Mikrowellenbildgebung bei Neurotrauma (MINT)
Mikrowellenbildgebung bei Neurotrauma (MINT) – eine Machbarkeitsstudie, die untersucht, ob mikrowellenbasierte Scantechnologie eine intrakranielle Blutung bei erwachsenen Patienten mit Kopfverletzungen erkennen kann
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob mikrowellenbasierte Technologie als Entscheidungshilfe am Krankenbett eingesetzt werden kann, um Patienten zu identifizieren, die möglicherweise eine Blutung im Kopf haben.
Der MD100 ist ein mikrowellenbasierter Kopfscanner, der zur Erkennung von Schlaganfällen entwickelt wurde. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass das Gerät eine bessere Leistung erbringt, wenn der Patient aufgrund einer Blutung einen Schlaganfall erlitt. Es wurde angenommen, dass dieses Gerät breitere Anwendungsmöglichkeiten in der Traumaversorgung hätte.
Das MD100 hat in kleinen klinischen Studien im nichtakuten Bereich ein sehr hohes Maß an Genauigkeit bei der Erkennung von Blutungen gezeigt. Das Gerät wird von einer Software unterstützt, die das Vorliegen einer Blutung erkennt.
Diese Studie wird in der Notaufnahme großer Traumazentren durchgeführt. Patienten, die eine Kopfverletzung erlitten haben, werden für die Aufnahme in die Studie berücksichtigt. Nach einem Kopf-CT-Scan werden die Patienten mit dem MD100 gescannt. Der Prozess wird in zwei Phasen durchgeführt.
In Phase eins: Die Ergebnisse des Kopf-CT-Scans des Patienten werden verwendet, um das Gerät zu testen und der Software beizubringen, was es scannt. In Phase zwei: Das MD100 wird darauf getestet, ob es mit den Ergebnissen des CT-Scans des Patienten übereinstimmt. Dies wird zur Bestimmung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit des Geräts verwendet.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jack Barrett, BSc
- Telefonnummer: 07871632555
- E-Mail: jack.barrett@secamb.nhs.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- King's College Hospital NHS FT
-
Kontakt:
- Malcolm Tunnicliff, MBBS
-
London, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- St George's Hospital NHS FT
-
Kontakt:
- Phil Moss
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Stumpfes Kopftrauma
- Bei dem Patienten wurde ein CT-Scan des Kopfes durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kopfverletzungen, die den Schädel durchdringen
- Patienten mit radiologisch bestätigter Halswirbelsäulenfraktur
- Patienten mit radiologisch bestätigter Schädelfraktur und/oder -luxation
- Patienten mit implantiertem Metall im oder um den Schädel herum (einschließlich Titanstellen und chirurgischer Klammern)
- Bestätigte Schwangerschaft
- Nach Einschätzung des Prüfarztes alle Umstände oder Symptome, die den Patienten daran hindern, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Trainingsgruppe
Die Kopf-CT-Befunde dieser Patientengruppe werden verwendet, um dem MD100 beizubringen, wie der Scan der Patienten zu interpretieren ist.
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Das MD100 (Medfield Diagnostics, Göteborg, Schweden) besteht aus 8 Antennen und Messelektronik, die in einem einzigen Gerät integriert sind; Aufladbare Ionenbatterien versorgen das Instrument mit Strom. Die vom Gerät ausgesendete Strahlung entspricht etwa 1 % der Strahlung eines Mobiltelefons. Das Gerät ist nichtinvasiv und klein genug, dass es problemlos bewegt werden kann. Das System sendet Mikrowellen mit einer Leistung von 0,2 Milliwatt (mW) für weniger als 90 Sekunden aus. Die vom Körper aufgenommene Leistung beträgt 100 mW/kg und liegt damit um den Faktor 200 unter dem, was die bestehende Sicherheitsnorm für Mikrowellen festlegt. Im Vergleich dazu kann die Leistung eines Mobiltelefons bis zu 250 mW betragen. Während der Messung wird der Kopf des Patienten in das Gerät gelegt, während der Patient auf dem Rücken liegt. Die Durchführung des Verfahrens dauert durchschnittlich 5 Minuten. |
|
Testgruppe
Sobald ausreichende Trainingsdaten vorliegen, werden nachfolgende Kopf-CT-Befunde von in die Studie aufgenommenen Patienten verwendet, um die Genauigkeit des MD100 zu testen
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Das MD100 (Medfield Diagnostics, Göteborg, Schweden) besteht aus 8 Antennen und Messelektronik, die in einem einzigen Gerät integriert sind; Aufladbare Ionenbatterien versorgen das Instrument mit Strom. Die vom Gerät ausgesendete Strahlung entspricht etwa 1 % der Strahlung eines Mobiltelefons. Das Gerät ist nichtinvasiv und klein genug, dass es problemlos bewegt werden kann. Das System sendet Mikrowellen mit einer Leistung von 0,2 Milliwatt (mW) für weniger als 90 Sekunden aus. Die vom Körper aufgenommene Leistung beträgt 100 mW/kg und liegt damit um den Faktor 200 unter dem, was die bestehende Sicherheitsnorm für Mikrowellen festlegt. Im Vergleich dazu kann die Leistung eines Mobiltelefons bis zu 250 mW betragen. Während der Messung wird der Kopf des Patienten in das Gerät gelegt, während der Patient auf dem Rücken liegt. Die Durchführung des Verfahrens dauert durchschnittlich 5 Minuten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit des MD100
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Der MD100-Anteil an echten positiven Ergebnissen intrakranieller Blutungen, die bei Patienten mit Kopfverletzung festgestellt wurden.
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Malcom Tunnicliff, MBBS, King's College Hospital NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 223018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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