Imaging a microonde nel neurotrauma (MINT)
Microonde Imaging in NeuroTrauma (MINT) - uno studio di fattibilità che indaga se la tecnologia di scansione a microonde può rilevare un'emorragia intracranica nei pazienti adulti con trauma cranico
Lo studio mira a indagare se la tecnologia basata sulle microonde può essere utilizzata come ausilio decisionale al capezzale per identificare i pazienti che potrebbero avere un'emorragia alla testa.
L'MD100 è uno scanner per la testa basato su microonde, sviluppato allo scopo di rilevare i colpi. Negli studi clinici, è stato notato che il dispositivo ha funzionato meglio quando il paziente ha subito un ictus a causa di un'emorragia. Si credeva che questo dispositivo avesse applicazioni più ampie nella cura dei traumi.
L'MD100 ha dimostrato un livello molto elevato di accuratezza nel rilevare i sanguinamenti in piccoli studi clinici in ambito non acuto. Il dispositivo è supportato da un software che determina la presenza di un'emorragia.
Questo studio sarà ambientato nel pronto soccorso dei principali centri traumatologici. I pazienti che hanno subito un trauma cranico saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio. Dopo una scansione TC della testa, i pazienti verranno scansionati dall'MD100. Il processo si svolgerà in due fasi.
Nella fase uno: i risultati della scansione TC della testa del paziente verranno utilizzati per provare il dispositivo e insegnare al software cosa sta scansionando. Nella fase due: l'MD100 verrà testato per vedere se può concordare con i risultati della scansione TC del paziente, questo verrà utilizzato per determinare l'accuratezza e l'affidabilità del dispositivo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jack Barrett, BSc
- Numero di telefono: 07871632555
- Email: jack.barrett@secamb.nhs.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- King's College Hospital NHS FT
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Contatto:
- Malcolm Tunnicliff, MBBS
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London, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- St George's Hospital NHS FT
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Contatto:
- Phil Moss
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dai 18 anni in su.
- Trauma cranico contusivo
- Il paziente ha avuto una TAC alla testa
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ferite alla testa che penetrano nel cranio
- Pazienti con frattura del rachide cervicale confermata radiologicamente
- Pazienti con frattura cranica depressa confermata radiologicamente e/o lussazione
- Pazienti con metallo impiantato dentro o intorno al cranio (compresi posti in titanio e punti chirurgici)
- Gravidanza accertata
- A giudizio dell'investigatore, qualsiasi condizione o sintomo che impedisca al paziente di entrare nel processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di formazione
I risultati della TC della testa di questo gruppo di pazienti verranno utilizzati per insegnare all'MD100 come interpretare la sua scansione dei pazienti.
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L'MD100 (Medfield Diagnostics, Göteborg, Svezia) è costituito da 8 antenne ed elettronica di misura integrate in un unico dispositivo; batterie ricaricabili agli ioni alimentano lo strumento. La radiazione trasmessa dal dispositivo è pari a circa l'1% della radiazione emessa da un telefono cellulare. Il dispositivo è non invasivo e abbastanza piccolo da poter essere spostato con facilità. Il sistema trasmette microonde con una potenza di 0,2 milliWatt (mW) per meno di 90 secondi. La potenza assorbita dal corpo è di 100mW/kg, un fattore 200 in meno rispetto a quanto stabilito dalla vigente normativa di sicurezza per le microonde. L'uscita di un telefono cellulare, al confronto, può arrivare fino a 250 mW. La testa del paziente viene posizionata nello strumento durante la misurazione mentre il paziente è supino. La procedura richiede, in media, 5 minuti per essere eseguita. |
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Gruppo di prova
Una volta ottenuti dati di addestramento sufficienti, i successivi risultati della TC della testa dei pazienti arruolati nello studio verranno utilizzati per testare l'accuratezza dell'MD100
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L'MD100 (Medfield Diagnostics, Göteborg, Svezia) è costituito da 8 antenne ed elettronica di misura integrate in un unico dispositivo; batterie ricaricabili agli ioni alimentano lo strumento. La radiazione trasmessa dal dispositivo è pari a circa l'1% della radiazione emessa da un telefono cellulare. Il dispositivo è non invasivo e abbastanza piccolo da poter essere spostato con facilità. Il sistema trasmette microonde con una potenza di 0,2 milliWatt (mW) per meno di 90 secondi. La potenza assorbita dal corpo è di 100mW/kg, un fattore 200 in meno rispetto a quanto stabilito dalla vigente normativa di sicurezza per le microonde. L'uscita di un telefono cellulare, al confronto, può arrivare fino a 250 mW. La testa del paziente viene posizionata nello strumento durante la misurazione mentre il paziente è supino. La procedura richiede, in media, 5 minuti per essere eseguita. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione dell'MD100
Lasso di tempo: Un anno
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La proporzione dell'MD100 di veri positivi di emorragie intracraniche rilevate nel paziente con trauma cranico.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Malcom Tunnicliff, MBBS, King's College Hospital NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 223018
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Prove cliniche su MD100
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Sahlgrenska University Hospital, SwedenChalmers University of Technology; Medfield DiagnosticsCompletatoVolontari sani | Ematoma subdurale cronicoSvezia
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Mikael ElamChalmers University of Technology; Medfield DiagnosticsReclutamento
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Hans GranhedChalmers University of Technology; Medfield DiagnosticsCompletatoEmorragia intracranica traumaticaSvezia