Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie mikrofalowe w neurotraumie (MINT)

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Obrazowanie mikrofalowe w neurotraumie (MINT) – studium wykonalności badające, czy technologia skanowania mikrofalowego może wykryć krwawienie wewnątrzczaszkowe u dorosłych pacjentów z urazem głowy

Badanie ma na celu zbadanie, czy technologię opartą na mikrofalach można wykorzystać jako pomoc w podejmowaniu decyzji przy łóżku pacjenta w celu identyfikacji pacjentów, u których może wystąpić krwawienie do głowy.

MD100 to mikrofalowy skaner głowy, opracowany w celu wykrywania uderzeń. W badaniach klinicznych zauważono, że urządzenie działa lepiej, gdy pacjent doznał udaru z powodu krwawienia. Uważano, że to urządzenie ma szersze zastosowanie w leczeniu urazów.

MD100 wykazał bardzo wysoki poziom dokładności w wykrywaniu krwawień w małych badaniach klinicznych w warunkach nieostrych. Urządzenie jest obsługiwane przez oprogramowanie, które określa obecność krwawienia.

Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym głównych ośrodków urazowych. Pacjenci, którzy doznali urazu głowy, będą brani pod uwagę przy włączaniu do badania. Po wykonaniu tomografii komputerowej głowy pacjenci będą skanowani przez MD100. Proces będzie przebiegał w dwóch fazach.

W fazie pierwszej: wyniki tomografii komputerowej głowy pacjenta zostaną wykorzystane do wypróbowania urządzenia i nauczenia oprogramowania, co ma skanować. W fazie drugiej: MD100 zostanie przetestowany w celu sprawdzenia, czy zgadza się z wynikami tomografii komputerowej pacjenta, co zostanie wykorzystane do określenia dokładności i niezawodności urządzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital NHS FT
        • Kontakt:
          • Malcolm Tunnicliff, MBBS
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St George's Hospital NHS FT
        • Kontakt:
          • Phil Moss

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z urazem głowy zgłaszający się na oddział ratunkowy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Tępy uraz głowy
  • Pacjentka miała wykonaną tomografię komputerową głowy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z urazami głowy penetrującymi czaszkę
  • Pacjenci z potwierdzonym radiologicznie złamaniem kręgosłupa szyjnego
  • Pacjenci z potwierdzonym radiologicznie złamaniem czaszki i (lub) zwichnięciem
  • Pacjenci z implantowanym metalem w czaszce lub wokół niej (w tym miejsca z tytanu i klamry chirurgiczne)
  • Potwierdzona ciąża
  • Według oceny badacza jakikolwiek stan lub objawy uniemożliwiające pacjentowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa szkoleniowa
Wyniki tomografii komputerowej głowy tej grupy pacjentów zostaną wykorzystane do nauczenia MD100, jak interpretować skany pacjentów.
Urządzenie: MD100

MD100 (Medfield Diagnostics, Göteborg, Szwecja) składa się z 8 anten i elektroniki pomiarowej zintegrowanych w jednym urządzeniu; akumulatory jonowe zasilają instrument. Promieniowanie emitowane przez urządzenie stanowi około 1% promieniowania emitowanego przez telefon komórkowy. Urządzenie jest nieinwazyjne i na tyle małe, że można je z łatwością przenosić.

System transmituje mikrofale z mocą wyjściową 0,2 miliwata (mW) przez mniej niż 90 sekund. Moc pochłaniana przez ciało wynosi 100 mW/kg, czyli 200 razy mniej niż to, co określa istniejąca norma bezpieczeństwa dla mikrofal. Dla porównania moc wyjściowa telefonu komórkowego może wynosić do 250 mW.

Głowa pacjenta jest umieszczana w aparacie podczas pomiaru, gdy pacjent leży na wznak. Wykonanie zabiegu trwa średnio 5 minut.
Grupa testowa
Po uzyskaniu wystarczających danych treningowych kolejne wyniki tomografii komputerowej głowy pacjentów włączonych do badania zostaną wykorzystane do sprawdzenia dokładności MD100
Urządzenie: MD100

MD100 (Medfield Diagnostics, Göteborg, Szwecja) składa się z 8 anten i elektroniki pomiarowej zintegrowanych w jednym urządzeniu; akumulatory jonowe zasilają instrument. Promieniowanie emitowane przez urządzenie stanowi około 1% promieniowania emitowanego przez telefon komórkowy. Urządzenie jest nieinwazyjne i na tyle małe, że można je z łatwością przenosić.

System transmituje mikrofale z mocą wyjściową 0,2 miliwata (mW) przez mniej niż 90 sekund. Moc pochłaniana przez ciało wynosi 100 mW/kg, czyli 200 razy mniej niż to, co określa istniejąca norma bezpieczeństwa dla mikrofal. Dla porównania moc wyjściowa telefonu komórkowego może wynosić do 250 mW.

Głowa pacjenta jest umieszczana w aparacie podczas pomiaru, gdy pacjent leży na wznak. Wykonanie zabiegu trwa średnio 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność MD100
Ramy czasowe: Rok
Odsetek MD100 prawdziwie dodatnich krwawień śródczaszkowych wykrytych u pacjenta z urazem głowy.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Współpracownicy

St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Air Ambulance Charity Kent, Surrey, Sussex
Medfield Diagnostics AB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Malcom Tunnicliff, MBBS, King's College Hospital NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 223018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz czaszkowo-mózgowy

Badania kliniczne na MD100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj