Imagerie micro-ondes en neurotraumatologie (MINT)
Microwave Imaging in NeuroTrauma (MINT) - une étude de faisabilité visant à déterminer si la technologie de balayage à base de micro-ondes peut détecter un saignement intracrânien chez les patients adultes ayant subi un traumatisme crânien
L'étude vise à déterminer si la technologie basée sur les micro-ondes peut être utilisée comme aide à la décision au chevet du patient pour identifier les patients qui pourraient avoir un saignement à la tête.
Le MD100 est un scanner de tête à base de micro-ondes, développé dans le but de détecter les accidents vasculaires cérébraux. Lors d'essais cliniques, il a été constaté que l'appareil fonctionnait mieux lorsque le patient souffrait d'un accident vasculaire cérébral dû à un saignement. On croyait que cet appareil avait des applications plus larges dans les soins de traumatologie.
Le MD100 a démontré un très haut niveau de précision dans la détection des saignements lors de petits essais cliniques en milieu non aigu. L'appareil est pris en charge par un logiciel qui détermine la présence d'un saignement.
Cette étude se déroulera au service des urgences des grands centres de traumatologie. Les patients qui ont subi une blessure à la tête seront considérés pour l'inscription à l'étude. Après un scanner de la tête, les patients seront scannés par le MD100. Le procès se déroulera en deux phases.
Dans la première phase : les résultats de la tomodensitométrie de la tête du patient seront utilisés pour tester l'appareil et apprendre au logiciel ce qu'il scanne. Dans la deuxième phase : Le MD100 sera testé pour voir s'il peut concordé avec les résultats du scanner du patient, cela sera utilisé pour déterminer la précision et la fiabilité de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jack Barrett, BSc
- Numéro de téléphone: 07871632555
- E-mail: jack.barrett@secamb.nhs.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- King's College Hospital NHS FT
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Contact:
- Malcolm Tunnicliff, MBBS
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London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- St George's Hospital NHS FT
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Contact:
- Phil Moss
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans et plus.
- Traumatisme crânien contondant
- Le patient a subi un scanner crânien
Critère d'exclusion:
- Patients avec des blessures à la tête pénétrant dans le crâne
- Patients présentant une fracture du rachis cervical radiologiquement confirmée
- Patients présentant une fracture et/ou une luxation du crâne avec dépression confirmée radiologiquement
- Patients avec métal implanté dans ou autour de leur crâne (y compris les endroits en titane et les agrafes chirurgicales)
- Grossesse confirmée
- Selon le jugement de l'investigateur, toute condition ou symptôme empêchant le patient d'entrer dans l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de formation
Les résultats du scanner de la tête de ce groupe de patients seront utilisés pour apprendre au MD100 comment interpréter son scan des patients.
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Le MD100 (Medfield Diagnostics, Göteborg, Suède) se compose de 8 antennes et d'une électronique de mesure intégrée dans un seul appareil ; des piles ioniques rechargeables alimentent l'instrument. Le rayonnement émis par l'appareil équivaut à environ 1 % du rayonnement émis par un téléphone mobile. L'appareil est non invasif et suffisamment petit pour pouvoir être déplacé facilement. Le système transmet des micro-ondes avec une puissance de 0,2 milliWatts (mW) pendant moins de 90 secondes. La puissance absorbée par le corps est de 100mW/kg soit un facteur 200 de moins que ce qui est établi par la norme de sécurité existante pour les micro-ondes. Une sortie de téléphone portable, en comparaison, peut atteindre 250 mW. La tête du patient est placée dans l'instrument pendant la mesure alors que le patient est en décubitus dorsal. La procédure prend, en moyenne, 5 minutes à effectuer. |
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Groupe de test
Une fois que des données de formation suffisantes ont été obtenues, les résultats ultérieurs de la tomodensitométrie de la tête des patients inscrits à l'étude seront utilisés pour tester la précision du MD100
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Le MD100 (Medfield Diagnostics, Göteborg, Suède) se compose de 8 antennes et d'une électronique de mesure intégrée dans un seul appareil ; des piles ioniques rechargeables alimentent l'instrument. Le rayonnement émis par l'appareil équivaut à environ 1 % du rayonnement émis par un téléphone mobile. L'appareil est non invasif et suffisamment petit pour pouvoir être déplacé facilement. Le système transmet des micro-ondes avec une puissance de 0,2 milliWatts (mW) pendant moins de 90 secondes. La puissance absorbée par le corps est de 100mW/kg soit un facteur 200 de moins que ce qui est établi par la norme de sécurité existante pour les micro-ondes. Une sortie de téléphone portable, en comparaison, peut atteindre 250 mW. La tête du patient est placée dans l'instrument pendant la mesure alors que le patient est en décubitus dorsal. La procédure prend, en moyenne, 5 minutes à effectuer. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du MD100
Délai: Un ans
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Proportion du MD100 de vrais positifs d'hémorragies intracrâniennes détectées chez le patient blessé à la tête.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Malcom Tunnicliff, MBBS, King's College Hospital NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 223018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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