Mikrovlnné zobrazování v NeuroTrauma (MINT)
Mikrovlnné zobrazování v NeuroTrauma (MINT) – Studie proveditelnosti zkoumající, zda technologie mikrovlnného skenování dokáže detekovat intrakraniální krvácení u dospělých pacientů s poraněním hlavy
Cílem studie je prozkoumat, zda lze mikrovlnnou technologii použít jako pomoc při rozhodování u lůžka k identifikaci pacientů, kteří mohou mít krvácení do hlavy.
MD100 je mikrovlnný snímač hlavy, vyvinutý pro účely detekce tahů. V klinických studiích bylo zjištěno, že zařízení fungovalo lépe, když pacient utrpěl mrtvici kvůli krvácení. Věřilo se, že toto zařízení má širší použití v traumatické péči.
MD100 prokázal velmi vysokou úroveň přesnosti při detekci krvácení v malých klinických studiích v neakutních podmínkách. Zařízení je podporováno softwarem, který určuje přítomnost krvácení.
Tato studie bude umístěna na oddělení urgentního příjmu velkých traumatologických center. Pacienti, kteří utrpěli poranění hlavy, budou zvažováni pro zařazení do studie. Po CT skenování hlavy budou pacienti skenováni MD100. Soud bude probíhat ve dvou fázích.
V první fázi: nálezy z CT skenu hlavy pacienta budou použity k vyzkoušení zařízení a výuce softwaru, co skenuje. Ve druhé fázi: MD100 bude testován, aby se zjistilo, zda se může shodovat s nálezy pacientova CT skenu, což bude použito k určení přesnosti a spolehlivosti zařízení.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jack Barrett, BSc
- Telefonní číslo: 07871632555
- E-mail: jack.barrett@secamb.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- King's College Hospital NHS FT
-
Kontakt:
- Malcolm Tunnicliff, MBBS
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- St George's Hospital NHS FT
-
Kontakt:
- Phil Moss
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Tupé poranění hlavy
- Pacient má za sebou CT sken hlavy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poraněním hlavy pronikajícím do lebky
- Pacienti s radiologicky potvrzenou zlomeninou krční páteře
- Pacienti s radiologicky potvrzenou depresivní frakturou lebky a/nebo dislokací
- Pacienti s implantovaným kovem v lebce nebo kolem ní (včetně titanových míst a chirurgických svorek)
- Potvrzené těhotenství
- Podle úsudku zkoušejícího jakýkoli stav nebo příznaky bránící pacientovi vstoupit do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tréninková skupina
Nálezy CT hlavy z této skupiny pacientů budou použity k tomu, aby se MD100 naučil interpretovat sken pacientů.
|
MD100 (Medfield Diagnostics, Göteborg, Švédsko) se skládá z 8 antén a měřicí elektroniky integrovaných do jednoho zařízení; dobíjecí iontové baterie napájejí přístroj. Záření vysílané ze zařízení se rovná přibližně 1 % záření vyzařovaného z mobilního telefonu. Zařízení je neinvazivní a dostatečně malé, aby se s ním dalo snadno pohybovat. Systém vysílá mikrovlny s výkonem 0,2 miliWattů (mW) po dobu kratší než 90 sekund. Výkon absorbovaný tělem je 100 mW/kg, což je 200-násobně méně než to, co stanoví stávající bezpečnostní norma pro mikrovlny. Výkon mobilního telefonu může být pro srovnání až 250 mW. Hlava pacienta je umístěna v přístroji během měření, zatímco pacient leží na zádech. Procedura trvá v průměru 5 minut. |
|
Testovací skupina
Jakmile budou získána dostatečná tréninková data, následné nálezy CT hlavy od pacientů zařazených do studie budou použity k testování přesnosti MD100
|
MD100 (Medfield Diagnostics, Göteborg, Švédsko) se skládá z 8 antén a měřicí elektroniky integrovaných do jednoho zařízení; dobíjecí iontové baterie napájejí přístroj. Záření vysílané ze zařízení se rovná přibližně 1 % záření vyzařovaného z mobilního telefonu. Zařízení je neinvazivní a dostatečně malé, aby se s ním dalo snadno pohybovat. Systém vysílá mikrovlny s výkonem 0,2 miliWattů (mW) po dobu kratší než 90 sekund. Výkon absorbovaný tělem je 100 mW/kg, což je 200-násobně méně než to, co stanoví stávající bezpečnostní norma pro mikrovlny. Výkon mobilního telefonu může být pro srovnání až 250 mW. Hlava pacienta je umístěna v přístroji během měření, zatímco pacient leží na zádech. Procedura trvá v průměru 5 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost MD100
Časové okno: Jeden rok
|
Podíl MD100 na skutečných pozitivech intrakraniálního krvácení zjištěného u pacienta s poraněním hlavy.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Malcom Tunnicliff, MBBS, King's College Hospital NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 223018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MD100
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenChalmers University of Technology; Medfield DiagnosticsDokončenoZdraví dobrovolníci | Chronický subdurální hematomŠvédsko
-
Mikael ElamChalmers University of Technology; Medfield DiagnosticsNábor
-
Hans GranhedChalmers University of Technology; Medfield DiagnosticsDokončenoTraumatické intrakraniální krváceníŠvédsko