Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Microwave Imaging i NeuroTrauma (MINT)

21. juli 2023 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Microwave Imaging in NeuroTrauma (MINT) - en gennemførlighedsundersøgelse, der undersøger, om mikrobølgebaseret scanningsteknologi kan påvise en intrakraniel blødning hos voksne hovedskadepatienter

Undersøgelsen har til formål at undersøge, om mikrobølgebaseret teknologi kan bruges som en beslutningshjælp ved sengen til at identificere patienter, der kan have en blødning i hovedet.

MD100 er en mikrobølgebaseret hovedscanner, udviklet med det formål at detektere slagtilfælde. I kliniske forsøg blev det bemærket, at enheden fungerede bedre, når patienten fik et slagtilfælde på grund af en blødning. Det blev antaget, at denne enhed havde bredere anvendelser inden for traumebehandling.

MD100 har vist et meget højt niveau af nøjagtighed ved påvisning af blødninger i små kliniske forsøg i ikke-akutte omgivelser. Enheden understøttes af software, der bestemmer tilstedeværelsen af ​​en blødning.

Denne undersøgelse vil blive sat i akutmodtagelsen på større traumecentre. Patienter, der har pådraget sig en hovedskade, vil blive overvejet til at deltage i undersøgelsen. Efter en hoved-CT-scanning vil patienter blive scannet af MD100. Forsøget vil køre i to faser.

I fase et: resultaterne fra patientens hoved-CT-scanning vil blive brugt til at afprøve enheden og lære softwaren, hvad den scanner. I fase to: MD100 vil blive testet for at se, om den kan stemme overens med resultaterne af patientens CT-scanning, dette vil blive brugt til at bestemme enhedens nøjagtighed og pålidelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • King's College Hospital NHS FT
        • Kontakt:
          • Malcolm Tunnicliff, MBBS
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St George's Hospital NHS FT
        • Kontakt:
          • Phil Moss

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hovedskadepatienter, der møder op på skadestuen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og derover.
  • Stumpt hovedtraume
  • Patienten har fået foretaget en CT-scanning af hovedet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hovedskader, der trænger ind i kraniet
  • Patienter med radiologisk bekræftet brud på halshvirvelsøjlen
  • Patienter med radiologisk bekræftet deprimeret kraniebrud og/eller dislokation
  • Patienter med implanteret metal i eller omkring deres kranium (inklusive titanium steder og kirurgiske hæfteklammer)
  • Bekræftet graviditet
  • Efter investigatorens vurdering, enhver tilstand eller symptomer, der forhindrer patienten i at komme ind i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Træningsgruppe
Hoved-CT-resultaterne fra denne patientgruppe vil blive brugt til at lære MD100, hvordan dens scanning af patienterne skal fortolkes.
Enhed: MD100

MD100 (Medfield Diagnostics, Gøteborg, Sverige) består af 8 antenner og måleelektronik integreret i en enkelt enhed; genopladelige ion-batterier driver instrumentet. Den stråling, der transmitteres fra enheden, svarer til ca. 1 % af den stråling, der udsendes fra en mobiltelefon. Enheden er ikke-invasiv og lille nok til, at den nemt kan flyttes rundt.

Systemet transmitterer mikrobølger med en effekt på 0,2 milliWatt (mW) i mindre end 90 sekunder. Den effekt, som kroppen absorberer, er 100mW/kg, hvilket er en faktor 200 mindre, end hvad der er fastsat af den eksisterende sikkerhedsstandard for mikrobølger. En mobiltelefonudgang kan til sammenligning være op til 250mW.

Patientens hoved placeres i instrumentet under måling, mens patienten ligger på ryggen. Proceduren tager i gennemsnit 5 minutter at udføre.
Testgruppe
Når der er opnået tilstrækkelige træningsdata, vil efterfølgende hoved-CT-fund fra patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, blive brugt til at teste nøjagtigheden af ​​MD100
Enhed: MD100

MD100 (Medfield Diagnostics, Gøteborg, Sverige) består af 8 antenner og måleelektronik integreret i en enkelt enhed; genopladelige ion-batterier driver instrumentet. Den stråling, der transmitteres fra enheden, svarer til ca. 1 % af den stråling, der udsendes fra en mobiltelefon. Enheden er ikke-invasiv og lille nok til, at den nemt kan flyttes rundt.

Systemet transmitterer mikrobølger med en effekt på 0,2 milliWatt (mW) i mindre end 90 sekunder. Den effekt, som kroppen absorberer, er 100mW/kg, hvilket er en faktor 200 mindre, end hvad der er fastsat af den eksisterende sikkerhedsstandard for mikrobølger. En mobiltelefonudgang kan til sammenligning være op til 250mW.

Patientens hoved placeres i instrumentet under måling, mens patienten ligger på ryggen. Proceduren tager i gennemsnit 5 minutter at udføre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af MD100
Tidsramme: Et år
MD100's andel af sande positive af intrakranielle blødninger påvist hos den hovedskadede patient.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbejdspartnere

St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Air Ambulance Charity Kent, Surrey, Sussex
Medfield Diagnostics AB

Efterforskere

  • Studieleder: Malcom Tunnicliff, MBBS, King's College Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 223018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniocerebralt traume

Kliniske forsøg med MD100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner