Imágenes de microondas en neurotrauma (MINT)
Imágenes de microondas en neurotrauma (MINT): un estudio de viabilidad que investiga si la tecnología de escaneo basada en microondas puede detectar una hemorragia intracraneal en pacientes adultos con lesiones en la cabeza
El estudio tiene como objetivo investigar si la tecnología basada en microondas se puede utilizar como ayuda para la toma de decisiones al lado de la cama para identificar a los pacientes que pueden tener una hemorragia en la cabeza.
El MD100 es un escáner de cabeza basado en microondas, desarrollado con el fin de detectar accidentes cerebrovasculares. En los ensayos clínicos, se observó que el dispositivo funcionaba mejor cuando el paciente sufría un derrame cerebral debido a una hemorragia. Se creía que este dispositivo tenía aplicaciones más amplias en la atención de traumatismos.
El MD100 ha demostrado un nivel muy alto de precisión en la detección de hemorragias en ensayos clínicos pequeños en entornos no agudos. El dispositivo es compatible con un software que determina la presencia de una hemorragia.
Este estudio se llevará a cabo en el departamento de emergencias de los principales centros de trauma. Los pacientes que hayan sufrido una lesión en la cabeza serán considerados para participar en el estudio. Después de una tomografía computarizada de la cabeza, los pacientes serán escaneados por el MD100. El juicio se desarrollará en dos fases.
En la fase uno: los hallazgos de la tomografía computarizada de la cabeza del paciente se utilizarán para probar el dispositivo y enseñarle al software lo que está escaneando. En la fase dos: se probará el MD100 para ver si puede coincidir con los hallazgos de la tomografía computarizada del paciente, esto se usará para determinar la precisión y confiabilidad del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jack Barrett, BSc
- Número de teléfono: 07871632555
- Correo electrónico: jack.barrett@secamb.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- King's College Hospital NHS FT
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Contacto:
- Malcolm Tunnicliff, MBBS
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- St George's Hospital NHS FT
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Contacto:
- Phil Moss
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Traumatismo craneoencefálico cerrado
- El paciente ha tenido una tomografía computarizada de la cabeza.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones en la cabeza que penetran en el cráneo.
- Pacientes con fractura de columna cervical confirmada radiológicamente
- Pacientes con fractura y/o luxación de cráneo deprimida confirmada radiológicamente
- Pacientes con metal implantado en o alrededor de su cráneo (incluidos lugares de titanio y grapas quirúrgicas)
- Embarazo confirmado
- A juicio del investigador, cualquier condición o síntoma que impida que el paciente participe en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de entrenamiento
Los resultados de la tomografía computarizada de la cabeza de este grupo de pacientes se utilizarán para enseñar al MD100 cómo interpretar su exploración de los pacientes.
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El MD100 (Medfield Diagnostics, Gotemburgo, Suecia) consta de 8 antenas y electrónica de medición integrada en un solo dispositivo; Las baterías de iones recargables alimentan el instrumento. La radiación transmitida desde el dispositivo equivale aproximadamente al 1% de la radiación emitida desde un teléfono móvil. El dispositivo no es invasivo y es lo suficientemente pequeño como para que se pueda mover con facilidad. El sistema transmite microondas con una salida de 0,2 milivatios (mW) durante menos de 90 segundos. La potencia absorbida por el cuerpo es de 100mW/kg que es un factor de 200 menos de lo que establece la norma de seguridad existente para microondas. La salida de un teléfono móvil, en comparación, puede ser de hasta 250 mW. La cabeza del paciente se coloca en el instrumento durante la medición mientras el paciente está en decúbito supino. El procedimiento tarda, en promedio, 5 minutos en realizarse. |
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Grupo de prueba
Una vez que se hayan obtenido suficientes datos de entrenamiento, los resultados posteriores de la TC de la cabeza de los pacientes inscritos en el estudio se utilizarán para probar la precisión del MD100.
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El MD100 (Medfield Diagnostics, Gotemburgo, Suecia) consta de 8 antenas y electrónica de medición integrada en un solo dispositivo; Las baterías de iones recargables alimentan el instrumento. La radiación transmitida desde el dispositivo equivale aproximadamente al 1% de la radiación emitida desde un teléfono móvil. El dispositivo no es invasivo y es lo suficientemente pequeño como para que se pueda mover con facilidad. El sistema transmite microondas con una salida de 0,2 milivatios (mW) durante menos de 90 segundos. La potencia absorbida por el cuerpo es de 100mW/kg que es un factor de 200 menos de lo que establece la norma de seguridad existente para microondas. La salida de un teléfono móvil, en comparación, puede ser de hasta 250 mW. La cabeza del paciente se coloca en el instrumento durante la medición mientras el paciente está en decúbito supino. El procedimiento tarda, en promedio, 5 minutos en realizarse. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del MD100
Periodo de tiempo: Un año
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Proporción del MD100 de verdaderos positivos de hemorragias intracraneales detectadas en el paciente con traumatismo craneoencefálico.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Malcom Tunnicliff, MBBS, King's College Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 223018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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