Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroaaltokuvaus NeuroTraumassa (MINT)

perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust

Mikroaaltokuvantaminen NeuroTraumassa (MINT) – Toteutettavuustutkimus, jossa selvitetään, voiko mikroaaltouuniin perustuva skannaustekniikka havaita kallonsisäisen verenvuodon aikuisilla päävammapotilailla

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko mikroaaltouuniin perustuvaa teknologiaa käyttää vuodesohvan päätöksenteon apuvälineenä sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joiden päähän saattaa tulla verenvuotoa.

MD100 on mikroaaltouuniin perustuva pääskanneri, joka on kehitetty aivohalvausten havaitsemiseen. Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että laite toimi paremmin, kun potilas sai aivohalvauksen verenvuodon vuoksi. Uskottiin, että tällä laitteella oli laajempia sovelluksia traumahoidossa.

MD100 on osoittanut erittäin korkean tarkkuuden verenvuotojen havaitsemisessa pienissä kliinisissä tutkimuksissa ei-akuuteissa olosuhteissa. Laitetta tukee ohjelmisto, joka määrittää vuodon olemassaolon.

Tämä tutkimus tehdään suurten traumakeskusten ensiapuosastolla. Potilaiden, jotka ovat kärsineet päävamman, ottamista mukaan tutkimukseen harkitaan. Pään CT-skannauksen jälkeen potilaat skannataan MD100:lla. Kokeilu suoritetaan kahdessa vaiheessa.

Vaiheessa yksi: potilaan pään TT-tutkimuksen löydöksiä käytetään laitteen kokeiluun ja ohjelmistolle opetukseen, mitä se skannaa. Vaiheessa kaksi: MD100 testataan sen selvittämiseksi, vastaako se potilaan CT-skannauksen tuloksia. Tätä käytetään laitteen tarkkuuden ja luotettavuuden määrittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • King's College Hospital NHS FT
        • Ottaa yhteyttä:
          • Malcolm Tunnicliff, MBBS
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • St George's Hospital NHS FT
        • Ottaa yhteyttä:
          • Phil Moss

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Päävammapotilaat saapuvat ensiapupoliklinikalle

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
  • Tylsä pään trauma
  • Potilaalle on tehty pään CT-skannaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kallon läpi tunkeutuneita päävammoja
  • Potilaat, joilla on radiologisesti vahvistettu kohdunkaulan selkärangan murtuma
  • Potilaat, joilla on radiologisesti vahvistettu masentunut kallonmurtuma ja/tai sijoiltaanmeno
  • Potilaat, joiden kalloon tai sen ympärille on istutettu metallia (mukaan lukien titaanikohdat ja kirurgiset niitit)
  • Vahvistettu raskaus
  • Tutkijan arvion mukaan mikä tahansa tila tai oireet, jotka estävät potilasta osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koulutusryhmä
Tämän potilasryhmän pään CT-löydöksiä käytetään opettamaan MD100:lle, kuinka se tulkitsee potilaiden skannausta.
Laite: MD100

MD100 (Medfield Diagnostics, Göteborg, Ruotsi) koostuu kahdeksasta antennista ja mittauselektroniikasta, jotka on integroitu yhteen laitteeseen; ladattavat ioniparistot antavat virtaa instrumentille. Laitteen lähettämä säteily on noin 1 % matkapuhelimen lähettämästä säteilystä. Laite on ei-invasiivinen ja riittävän pieni, jotta sitä voidaan siirtää helposti.

Järjestelmä lähettää mikroaaltoja teholla 0,2 milliwattia (mW) alle 90 sekuntia. Kehon absorboima teho on 100 mW/kg, mikä on kertoimella 200 vähemmän kuin nykyisen mikroaaltoturvastandardin mukaan. Matkapuhelimen lähtöteho voi olla jopa 250 mW.

Potilaan pää asetetaan instrumenttiin mittauksen ajaksi potilaan ollessa makuuasennossa. Toimenpide kestää keskimäärin 5 minuuttia.
Testausryhmä
Kun riittävästi harjoitustietoja on saatu, tutkimukseen osallistuneiden potilaiden myöhempiä pään CT-löydöksiä käytetään MD100:n tarkkuuden testaamiseen.
Laite: MD100

MD100 (Medfield Diagnostics, Göteborg, Ruotsi) koostuu kahdeksasta antennista ja mittauselektroniikasta, jotka on integroitu yhteen laitteeseen; ladattavat ioniparistot antavat virtaa instrumentille. Laitteen lähettämä säteily on noin 1 % matkapuhelimen lähettämästä säteilystä. Laite on ei-invasiivinen ja riittävän pieni, jotta sitä voidaan siirtää helposti.

Järjestelmä lähettää mikroaaltoja teholla 0,2 milliwattia (mW) alle 90 sekuntia. Kehon absorboima teho on 100 mW/kg, mikä on kertoimella 200 vähemmän kuin nykyisen mikroaaltoturvastandardin mukaan. Matkapuhelimen lähtöteho voi olla jopa 250 mW.

Potilaan pää asetetaan instrumenttiin mittauksen ajaksi potilaan ollessa makuuasennossa. Toimenpide kestää keskimäärin 5 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MD100:n tarkkuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
MD100:n osuus todellisista positiivisista kallonsisäisistä verenvuodoista, jotka on havaittu päävammautuneella potilaalla.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College Hospital NHS Trust

Yhteistyökumppanit

St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Air Ambulance Charity Kent, Surrey, Sussex
Medfield Diagnostics AB

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Malcom Tunnicliff, MBBS, King's College Hospital NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 223018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa