Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Microwave Imaging i NeuroTrauma (MINT)

21 juli 2023 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust

Microwave Imaging in NeuroTrauma (MINT) - en genomförbarhetsstudie som undersöker om mikrovågsbaserad skanningsteknik kan upptäcka en intrakraniell blödning hos vuxna huvudskadapatienter

Studien syftar till att undersöka om mikrovågsbaserad teknik kan användas som ett beslutsstöd vid sängkanten för att identifiera patienter som kan ha en blödning i huvudet.

MD100 är en mikrovågsbaserad huvudskanner, utvecklad för att detektera stroke. I kliniska prövningar märktes det att enheten presterade bättre när patienten drabbades av en stroke på grund av en blödning. Man trodde att denna enhet hade bredare tillämpningar inom traumavård.

MD100 har visat en mycket hög nivå av noggrannhet när det gäller att upptäcka blödningar i små kliniska prövningar i icke-akut miljö. Enheten stöds av programvara som avgör förekomsten av en blödning.

Denna studie kommer att äga rum på akutmottagningen på större traumacenter. Patienter som har ådragit sig en huvudskada kommer att övervägas för att delta i studien. Efter en CT-skanning av huvudet kommer patienter att skannas av MD100. Försöket kommer att pågå i två etapper.

I fas ett: resultaten från patientens huvud CT-skanning kommer att användas för att testa enheten och lära programvaran vad den skannar. I fas två: MD100 kommer att testas för att se om den kan överensstämma med resultaten av patientens datortomografi, detta kommer att användas för att fastställa enhetens noggrannhet och tillförlitlighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • King's College Hospital NHS FT
        • Kontakt:
          • Malcolm Tunnicliff, MBBS
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • St George's Hospital NHS FT
        • Kontakt:
          • Phil Moss

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Huvudskadepatienter som uppsöker akutmottagningen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre.
  • Trubbigt huvudtrauma
  • Patienten har genomgått en datortomografi av huvudet

Exklusions kriterier:

  • Patienter med skallskador som penetrerar skallen
  • Patienter med radiologiskt bekräftad cervikal ryggradsfraktur
  • Patienter med radiologiskt bekräftad deprimerad skallfraktur och/eller luxation
  • Patienter med implanterad metall i eller runt skallen (inklusive titanplatser och kirurgiska häftklamrar)
  • Bekräftad graviditet
  • Enligt utredarens bedömning, alla tillstånd eller symtom som hindrar patienten från att komma in i prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Träningsgrupp
Huvud-CT-fynd från denna patientgrupp kommer att användas för att lära MD100 hur man tolkar sin skanning av patienterna.
Enhet: MD100

MD100 (Medfield Diagnostics, Göteborg, Sverige) består av 8 antenner och mätelektronik integrerade i en enda enhet; laddningsbara jonbatterier driver instrumentet. Strålningen som sänds ut från enheten motsvarar ungefär 1 % av strålningen som sänds ut från en mobiltelefon. Enheten är icke-invasiv och tillräckligt liten för att den kan flyttas runt med lätthet.

Systemet sänder mikrovågor med en effekt på 0,2 milliWatt (mW) under mindre än 90 sekunder. Effekten som absorberas av kroppen är 100mW/kg vilket är en faktor 200 mindre än vad som fastställs av den befintliga säkerhetsstandarden för mikrovågor. En mobiltelefoneffekt kan i jämförelse vara upp till 250mW.

Patientens huvud placeras i instrumentet under mätningen medan patienten ligger på rygg. Proceduren tar i genomsnitt 5 minuter att utföra.
Testgrupp
När tillräcklig träningsdata har erhållits kommer efterföljande huvud-CT-fynd från patienter som registrerats i studien att användas för att testa MD100:s noggrannhet
Enhet: MD100

MD100 (Medfield Diagnostics, Göteborg, Sverige) består av 8 antenner och mätelektronik integrerade i en enda enhet; laddningsbara jonbatterier driver instrumentet. Strålningen som sänds ut från enheten motsvarar ungefär 1 % av strålningen som sänds ut från en mobiltelefon. Enheten är icke-invasiv och tillräckligt liten för att den kan flyttas runt med lätthet.

Systemet sänder mikrovågor med en effekt på 0,2 milliWatt (mW) under mindre än 90 sekunder. Effekten som absorberas av kroppen är 100mW/kg vilket är en faktor 200 mindre än vad som fastställs av den befintliga säkerhetsstandarden för mikrovågor. En mobiltelefoneffekt kan i jämförelse vara upp till 250mW.

Patientens huvud placeras i instrumentet under mätningen medan patienten ligger på rygg. Proceduren tar i genomsnitt 5 minuter att utföra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet hos MD100
Tidsram: Ett år
MD100:s andel av sanna positiva intrakraniella blödningar som upptäckts hos den huvudskadade patienten.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbetspartners

St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Air Ambulance Charity Kent, Surrey, Sussex
Medfield Diagnostics AB

Utredare

  • Studierektor: Malcom Tunnicliff, MBBS, King's College Hospital NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Första postat (Faktisk)

25 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 223018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera