Микроволновая визуализация при нейротравме (MINT)
Микроволновая визуализация при нейротравме (MINT) - технико-экономическое обоснование, изучающее, может ли технология сканирования на основе микроволнового излучения обнаруживать внутричерепное кровотечение у взрослых пациентов с травмой головы
Исследование направлено на изучение того, можно ли использовать микроволновую технологию в качестве вспомогательного средства для принятия решений у постели больного для выявления пациентов, у которых может быть кровотечение в голове.
MD100 — это микроволновый сканер головы, разработанный для обнаружения инсультов. В клинических испытаниях было замечено, что устройство работает лучше, когда пациент перенес инсульт из-за кровотечения. Считалось, что это устройство имеет более широкое применение в лечении травм.
MD100 продемонстрировал очень высокий уровень точности в обнаружении кровотечений в небольших клинических испытаниях в неострых условиях. Устройство поддерживается программным обеспечением, определяющим наличие кровотечения.
Это исследование будет проходить в отделении неотложной помощи крупных травматологических центров. Пациенты, получившие черепно-мозговую травму, будут рассматриваться для включения в исследование. После компьютерной томографии головы пациенты будут сканироваться с помощью MD100. Суд будет проходить в два этапа.
На первом этапе: результаты компьютерной томографии головы пациента будут использоваться для тестирования устройства и обучения программного обеспечения тому, что оно сканирует. На втором этапе: MD100 будет протестирован, чтобы увидеть, может ли он совпадать с результатами компьютерной томографии пациента, это будет использоваться для определения точности и надежности устройства.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jack Barrett, BSc
- Номер телефона: 07871632555
- Электронная почта: jack.barrett@secamb.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- King's College Hospital NHS FT
-
Контакт:
- Malcolm Tunnicliff, MBBS
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- St George's Hospital NHS FT
-
Контакт:
- Phil Moss
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше.
- Тупая травма головы
- Пациент прошел КТ головы
Критерий исключения:
- Пациенты с проникающими черепно-мозговыми травмами
- Пациенты с рентгенологически подтвержденным переломом шейного отдела позвоночника
- Пациенты с рентгенологически подтвержденным вдавленным переломом черепа и/или вывихом
- Пациенты с имплантированным металлом внутри или вокруг черепа (включая титановые вставки и хирургические скобы)
- Подтвержденная беременность
- По мнению исследователя, любое состояние или симптомы, препятствующие включению пациента в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная группа
Результаты КТ головы этой группы пациентов будут использоваться для обучения MD100 тому, как интерпретировать сканирование пациентов.
|
MD100 (Medfield Diagnostics, Гетеборг, Швеция) состоит из 8 антенн и измерительной электроники, объединенных в одном устройстве; перезаряжаемые ионные батареи питают прибор. Излучение, излучаемое устройством, составляет примерно 1% излучения, излучаемого мобильным телефоном. Устройство неинвазивно и достаточно маленькое, чтобы его можно было легко перемещать. Система передает микроволны мощностью 0,2 милливатт (мВт) менее чем за 90 секунд. Мощность, поглощаемая телом, составляет 100 мВт/кг, что в 200 раз меньше, чем установлено действующим стандартом безопасности для микроволн. Для сравнения, мощность мобильного телефона может достигать 250 мВт. Голова пациента помещается в прибор во время измерения, когда пациент лежит на спине. Выполнение процедуры занимает в среднем 5 минут. |
|
Группа тестирования
Как только будет получено достаточное количество обучающих данных, последующие результаты КТ головы пациентов, включенных в исследование, будут использоваться для проверки точности MD100.
|
MD100 (Medfield Diagnostics, Гетеборг, Швеция) состоит из 8 антенн и измерительной электроники, объединенных в одном устройстве; перезаряжаемые ионные батареи питают прибор. Излучение, излучаемое устройством, составляет примерно 1% излучения, излучаемого мобильным телефоном. Устройство неинвазивно и достаточно маленькое, чтобы его можно было легко перемещать. Система передает микроволны мощностью 0,2 милливатт (мВт) менее чем за 90 секунд. Мощность, поглощаемая телом, составляет 100 мВт/кг, что в 200 раз меньше, чем установлено действующим стандартом безопасности для микроволн. Для сравнения, мощность мобильного телефона может достигать 250 мВт. Голова пациента помещается в прибор во время измерения, когда пациент лежит на спине. Выполнение процедуры занимает в среднем 5 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность MD100
Временное ограничение: Один год
|
Доля MD100 истинно положительных внутричерепных кровотечений, обнаруженных у пациента с травмой головы.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Malcom Tunnicliff, MBBS, King's College Hospital NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 223018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МД100
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenChalmers University of Technology; Medfield DiagnosticsЗавершенныйЗдоровые волонтеры | Хроническая субдуральная гематомаШвеция
-
Hans GranhedChalmers University of Technology; Medfield DiagnosticsЗавершенныйТравматическое внутричерепное кровоизлияниеШвеция
-
Mikael ElamChalmers University of Technology; Medfield DiagnosticsРекрутинг