Microondas em Neurotrauma (MINT)
Microwave Imaging in NeuroTrauma (MINT) - um estudo de viabilidade que investiga se a tecnologia de varredura baseada em micro-ondas pode detectar um sangramento intracraniano em pacientes adultos com traumatismo craniano
O estudo tem como objetivo investigar se a tecnologia baseada em micro-ondas pode ser usada como auxílio na tomada de decisões à beira do leito para identificar pacientes que possam ter sangramento na cabeça.
O MD100 é um scanner de cabeça baseado em micro-ondas, desenvolvido com a finalidade de detectar derrames. Em ensaios clínicos, percebeu-se que o aparelho funcionava melhor quando o paciente sofria um AVC devido a um sangramento. Acreditava-se que este dispositivo tinha aplicações mais amplas no tratamento de traumas.
O MD100 demonstrou um nível muito alto de precisão na detecção de sangramentos em pequenos ensaios clínicos em ambiente não agudo. O dispositivo é suportado por software que determina a presença de sangramento.
Este estudo será realizado no departamento de emergência de grandes centros de trauma. Os pacientes que sofreram um traumatismo craniano serão considerados para inclusão no estudo. Após uma tomografia computadorizada da cabeça, os pacientes serão escaneados pelo MD100. O julgamento será executado em duas fases.
Na fase um: os achados da tomografia computadorizada da cabeça do paciente serão usados para testar o dispositivo e ensinar ao software o que ele está escaneando. Na fase dois: O MD100 será testado para ver se pode concordar com os achados da tomografia computadorizada do paciente, isso será usado para determinar a precisão e confiabilidade do dispositivo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jack Barrett, BSc
- Número de telefone: 07871632555
- E-mail: jack.barrett@secamb.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- King's College Hospital NHS FT
-
Contato:
- Malcolm Tunnicliff, MBBS
-
London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- St George's Hospital NHS FT
-
Contato:
- Phil Moss
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- traumatismo craniano contuso
- O paciente fez uma tomografia computadorizada da cabeça
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões na cabeça penetrando no crânio
- Pacientes com fratura da coluna cervical confirmada radiologicamente
- Pacientes com fratura e/ou luxação deprimida do crânio confirmada radiologicamente
- Pacientes com metal implantado dentro ou ao redor do crânio (incluindo locais de titânio e grampos cirúrgicos)
- gravidez confirmada
- A critério do investigador, qualquer condição ou sintoma que impeça o paciente de entrar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de treinamento
Os achados da TC da cabeça deste grupo de pacientes serão usados para ensinar o MD100 a interpretar a varredura dos pacientes.
|
O MD100 (Medfield Diagnostics, Gotemburgo, Suécia) consiste em 8 antenas e componentes eletrônicos de medição integrados em um único dispositivo; baterias de íons recarregáveis alimentam o instrumento. A radiação transmitida pelo dispositivo equivale a aproximadamente 1% da radiação emitida por um telefone celular. O dispositivo é não invasivo e pequeno o suficiente para que possa ser movido com facilidade. O sistema transmite microondas com uma saída de 0,2 miliWatts (mW) por menos de 90 segundos. A potência absorvida pelo corpo é de 100mW/kg, o que é um fator de 200 a menos do que o estabelecido pelo padrão de segurança existente para micro-ondas. A saída de um telefone celular, em comparação, pode chegar a 250mW. A cabeça do paciente é colocada no instrumento durante a medição enquanto o paciente está em decúbito dorsal. O procedimento leva, em média, 5 minutos para ser realizado. |
|
Grupo de teste
Depois que dados de treinamento suficientes forem obtidos, os resultados subsequentes da TC de cabeça dos pacientes incluídos no estudo serão usados para testar a precisão do MD100
|
O MD100 (Medfield Diagnostics, Gotemburgo, Suécia) consiste em 8 antenas e componentes eletrônicos de medição integrados em um único dispositivo; baterias de íons recarregáveis alimentam o instrumento. A radiação transmitida pelo dispositivo equivale a aproximadamente 1% da radiação emitida por um telefone celular. O dispositivo é não invasivo e pequeno o suficiente para que possa ser movido com facilidade. O sistema transmite microondas com uma saída de 0,2 miliWatts (mW) por menos de 90 segundos. A potência absorvida pelo corpo é de 100mW/kg, o que é um fator de 200 a menos do que o estabelecido pelo padrão de segurança existente para micro-ondas. A saída de um telefone celular, em comparação, pode chegar a 250mW. A cabeça do paciente é colocada no instrumento durante a medição enquanto o paciente está em decúbito dorsal. O procedimento leva, em média, 5 minutos para ser realizado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do MD100
Prazo: Um ano
|
A proporção do MD100 de verdadeiros positivos de sangramentos intracranianos detectados no paciente com traumatismo craniano.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Malcom Tunnicliff, MBBS, King's College Hospital NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 223018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .