Mikrohullámú képalkotás a NeuroTraumában (MINT)
Mikrohullámú képalkotás a NeuroTraumában (MINT) – megvalósíthatósági tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a mikrohullámú alapú szkennelési technológia képes-e kimutatni a koponyán belüli vérzést felnőtt fejsérüléses betegeknél
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a mikrohullámú alapú technológia használható-e az ágy melletti döntéshozatali segédeszközként azon betegek azonosítására, akiknek esetleg vérzik a fejük.
Az MD100 egy mikrohullámú alapú fejszkenner, amelyet a stroke észlelésére fejlesztettek ki. A klinikai vizsgálatok során észrevették, hogy az eszköz jobban teljesített, ha a beteg vérzés miatt stroke-ot kapott. Úgy gondolták, hogy ennek az eszköznek szélesebb körű alkalmazása volt a traumaellátásban.
Az MD100 nagyon nagy pontosságot mutatott a vérzések kimutatásában kis klinikai vizsgálatok során, nem akut körülmények között. A készüléket olyan szoftver támogatja, amely meghatározza a vérzés jelenlétét.
Ez a tanulmány a nagyobb traumatológiai központok sürgősségi osztályán kerül megrendezésre. A fejsérülést szenvedett betegeket figyelembe veszik a vizsgálatba való felvételükkor. A fej CT-vizsgálatát követően a betegeket az MD100 szkenneli. A tárgyalás két szakaszban fog lezajlani.
Az első fázisban: a páciens fejének CT-vizsgálatának leleteit felhasználják a készülék kipróbálására, és megtanítják a szoftvernek, hogy mit szkennel. A második fázisban: Az MD100-at tesztelik annak megállapítására, hogy megegyezik-e a páciens CT-vizsgálatának eredményeivel, ez alapján határozzák meg a készülék pontosságát és megbízhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jack Barrett, BSc
- Telefonszám: 07871632555
- E-mail: jack.barrett@secamb.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- King's College Hospital NHS FT
-
Kapcsolatba lépni:
- Malcolm Tunnicliff, MBBS
-
London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- St George's Hospital NHS FT
-
Kapcsolatba lépni:
- Phil Moss
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek.
- Tompa fejsérülés
- A páciens feje CT-vizsgálaton esett át
Kizárási kritériumok:
- A koponyán áthatoló fejsérüléses betegek
- Radiológiailag igazolt nyaki gerinctörésben szenvedő betegek
- Radiológiailag igazolt depressziós koponyatörésben és/vagy diszlokációban szenvedő betegek
- Betegek, akiknek a koponyájukba vagy annak környékén fémbeültettek (beleértve a titán helyeket és a műtéti kapcsokat)
- Megerősített terhesség
- A vizsgáló megítélése szerint minden olyan állapot vagy tünet, amely megakadályozza, hogy a páciens részt vegyen a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Képzési csoport
Az ebből a betegcsoportból származó fej CT-leleteket arra használják majd, hogy megtanítsák az MD100-nak, hogyan értelmezze a páciensek leképezését.
|
Az MD100 (Medfield Diagnostics, Göteborg, Svédország) 8 antennából és egyetlen készülékbe integrált mérőelektronikából áll; újratölthető ion akkumulátorok táplálják a műszert. A készülék által kibocsátott sugárzás körülbelül 1%-a a mobiltelefon által kibocsátott sugárzásnak. A készülék nem invazív és elég kicsi ahhoz, hogy könnyen mozgatható legyen. A rendszer 0,2 milliWatt (mW) teljesítményű mikrohullámokat sugároz 90 másodpercnél rövidebb ideig. A test által felvett teljesítmény 100 mW/kg, ami 200-szor kisebb, mint amit a mikrohullámú sütőre vonatkozó jelenlegi biztonsági szabvány előír. Összehasonlításképpen, egy mobiltelefon-kimenet akár 250 mW is lehet. Mérés közben a páciens fejét a műszerbe kell helyezni, miközben a páciens fekvő helyzetben van. Az eljárás végrehajtása átlagosan 5 percet vesz igénybe. |
|
Tesztcsoport
Ha elegendő edzési adatot szereztek, a vizsgálatba bevont betegek későbbi fej-CT-leleteit használják fel az MD100 pontosságának tesztelésére.
|
Az MD100 (Medfield Diagnostics, Göteborg, Svédország) 8 antennából és egyetlen készülékbe integrált mérőelektronikából áll; újratölthető ion akkumulátorok táplálják a műszert. A készülék által kibocsátott sugárzás körülbelül 1%-a a mobiltelefon által kibocsátott sugárzásnak. A készülék nem invazív és elég kicsi ahhoz, hogy könnyen mozgatható legyen. A rendszer 0,2 milliWatt (mW) teljesítményű mikrohullámokat sugároz 90 másodpercnél rövidebb ideig. A test által felvett teljesítmény 100 mW/kg, ami 200-szor kisebb, mint amit a mikrohullámú sütőre vonatkozó jelenlegi biztonsági szabvány előír. Összehasonlításképpen, egy mobiltelefon-kimenet akár 250 mW is lehet. Mérés közben a páciens fejét a műszerbe kell helyezni, miközben a páciens fekvő helyzetben van. Az eljárás végrehajtása átlagosan 5 percet vesz igénybe. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MD100 pontossága
Időkeret: Egy év
|
Az MD100 aránya a koponyán belüli vérzés valódi pozitív eredményei között a fejsérült betegnél.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Malcom Tunnicliff, MBBS, King's College Hospital NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 223018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .