Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microgolfbeeldvorming bij neurotrauma (MINT)

21 juli 2023 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

Microgolfbeeldvorming in NeuroTrauma (MINT) - een haalbaarheidsstudie waarin wordt onderzocht of op microgolven gebaseerde scantechnologie een intracraniale bloeding kan detecteren bij volwassen patiënten met hoofdletsel

Het doel van de studie is om te onderzoeken of op microgolven gebaseerde technologie kan worden gebruikt als hulpmiddel bij het nemen van beslissingen aan het bed om patiënten te identificeren die mogelijk een bloeding in hun hoofd hebben.

De MD100 is een op microgolven gebaseerde hoofdscanner, ontwikkeld voor het detecteren van beroertes. In klinische onderzoeken werd opgemerkt dat het apparaat beter presteerde wanneer de patiënt een beroerte kreeg als gevolg van een bloeding. Men geloofde dat dit apparaat bredere toepassingen had in de traumazorg.

De MD100 heeft een zeer hoge mate van nauwkeurigheid aangetoond bij het detecteren van bloedingen in kleine klinische onderzoeken in de niet-acute setting. Het apparaat wordt ondersteund door software die de aanwezigheid van een bloeding vaststelt.

Dit onderzoek vindt plaats op de spoedeisende hulp van grote traumacentra. Patiënten die hoofdletsel hebben opgelopen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Na een CT-scan van het hoofd worden patiënten gescand door de MD100. De proef zal in twee fasen verlopen.

In fase één: de bevindingen van de CT-scan van het hoofd van de patiënt worden gebruikt om het apparaat uit te proberen en de software te leren wat het scant. In fase twee: De MD100 wordt getest om te zien of deze kan kloppen met de bevindingen van de CT-scan van de patiënt, hiermee wordt de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van het apparaat bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • King's College Hospital NHS FT
        • Contact:
          • Malcolm Tunnicliff, MBBS
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • St George's Hospital NHS FT
        • Contact:
          • Phil Moss

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hoofdletsel melden zich op de spoedeisende hulp

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder.
  • Stomp hoofdtrauma
  • De patiënt heeft een CT-hoofdscan gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hoofdletsel dat de schedel binnendringt
  • Patiënten met een radiologisch bevestigde cervicale wervelfractuur
  • Patiënten met radiologisch bevestigde depressieve schedelfractuur en/of ontwrichting
  • Patiënten met geïmplanteerd metaal in of rond hun schedel (inclusief titanium plaatsen en chirurgische nietjes)
  • Bevestigde zwangerschap
  • Naar het oordeel van de onderzoeker, elke aandoening of symptomen die voorkomen dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep trainen
De CT-bevindingen van het hoofd van deze patiëntengroep zullen worden gebruikt om de MD100 te leren hoe de scan van de patiënten moet worden geïnterpreteerd.
Apparaat: MD100

De MD100 (Medfield Diagnostics, Göteborg, Zweden) bestaat uit 8 antennes en meetelektronica geïntegreerd in één apparaat; oplaadbare ionenbatterijen voeden het instrument. De straling die door het apparaat wordt uitgezonden, is gelijk aan ongeveer 1% van de straling die door een mobiele telefoon wordt uitgezonden. Het apparaat is niet-invasief en klein genoeg om gemakkelijk te kunnen worden verplaatst.

Het systeem zendt microgolven uit met een vermogen van 0,2 milliWatt (mW) gedurende minder dan 90 seconden. Het door het lichaam opgenomen vermogen is 100 mW/kg, een factor 200 minder dan de bestaande veiligheidsnorm voor magnetrons. Ter vergelijking: het vermogen van een mobiele telefoon kan oplopen tot 250 mW.

Het hoofd van de patiënt wordt tijdens de meting in het instrument geplaatst terwijl de patiënt op zijn rug ligt. De procedure duurt gemiddeld 5 minuten.
Groep testen
Zodra voldoende trainingsgegevens zijn verkregen, zullen daaropvolgende CT-bevindingen van het hoofd van patiënten die deelnamen aan het onderzoek worden gebruikt om de nauwkeurigheid van de MD100 te testen
Apparaat: MD100

De MD100 (Medfield Diagnostics, Göteborg, Zweden) bestaat uit 8 antennes en meetelektronica geïntegreerd in één apparaat; oplaadbare ionenbatterijen voeden het instrument. De straling die door het apparaat wordt uitgezonden, is gelijk aan ongeveer 1% van de straling die door een mobiele telefoon wordt uitgezonden. Het apparaat is niet-invasief en klein genoeg om gemakkelijk te kunnen worden verplaatst.

Het systeem zendt microgolven uit met een vermogen van 0,2 milliWatt (mW) gedurende minder dan 90 seconden. Het door het lichaam opgenomen vermogen is 100 mW/kg, een factor 200 minder dan de bestaande veiligheidsnorm voor magnetrons. Ter vergelijking: het vermogen van een mobiele telefoon kan oplopen tot 250 mW.

Het hoofd van de patiënt wordt tijdens de meting in het instrument geplaatst terwijl de patiënt op zijn rug ligt. De procedure duurt gemiddeld 5 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de MD100
Tijdsspanne: Een jaar
Het aandeel van de MD100 van echt positieven van intracraniale bloedingen gedetecteerd bij de patiënt met hoofdletsel.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Medewerkers

St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Air Ambulance Charity Kent, Surrey, Sussex
Medfield Diagnostics AB

Onderzoekers

  • Studie directeur: Malcom Tunnicliff, MBBS, King's College Hospital NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 223018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Craniocerebraal trauma

Klinische onderzoeken op MD100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren