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Intervention personnalisée en une seule séance axée sur les besoins

18 juillet 2023 mis à jour par: Prof. Eshkol Rafaeli, Bar-Ilan University, Israel

Essai contrôlé randomisé pour des interventions personnalisées axées sur les besoins en une seule séance

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à deux sites, avec deux objectifs. Tout d'abord, les chercheurs visent à démontrer que les interventions en une seule séance pour l'anxiété et la dépression légères à modérées peuvent générer un changement de symptôme statistiquement significatif comme effet principal à travers le contrôle et l'expérimentation (c'est-à-dire conditions personnalisées). Deuxièmement, les chercheurs espèrent établir l'efficacité supplémentaire supplémentaire de la personnalisation via une collecte et une analyse intensives de données longitudinales spécifiques à chaque personne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à deux sites, avec deux objectifs. Tout d'abord, les chercheurs visent à démontrer que les interventions en une seule séance pour l'anxiété et la dépression légères à modérées peuvent générer un changement de symptôme statistiquement significatif comme effet principal à travers le contrôle et l'expérimentation (c'est-à-dire conditions personnalisées). Deuxièmement, les chercheurs espèrent établir l'efficacité supplémentaire supplémentaire de la personnalisation via une collecte et une analyse intensives de données longitudinales spécifiques à chaque personne.

Toutes les interventions d'une seule session seront d'une durée de 90 minutes. À la fin de la séance d'intervention, les participants recevront des suggestions pour la pratique quotidienne des devoirs à faire et un lecteur flash avec une copie de l'audio de leur séance à revoir à leur discrétion. Les participants rencontreront également le thérapeute pour un enregistrement à distance de 10 minutes deux semaines après la séance unique.

Toutes les interventions comprennent des composantes psychoéducatives standard. Les participants randomisés dans le bras de personnalisation de l'étude recevront une intervention adaptée à leur besoin psychosocial le plus urgent. Les participants randomisés dans la condition de contrôle recevront une intervention standard (sur le site UCB) ou une intervention sélectionnée au hasard (sur le site BIU). L'intervention standard et les interventions spécifiques ont été conçues pour être largement efficaces pour la dépression et la symptomatologie anxieuse.

Les besoins psychosociaux qui sont au centre des interventions découlent des modèles de motivation et de régulation des effets et comprennent la stabilité émotionnelle, la prévisibilité, l'acceptation, la compétence, l'estime de soi, l'autonomie et le plaisir. Le principal besoin non satisfait de chaque individu sera déterminé par un algorithme d'entropie conditionnelle. Simplement, la présence versus l'absence de détresse subjective sera mesurée huit fois par jour pendant 30 jours. Parallèlement, la présence versus l'absence de frustration liée au besoin sera également mesurée huit fois par jour pendant 30 jours. À l'aide d'une estimation croisée k-fold, l'entropie conditionnelle sera utilisée pour déterminer le besoin qui réduit le mieux l'incertitude de la détresse subjective (c'est-à-dire qui explique le mieux sa présentation de manière probabiliste).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Ramat Gan, Israël, 52900
        • Recrutement
        • Bar-Ilan University
        • Contact:
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94720
        • Recrutement
        • University of California, Berkeley
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'inclusion.

* un score de 5 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD).

Critères d'exclusion basés sur l'entretien diagnostique pour l'anxiété, l'humeur et les troubles obsessionnels compulsifs et apparentés du DSM-5 (DIAMOND).

  • Troubles psychotiques (hallucinations ou idées délirantes)
  • Manie passée ou actuelle, hypomanie actuelle.
  • Trouble d'anorexie
  • Troubles obsessionnels compulsifs actuels et apparentés évalués comme modérés et supérieurs.
  • Abus d'alcool ou de drogues évalué comme modéré et supérieur.
  • Trouble panique évalué comme modéré et supérieur.
  • Agoraphobie qualifiée de modérée et supérieure.
  • Trouble dysphorique prémenstruel classé comme modéré et supérieur.
  • Trouble de stress post-traumatique actuel évalué comme modéré et supérieur.
  • frénésie alimentaire jugée modérée et supérieure.
  • Phobie qualifiée de sévère et supérieure.
  • Trouble des symptômes somatiques classé comme grave et supérieur.
  • Trouble anxieux classé comme grave et supérieur.
  • TDM classé comme sévère et supérieur.
  • TAG classé comme sévère et supérieur.
  • Anxiété sociale classée comme sévère et supérieure.
  • Anxiété de séparation qualifiée de sévère et supérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention personnalisée

L'approche d'intervention adoptée dans cet ECR est axée sur les besoins psychologiques non satisfaits (prévisibilité, appartenance, compétence, estime de soi, autonomie et enjouement). Pour chaque besoin, une intervention spécifique de 90 minutes a été élaborée.

Le principal besoin non satisfait de chaque individu sera déterminé par un algorithme d'entropie conditionnelle. Simplement, la présence versus l'absence de détresse subjective sera mesurée huit fois par jour pendant 30 jours. Parallèlement, la présence versus l'absence de frustration liée au besoin sera également mesurée huit fois par jour pendant 30 jours. À l'aide d'une estimation croisée k-fold, l'entropie conditionnelle sera utilisée pour déterminer le besoin qui réduit le mieux l'incertitude de la détresse subjective (c'est-à-dire qui explique le mieux sa présentation de manière probabiliste).

Sur les deux sites, la condition expérimentale consistera en une intervention choisie de manière algorithmique. Le choix sera fait sur la base des données recueillies pendant trente jours d'évaluation écologique momentanée.

Toutes les interventions d'une seule session seront d'une durée de 90 minutes. À la fin de la séance d'intervention, les participants recevront des suggestions pour la pratique quotidienne des devoirs à faire et un lecteur flash avec une copie de l'audio de leur séance à revoir à leur discrétion. Ils rencontreront également le thérapeute pour un enregistrement à distance de 10 minutes deux semaines après la séance unique. Toutes les interventions comprennent des composantes psychoéducatives standard. L'intervention standard et les interventions spécifiques ont été conçues pour être largement efficaces pour la dépression et la symptomatologie anxieuse. Les besoins psychosociaux qui font l'objet des interventions sont dérivés de la motivation et affectent les modèles de régulation.
Comparateur actif: Intervention non personnalisée

L'approche d'intervention adoptée dans cet ECR est axée sur les besoins psychologiques non satisfaits (prévisibilité, appartenance, compétence, estime de soi, autonomie et enjouement). Pour chaque besoin, une intervention spécifique de 90 minutes a été élaborée.

Au site BIU, la condition de contrôle actif consistera en une intervention choisie au hasard (parmi les six mentionnées ci-dessus).

Sur le site UCB, la condition de contrôle actif consistera en une intervention standard traitant des difficultés de régulation des émotions.

Toutes les interventions d'une seule session seront d'une durée de 90 minutes. À la fin de la séance d'intervention, les participants recevront des suggestions pour la pratique quotidienne des devoirs à faire et un lecteur flash avec une copie de l'audio de leur séance à revoir à leur discrétion. Ils rencontreront également le thérapeute pour un enregistrement à distance de 10 minutes deux semaines après la séance unique. Toutes les interventions comprennent des composantes psychoéducatives standard. L'intervention standard et les interventions spécifiques ont été conçues pour être largement efficaces pour la dépression et la symptomatologie anxieuse. Les besoins psychosociaux qui font l'objet des interventions sont dérivés de la motivation et affectent les modèles de régulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Changement entre pré-intervention et 1 mois post-intervention
(Plage de 0 à 52, des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression)
Changement entre pré-intervention et 1 mois post-intervention
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: Changement entre pré-intervention et 1 mois post-intervention
(Plage de 0 à 60, des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression)
Changement entre pré-intervention et 1 mois post-intervention
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: Changement entre pré-intervention et 1 mois post-intervention
(Plage de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquent une plus grande anxiété) ; seront utilisés à la place des cotes Hamilton-Dépression pour les personnes dont les cotes Hamilton-Anxiété sont supérieures à leurs cotes Hamilton-Dépression.
Changement entre pré-intervention et 1 mois post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PHQ-8
Délai: Immédiatement avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
(Plage de 0 à 24, des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression)
Immédiatement avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
GAD-7
Délai: Immédiatement avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
(Plage de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquent une plus grande anxiété)
Immédiatement avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
DASS
Délai: Immédiatement avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
(Plage de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquent une plus grande dépression, anxiété et stress)
Immédiatement avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PANAS
Délai: Jusqu'à six semaines avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
Calendrier des effets positifs et négatifs (20 éléments)
Jusqu'à six semaines avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
QRE
Délai: Jusqu'à six semaines avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
Questionnaire sur la régulation des émotions
Jusqu'à six semaines avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
DERS-18
Délai: Jusqu'à six semaines avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
Difficultés de régulation des émotions
Jusqu'à six semaines avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
PSQI
Délai: Jusqu'à six semaines avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Jusqu'à six semaines avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
IIP-32
Délai: Jusqu'à six semaines avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention
Inventaire des problèmes interpersonnels
Jusqu'à six semaines avant l'intervention, puis à nouveau 1 et 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ER13323

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition via la plateforme osf.io ou des plateformes similaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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