée. |
Toutes les interventions d'une seule session seront d'une durée de 90 minutes.
À la fin de la séance d'intervention, les participants recevront des suggestions pour la pratique quotidienne des devoirs à faire et un lecteur flash avec une copie de l'audio de leur séance à revoir à leur discrétion.
Ils rencontreront également le thérapeute pour un enregistrement à distance de 10 minutes deux semaines après la séance unique.
Toutes les interventions comprennent des composantes psychoéducatives standard.
L'intervention standard et les interventions spécifiques ont été conçues pour être largement efficaces pour la dépression et la symptomatologie anxieuse.
Les besoins psychosociaux qui font l'objet des interventions sont dérivés de la motivation et affectent les modèles de régulation.
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Comparateur actif: Intervention non personnalisée
L'approche d'intervention adoptée dans cet ECR est axée sur les besoins psychologiques non satisfaits (prévisibilité, appartenance, compétence, estime de soi, autonomie et enjouement). Pour chaque besoin, une intervention spécifique de 90 minutes a été élaborée. Au site BIU, la condition de contrôle actif consistera en une intervention choisie au hasard (parmi les six mentionnées ci-dessus). Sur le site UCB, la condition de contrôle actif consistera en une intervention standard traitant des difficultés de régulation des émotions. |
Toutes les interventions d'une seule session seront d'une durée de 90 minutes.
À la fin de la séance d'intervention, les participants recevront des suggestions pour la pratique quotidienne des devoirs à faire et un lecteur flash avec une copie de l'audio de leur séance à revoir à leur discrétion.
Ils rencontreront également le thérapeute pour un enregistrement à distance de 10 minutes deux semaines après la séance unique.
Toutes les interventions comprennent des composantes psychoéducatives standard.
L'intervention standard et les interventions spécifiques ont été conçues pour être largement efficaces pour la dépression et la symptomatologie anxieuse.
Les besoins psychosociaux qui font l'objet des interventions sont dérivés de la motivation et affectent les modèles de régulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Changement entre pré-intervention et 1 mois post-intervention
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(Plage de 0 à 52, des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression)
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Changement entre pré-intervention et 1 mois post-intervention
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: Changement entre pré-intervention et 1 mois post-intervention
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(Plage de 0 à 60, des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression)
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Changement entre pré-intervention et 1 mois post-intervention
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: Changement entre pré-intervention et 1 mois post-intervention
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(Plage de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquent une plus grande anxiété) ; seront utilisés à la place des cotes Hamilton-Dépression pour les personnes dont les cotes Hamilton-Anxiété sont supérieures à leurs cotes Hamilton-Dépression.
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Changement entre pré-intervention et 1 mois post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PHQ-8
Délai: Immédiatement avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
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(Plage de 0 à 24, des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression)
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Immédiatement avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
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GAD-7
Délai: Immédiatement avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
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(Plage de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquent une plus grande anxiété)
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Immédiatement avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
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DASS
Délai: Immédiatement avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
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(Plage de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquent une plus grande dépression, anxiété et stress)
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Immédiatement avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PANAS
Délai: Jusqu'à six semaines avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
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Calendrier des effets positifs et négatifs (20 éléments)
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Jusqu'à six semaines avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
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QRE
Délai: Jusqu'à six semaines avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
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Questionnaire sur la régulation des émotions
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Jusqu'à six semaines avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
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DERS-18
Délai: Jusqu'à six semaines avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
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Difficultés de régulation des émotions
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Jusqu'à six semaines avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
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PSQI
Délai: Jusqu'à six semaines avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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Jusqu'à six semaines avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
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IIP-32
Délai: Jusqu'à six semaines avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
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Inventaire des problèmes interpersonnels
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Jusqu'à six semaines avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ER13323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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